- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00912886
프레그네놀론 황산염은 알츠하이머병에서 기억 상실의 초기 표지자입니다. (STERMEM)
인간의 신경활성 스테로이드 및 인지: 프레그네놀론 황산염은 알츠하이머병과 관련된 기억 상실의 초기 표지자입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PREGS는 생식선과 부신에서 발생하는 모든 스테로이드 호르몬의 필수 전구체인 프레그네놀론의 유도체입니다. 설치류에서 PREGS는 다양한 행동 테스트에서 메모리 성능을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 인간에서 PREGS는 가장 풍부한 순환 스테로이드 중 하나입니다. 노화 동안 혈액 감소에 대한 몇 가지 징후가 있으며, 노인 알츠하이머병 환자의 뇌 샘플에서 낮은 PREGS 농도는 높은 수준의 베타-아밀로이드 펩타이드 및 인산화 타우 단백질과 관련이 있습니다. 현재까지 노화 동안 PREGS 혈중 농도에 대한 정확하고 엄격한 평가가 부족하며 이러한 농도와 AD와 관련된 기억 상실 사이의 관계는 확립되지 않았습니다.
1차 목적 PREGS의 혈장 농도가 성별 및 연령에 대해 매치된 자유-AD 대상체("대조군")에 비해 AD 환자("케이스")에서 감소됨을 보여주기 위함.
보조 목표
- PREGS의 혈장 농도가 AD 환자의 기억력 결핍의 중증도와 반비례 관계가 있음을 보여주기 위해.
- PREGS의 혈장 농도가 대조군의 메모리 점수와 상관관계가 있음을 보여주기 위해.
- PREGS의 혈장 농도가 대조군에서 감소한다는 것을 보여주기 위해.
- 일부 PREGS 대사산물과 연령 또는 기억력 결핍의 중증도 사이의 관계를 검색합니다.
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병을 앓고 있는 외래 환자 100명과 연령과 성별에 맞는 알츠하이머병이 없는 지원자 대조군 100명을 포함하여 70세 이상인 200명의 피험자로 구성되는 환자-대조군 연구입니다. 이 두 그룹은 연령 하위 그룹 [70-74] [75-79] [80-84] [85-89] > 90세로 계층화되고 하위 그룹당 10명의 남성과 10명의 여성을 포함합니다.
AD 환자 및 대조군은 BICETRE, BROCA, PAUL BROUSSE, PITIE-SALPETRIERE 및 ROTHSCHILD 등 5개 병원의 노인병 센터에서 등록 및 평가됩니다. 그들은 모두 임상 검사, 생물학적 분석, 인지 테스트 및 뇌 자기 공명 영상 스캔에 제출됩니다. 동일한 개별 샘플에서 여러 스테로이드를 동시에 정량화할 수 있는 민감하고 정확한 방법론인 가스 크로마토그래피-질량 분석법에 의한 스테로이드 분석을 위해 모든 피험자로부터 혈액을 수집합니다. PREGS와 일부 대사산물은 "Institute medical of heath"(INSERM U788)에서 식별 및 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Bicêtre
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94276
- Inserm Umr 788
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Paris, 프랑스, 75012
- AP-HP Hôpital Rothschild
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Paris, 프랑스, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Broca
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Paris, 프랑스, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpétrière
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 연구에 참여하는 노인병 센터의 상담을 통해 새로운 환자 중에서 AD 환자를 모집합니다.
- 컨트롤은 상담, 노인 협회 또는 환자의 친척 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 70세 이상으로 연구 참여 동의서에 서명하고 사회보장제도에 가입된 피험자.
- 환자의 경우: DSM-IV 기준 및 NINCDS/ADRDA 기준에 따른 개연성 AD가 있는 피험자 및 경증 내지 중등도 개연성 AD가 있는 피험자: MMSE 점수 > 15.
- 대조군의 경우: 신경심리학적 테스트에서 인지 결함이 없는 피험자: MMSE > 26 및 10/10에 해당하는 5단어 테스트의 점수 및 7/7에 해당하는 시계 그리기 테스트의 점수.
제외 기준:
- 후견
- 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 기타 알려진 치매, 간질의 병력
- 주요 우울증
- 심각한 감각 장애; 언어 및 이해력 부족
- 심각한 심장 또는 간 기능 부전, 신부전 또는 호흡 부전
- 불안정한 당뇨병 또는 내분비 장애, 갑상선 기능 장애, 암, 염증 증후군, 영양 실조
- 이전 6개월 동안의 인지 훈련
- 약물: 스테로이드(HRT, 안드로겐, 코르티코이드), 항우울제, 콜린에스테라제 억제제, 갑상선 호르몬, 합성 항갑상선제
- MRI에 대한 금기 사항: 금속 임플란트 및 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1: 케이스
초기 및 중등도 AD 환자
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2: 컨트롤
성별 및 연령에 맞는 AD 무료 지원자 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GC-MS에 의해 결정된 PREGS의 혈장 농도
기간: 진단 채혈 당일
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진단 채혈 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GROBER 및 BUSCKE 테스트에 따른 RL-RI 테스트의 메모리 점수
기간: 채혈 당일
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채혈 당일
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PREGS 대사산물의 혈장 농도
기간: 채혈 당일
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채혈 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastien Weill-Engerer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Rothschild
- 연구 책임자: Yvette Akwa, PhD, INSERM U788
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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