- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05064436
11C-BMS-986196의 안전성, 내약성, 동역학, 생체분포 및 반복성을 건강한 참여자에서 정맥(IV) 투여 후 및 다발성 경화증이 있는 참여자에서 반복 IV 투여 후 평가하기 위한 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정맥 투여 후 건강한 참가자에서 양전자 방출 단층 촬영 리간드 11C-BMS-986196의 안전성, 내약성, 동역학, 생체 분포 및 CNS 신호를 평가하고 안전성, 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 파트 연구 다발성 경화증 환자에서 반복 정맥 투여 후 11C-BMS-986196의 , 동역학 및 CNS 신호 반복성
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 정맥내(IV) 투여 후 및 다발성 경화증 참가자의 반복 IV 투여 후 11C-BMS-986196의 안전성, 내약성, 동역학, 생체분포 및 중추신경계 신호를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
부품 A 및 B의 경우:
- 체질량 지수(BMI) 18~34kg/m2, 총 체중 ≥ 50kg
- 동맥 라인 배치에 사용될 팔의 스크리닝 및 PET 스캔일에 정상적인 Allen 테스트 결과 문서화
파트 A만 해당:
• 병력, 신체 검사(PE), 심전도(ECG) 및 임상 검사 결과에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 참가자
파트 B만 해당:
- 맥도날드 진단 기준의 2017 개정판에 따라 MS 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자
- 선별검사 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~6.5(포함)
제외 기준:
부품 A 및 B의 경우:
- 양성 MS는 2.0의 기준선 EDSS로 정의되며 MS 진단이 1일 전 ≥ 10년 전입니다. 뇌 병변의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 척추 MS. 염증성 뇌 병변이 없음을 암시하는 임상 및 방사선학적 데이터의 기타 모든 조합.
- 연구 치료제 투여 4주 이내의 모든 대수술 및/또는 추적자 투여 2주 이내의 경미한 수술
파트 A만 해당:
• 중대한 급성 또는 만성 질병
파트 B만 해당:
- 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 CNS PET 신호를 감지하는 능력에 부정적인 영향을 미치는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병(MS 제외)
- 1일 전 14일 이내에 MS 재발. 1일 전 30일 이내에 MS 재발이 있는 참가자는 1일 또는 2일에 두 번째 PET 스캔 일정을 잡는 데 동의해야 합니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 파트 A - 건강한 참여자
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
실험적: 파트 B - MS 참여자
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
최대 심각도에 따른 TEAE 발생률
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
심각한 TEAE 발생률
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
기관계 등급별 TEAE 발생률
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
선호 용어에 의한 TEAE의 발생률
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
건강한 참가자의 PET-CT 이미지에서 계산된 방사선 선량 측정
기간: 1일째
|
1일째
|
11C-BMS-986196 투여 후 이미지 획득 창
기간: 11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
MS 참가자의 CNS PET-MRI 이미지의 표준화된 흡수 값(SUV)을 기반으로 한 테스트-재테스트 반복성
기간: 11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
MS 참가자의 CNS PET-MRI 이미지 분포 용적(VT)을 기반으로 한 테스트-재테스트 반복성
기간: 11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
뇌에서 계산된 SUV
기간: 11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
뇌에서 계산된 VT
기간: 11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
11C-BMS-986196 2차 투여 후 최대 6일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM038-010
- 2021-001986-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증(MS)에 대한 임상 시험
-
GeNeuro Innovation SAS완전한다발성 경화증(MS) | 임상적 고립 증후군(CIS) | 보조 프로그레시브 MS | 기본 프로그레시브 MS | 재발 완화 MS프랑스, 스페인, 스위스
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한건강한 | 임상적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) | 방사선학적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) 재발 완화 | 다발성 경화증(MS) 원발성 진행성 | 다발성 경화증(MS) 속발성 진행성모나코
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; Cerecin완전한
-
Bayer완전한재발 완화 MS(RRMS) | 보조 프로그레시브 MS(SPMS)프랑스, 독일, 대한민국, 사우디 아라비아, 스페인, 대만, 체코 공화국, 이탈리아, 요르단, 레바논, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 네덜란드, 이란, 이슬람 공화국
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft Basel모병
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증(MS)미국, 레바논, 스페인, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 에스토니아, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 핀란드, 프랑스, 그루지야, 독일, 대한민국, 리투아니아, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스위스, 튀니지, 우크라이나, 영국
-
Nermin ÇalışırBursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로
11C-BMS-986196에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center더 이상 사용할 수 없음
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병