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11C-BMS-986196의 안전성, 내약성, 동역학, 생체분포 및 반복성을 건강한 참여자에서 정맥(IV) 투여 후 및 다발성 경화증이 있는 참여자에서 반복 IV 투여 후 평가하기 위한 연구

2025년 4월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

정맥 투여 후 건강한 참가자에서 양전자 방출 단층 촬영 리간드 11C-BMS-986196의 안전성, 내약성, 동역학, 생체 분포 및 CNS 신호를 평가하고 안전성, 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 파트 연구 다발성 경화증 환자에서 반복 정맥 투여 후 11C-BMS-986196의 , 동역학 및 CNS 신호 반복성

이 연구의 목적은 건강한 참가자의 정맥내(IV) 투여 후 및 다발성 경화증 참가자의 반복 IV 투여 후 11C-BMS-986196의 안전성, 내약성, 동역학, 생체분포 및 중추신경계 신호를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0001
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Local Institution - 0002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

부품 A 및 B의 경우:

  • 체질량 지수(BMI) 18~34kg/m2, 총 체중 ≥ 50kg
  • 동맥 라인 배치에 사용될 팔의 스크리닝 및 PET 스캔일에 정상적인 Allen 테스트 결과 문서화

파트 A만 해당:

• 병력, 신체 검사(PE), 심전도(ECG) 및 임상 검사 결과에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 참가자

파트 B만 해당:

  • 맥도날드 진단 기준의 2017 개정판에 따라 MS 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자
  • 선별검사 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~6.5(포함)

제외 기준:

부품 A 및 B의 경우:

  • 양성 MS는 2.0의 기준선 EDSS로 정의되며 MS 진단이 1일 전 ≥ 10년 전입니다. 뇌 병변의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 척추 MS. 염증성 뇌 병변이 없음을 암시하는 임상 및 방사선학적 데이터의 기타 모든 조합.
  • 연구 치료제 투여 4주 이내의 모든 대수술 및/또는 추적자 투여 2주 이내의 경미한 수술

파트 A만 해당:

• 중대한 급성 또는 만성 질병

파트 B만 해당:

  • 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 CNS PET 신호를 감지하는 능력에 부정적인 영향을 미치는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병(MS 제외)
  • 1일 전 14일 이내에 MS 재발. 1일 전 30일 이내에 MS 재발이 있는 참가자는 1일 또는 2일에 두 번째 PET 스캔 일정을 잡는 데 동의해야 합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 건강한 참여자
의약품: 11C-BMS-986196
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986196
실험적: 파트 B - MS 참여자
의약품: 11C-BMS-986196
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도를 기준으로 부작용을 가진 참가자 수.
기간: 첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 연구 치료에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의됩니다.
첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
임상 적으로 유의 한 심전도 변화가있는 참가자 수.
기간: 첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
임상 적으로 유의 한 심전도 변화가있는 참가자 수.
첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수.
기간: 첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수.
첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수.
기간: 첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수.
첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
박사 학위 시험에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수.
기간: 첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수.
첫 방문부터 최대 9 일간의 게시물
C-SSRS에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수.
기간: 데이터가 수집되지 않았습니다

C-SSRS에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수.

컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS).

C-SSRS 전체 컬럼비아 자살 심각도 등급 규모 (C-SSRS)는 관리되지만 조사관은 '자살 아이디어 강도 척도 (0-25 점수 범위는 5 개 항목에서 합산되었으며, 더 높은 점수는 더 심각한 자살 아이디어를 나타내는)를 1 차 결과로 사용합니다.

데이터가 수집되지 않았습니다
데이터가 수집되지 않았습니다
건강한 참가자의 PET-CT 이미지에서 계산 된 방사선 선량 측정
기간: 2 시간

신체 조직에서 방사선 노출 및 이온화 방사선의 흡수 측정 및 평가.

기관 수준 내부 복용량 평가 (OLINDA) 2.0 소프트웨어 패키지 (Hermes Medical Solutions)를 사용하여 장기 및 전신 방사선 흡수 용량을 추정했습니다. Olinda는 의료 내부 방사선 복용량 (MIRD) 방법론 (Stabin, Sparks 및 Crowe 2005)을 사용합니다. NURBS ICRP-89 성인 남성 (73kg) 모델을 사용하여 참조 S- 인수를 계산했습니다 (Valentin and Streffer 2002). (ICRP Publication 103, 2007)에 정의 된 조직 가중치 인자를 사용하여 전신 신체 유효 복용량 (ed)을 계산 하였다. 소스 장기 분포의 균질성에 대한 다른 모든 MIRD 가정이 사용되었다.
2 시간
트레이서 관리 후 이미지 획득 창
기간: 90 분

스캔 중에 이미징 데이터를 수집하는 데 시간이 걸립니다.

참가자는 최대 370 MBQ의 11CBMS-986196의 Bolus 정맥 투여를 받았습니다. 11C-BMS-986196 투여 직후, 동적 PET 방출 데이터는 두개골에 중점을 둔 단일 침대 위치에서 90 분 동안 획득되었다.

PET 획득의 경우, 방출 된 방사선의 감쇠를위한 교정을 가능하게하기 위해 방사선 추적기의 투여 전에 저용량 CT 스캔을 수행 하였다.
90 분
SUV를 기반으로 한 테스트 반복성을 가진 참가자의 비율.
기간: 2 시간

표준화 된 흡수 값 (SUV)은 신체 조직에서 추적 흡수의 반 정량 측정입니다.

MS를 가진 참가자의 CNS PET 이미지의 표준화 된 흡수 값 (SUV)을 기반으로 한 테스트-평가 반복성 : 테스트-재시험 반복성은 두개골 PET 이미지의 정량적 분석을 기반으로하며 응답이 발생할 수있는 3 인구에 대해 평가 될 것입니다. 테스트-레스트 반복성 (%)은 평균에 의해 정규화 된 테스트와 재시험 값의 차이의 절대 값에 기초하여 정의됩니다.

테스트-레스트 차이 = RT-T Test-Retest 반복성 (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

t는 방문 1 (test, t)에서 측정 된 매개 변수에 대해 계산 된 값이기 때문에 rt는 방문 2 (Retest, Rt)에서 측정 된 동일한 매개 변수에 대해 계산 된 값입니다.
2 시간
VT를 기반으로 한 테스트 반복성을 가진 참가자의 비율
기간: 2 시간

분포의 부피 (VT)는 평형에서 혈장에서 관심 영역에서 방사성 영역에서 방사선 농도의 비율이다.

MS를 가진 참가자의 CNS PET 이미지의 VT를 기반으로 한 테스트 평가 반복성 : 시험-재시험 반복성은 두개골 PET 이미지의 정량적 분석을 기반으로하며 응답이 불가능한 3 인구에 대해 평가 될 것입니다. 테스트-레스트 반복성 (%)은 평균에 의해 정규화 된 테스트와 재시험 값의 차이의 절대 값에 기초하여 정의됩니다.

테스트-레스트 차이 = RT-T Test-Retest 반복성 (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

t는 방문 1 (test, t)에서 측정 된 매개 변수에 대해 계산 된 값이기 때문에 rt는 방문 2 (Retest, Rt)에서 측정 된 동일한 매개 변수에 대해 계산 된 값입니다.
2 시간
기준선에 대한 자유 뇌 BTK의 백분율
기간: 데이터가 수집되지 않았습니다
기준선에 비해 자유 뇌 burtons 티로신 키나제 (BTK)의 백분율
데이터가 수집되지 않았습니다
뇌의 평균 표준화 된 흡수 값 (SUV)
기간: 방문 1 (1 일) 및 VIST 2 (1 차 트레이서 행정부 방문 후 2 시간 ~ 6 일)
표준화 된 흡수 값 (SUV)은 신체 조직에서 추적 흡수의 반 정량 측정입니다.
방문 1 (1 일) 및 VIST 2 (1 차 트레이서 행정부 방문 후 2 시간 ~ 6 일)
뇌의 평균 분포 (VT)
기간: 방문 1 (1 일) 및 VIST 2 (1 차 트레이서 행정부 방문 후 2 시간 ~ 6 일)
분포의 부피 (VT)는 평형에서 혈장에서 관심 영역에서 방사성 영역에서 방사선 농도의 비율이다.
방문 1 (1 일) 및 VIST 2 (1 차 트레이서 행정부 방문 후 2 시간 ~ 6 일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌에서 계산된 SUV
기간: 11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
뇌에서 계산된 VT
기간: 11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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