절제 가능한 췌장암 환자에서 LDE225(고슴도치 억제제)에 대한 반응의 예측 시그니처를 식별하기 위한 바이오마커 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 췌관 선암종의 조직학적으로 문서화된 진단
• 절제 가능한 췌관 선암종 또는 수술 전 보조 치료 후 적절한 절제 대상자로 간주되는 절제 가능한 경계선 질환이 있는 환자
• ECOG 또는 수행 상태 0-2

• 아래 명시된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 80 x 109/L
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치)
  • 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
  • 혈장 크레아틴 포스포키나제(CK) < 1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 청소율 ≥ 50ml/min
• 특정 연구 선별 절차 이전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
• 연구 참여를 방해하거나 잠재적으로 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 의학적 상태가 동시에 있는 환자.
• 경구용 약물을 복용할 수 없거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 알려진 흡수 장애 증후군이 있는 환자.
• 이전에 전신성 LDE225 또는 다른 Hh 경로 억제제로 치료받은 적이 있는 환자.
• a) 신경근 장애가 있는 환자(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증 및 척수성 근위축증) 또는 HMG CoA 억제제(스타틴), 클로피브레이트 및 젬피브로질과 같이 횡문근 융해증을 유발하는 것으로 인식되고 최소 2주 동안 중단할 수 없는 약물과의 병용 치료 중 LDE225 치료를 시작하기 전에. 환자가 고지혈증을 조절하기 위해 스타틴을 계속 사용해야 하는 경우에는 프라바스타틴만 사용할 수 있습니다. b) 연구 치료를 시작한 후 새로운 격렬한 운동 요법을 시작할 계획인 환자. 주의: LDE225를 투여하는 동안 혈장 CK 수치를 상당히 증가시킬 수 있는 격렬한 운동과 같은 근육 활동은 피해야 합니다.
• LDE225로 치료를 시작한 지 4주 이내에 실험 약물 연구에 참여한 환자.
• 다른 항신생물 요법을 받고 있는 환자(예: 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법)을 동시에 또는 LDE225로 치료를 시작한 후 2주 이내에.
• CYP3A4/5의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 치료 지수가 좁고 CYP2B6 또는 CYP2C9에 의해 대사되는 약물로 치료를 받고 있고 LDE225로 치료를 시작하기 전에 중단할 수 없는 환자. 강력한 CYP3A4/5 억제제인 ​​약물은 LDE225로 치료를 시작하기 최소 7일 전에 중단하고 강력한 CYP3A/5 유도제는 최소 2주 동안 중단해야 합니다.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.

• 경력, 생활 방식 또는 성적 지향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 두 가지 피임법. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 적절한 장벽 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 격막, 콘돔(파트너 제공), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스펀지 또는 살정제. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.

• 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 유지되어야 합니다.
• 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
• 복강경 검사 및 생검 대상자가 아닌 환자