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네보이드 기저 세포 암종 증후군(NBCCS) 환자 치료에서 경구용 LDE225의 효능, 안전성 및 약동학

2015년 9월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

네보이드 기저 세포 암종 증후군이 있는 성인 환자의 치료에서 경구용 LDE225의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 II상, 이중 맹검, 무작위, 개념 증명, 용량 범위 시험

이것은 성인 NBCCS 환자 치료에서 경구용 LDE225의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 개념 증명, 용량 범위 시험이었습니다. 이것은 이 적응증에서 LDE225의 예비 효능을 입증하기 위해 고안된 탐색적 연구였습니다. 이 연구는 약 4주의 스크리닝 기간, 12주의 치료 기간, 약 6-8주의 초기 후속 조치 이후 장기간의 후속 조치 기간을 포함했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 기저 세포 암종(적어도 2개)이 있고 NBCCS의 전형적인 증상이 있는 환자.
  • 여성 환자는 가임기 여성(WONCBP)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 동안 처방전 및 비처방을 포함하여 BCC를 치료하기 위한 임의의 국소 치료제의 사용.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 12주 동안 광역동 요법(PDT), 방사선 또는 BCC 또는 신생물에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 치료의 사용.
  • 횡문근융해증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자 또는 이전에 횡문근융해증 병력이 있는 환자.
  • 조직학적으로 국소 진행성 또는 전이성 BCC 진단이 확인된 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LDE225
참가자들은 하루에 한 번 400mg을 받았습니다.
의약품: LDE225
100mg 캡슐로 공급
위약 비교기: 위약
참가자들은 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
캡슐로 공급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 표적 기저 세포 암종(BCC)의 임상적 클리어런스 평가
기간: 113일차
치료에 대한 주요 표적(및 적절한 경우 2차 표적) BCC(들)의 임상 반응은 방문 시 평가를 기준선에서의 임상 프리젠테이션과 비교하는 다음 6점 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0 = 악화됨, 1 = 없음 변화, 2 = 약간의 제거(1-25% 개선), 3 = 중간 정도의 제거(26-75% 개선), 4 = 현저한 제거(76-99% 개선), 5 = 완전한 제거(100% 개선) 완전한 제거는 최소 잔류 홍반 또는 잔류 과색소침착 또는 저색소침착 또는 잔류 흉터형성과 같은 염증후 변화를 제외하고 기준선 후 방문에서 조사관에 의해 평가된 바와 같이 암종의 임상적 잔류 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
113일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 표적 BCC의 조직학적 클리어런스 평가
기간: 113일
주(적절한 경우 이차) 표적 BCC 종양 부위를 수술로 절제하고 조직학적 검사를 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
113일
측정: BCC 종양 수에 따른 질병 부담
기간: 기준선, 85일 및 113일
BCC 종양 수는 두부, 목, 몸통 뒤, 몸통 앞(겨드랑이 및 사타구니 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함)의 5개 신체 부위에 대해 개별적으로 수행되었습니다. 계수하는 동안 BCC 종양은 가장 긴 직경 측정(<10mm, 10-19mm, 20-29mm 및 >+30mm) 및 BCC 유형(표재성, 결절성, 다른). 모든 BCC 유형 및 크기 범주에 대한 수는 각 신체 부위에 대해 결정되었습니다(또는 작은 병변이 많은 경우 추정됨). 전체 BCC 종양 수를 제공하기 위해 신체 부위 수를 합산하였다.
기준선, 85일 및 113일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225B2209
  • 2010-023819-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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