두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 치료를 위한 5-FU 및 세툭시맙과 NC-6004
2019년 4월 25일 업데이트: NanoCarrier Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자에서 NC-6004와 5-FU 및 세툭시맙을 1차 치료제로 병용한 임상 1/2상
이 연구의 파트 1에서는 NC-6004 + 5-플루오로우라실(5-FU) 및 세툭시맙의 삼중 조합에 대한 권장 2상(RPII) 용량을 설정합니다.
파트 2는 이 환자 모집단에서 삼중항 조합의 효능 신호를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NC-6004는 활성 부분으로 시스플라틴을 포함하는 고분자 미셀입니다.
나노입자는 활성 부분의 지속적인 방출을 제공하고 향상된 투과성 및 유지 효과를 활용하여 백금을 종양으로 방출하는 것을 목표로 합니다.
현재 이용 가능한 비임상 데이터와 향상된 약동학은 NC-6004가 시스플라틴보다 활성이 더 높고 내약성이 증가할 가능성이 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Iaşi, 루마니아, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
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Iaşi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 84107
- Intermountain Precision Genomics
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-7320
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Shumen, 불가리아, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
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Sofia, 불가리아, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 치료에 적합하지 않은 두경부의 III/IV기 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 골수 예비
- 적절한 간 및 신장 기능
- 가임기 여성 선별검사에서 임신 검사 결과가 음성인 경우
- 남성 환자는 치료 중 및 투여 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의하고 투여 후 90일 동안 정자 기증에 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 시점부터 치료 마지막 날 후 6개월까지 연구에서 정의한 효과적인 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 기꺼이 동의합니다.
- 연구자의 판단에 따라 선행 대수술에서 합리적으로 회복되었거나 1일차 치료 시작 전 4주 이내에 대수술이 없었음
제외 기준:
- 비인두암
- 1일 전 3개월 이상 또는 백금 기반의 경우 1일 전 6개월 이상 완료한 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공된 경우를 제외하고 이전 전신 화학 요법
- 병용 항암 요법, 전신 면역 요법 또는 암 요법으로서의 호르몬 요법
- 모든 방사선, 보조/신보조 화학요법, 조사 치료를 포함한 기타 표적 치료에서 해결되지 않은 독성
- 합병증을 동반한 혈소판감소증 병력
- 백금 화합물에 알려진 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 감염(정맥 항생제가 필요한 감염)
- 조절되지 않는 고혈압
- 치료 1일 전 5년 이내의 두경부암 이외의 악성 종양(전이 위험이 무시할 수 있는 수준이거나 치료 결과가 예상되는 사망 제외)
- 장기 부전의 징후 또는 증상, 암 이외의 주요 만성 질환 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 수반되는 모든 의학적 또는 사회적 조건
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험한 경우: 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 알려진 박출률이 40% 미만인 심부전 또는 심장 부정맥
- 치료 1일차의 30일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 모든 시험적 치료
- 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 의료 모니터의 사전 동의 없이 연구의 치료 단계 동안 연속 7일 이상 휴가를 계획하는 경우
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 기타 모든 의학적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NC-6004 및 5-FU
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 NC-6004의 최대 내약 용량(MTD) 및 RPII 용량을 결정하기 위한 1상, 지속적인 재평가 방법, 용량 증량 연구. 1부에서 환자는 세툭시맙에 이어 NC-6004 및 5-FU를 받도록 배정됩니다. 1부에서 확인된 RPII 용량에서 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 NC-6004의 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 적응성, 공개 확장 연구. 파트 2에서 모든 환자는 파트 1에서 사용된 것과 동일한 일정에 따라 세툭시맙 및 5-FU와 함께 파트 1에서 설정된 RPII 용량으로 NC-6004를 투여받습니다. |
나노캐리어에서 제공하는 NC-6004
상업적 이용 가능
상업적 이용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NC-6004 + 5-FU + cetuximab의 조합에 대한 RPII 용량.
기간: 90일까지
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파트 1: 용량 제한 독성 및 RPII 용량 결정
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90일까지
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NC-6004 + 5-FU + cetuximab 치료 후 환자의 무진행 생존.
기간: 90일까지
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파트 2: NC-6004 + 세툭시맙 + 5-FU로 치료한 후 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자의 PFS 중앙값을 결정합니다.
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90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 90일까지
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전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 질병 통제율(DCR = 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 안정 질병), 안정 질병 지속 기간(DSD) 및 전체 생존을 평가하기 위해( 운영 체제).
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90일까지
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EORTC QLQ-C30
기간: 90일까지
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시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수에 대한 최소 제곱 평균 추정치
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90일까지
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QLQ-머리와 목 35
기간: 90일까지
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시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수에 대한 최소 제곱 평균 추정치
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90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 검사실 이상의 발생률 및 중증도
기간: 90일까지
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NCI CTCAE v4.03 기준에 따른 AE 및 검사실 이상 발생률 및 중증도.
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90일까지
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이상반응 발생 및 이상반응으로 인한 치료 중단
기간: 90일까지
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이상 반응은 용량 수준, 모든 TEAE의 하위 집합 및 모든 치료 관련 AE로 요약됩니다.
임상 실험실 및 활력 징후 측정은 용량 수준 및 기준선으로부터의 변화에 의해 요약될 것이다.
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC-6004-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NC-6004에 대한 임상 시험
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.모병SCCHN크로아티아, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 대만, 우크라이나
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.완전한
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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Sarepta Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.종료됨