Pregnenolon sulfát časným ukazatelem ztráty paměti u Alzheimerovy choroby (STERMEM)
Neuroaktivní steroidy a kognice u lidí: Pregnenolon sulfát časným ukazatelem ztráty paměti spojené s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PREGS je derivát pregnenolonu, který je povinným prekurzorem všech steroidních hormonů pocházejících z gonád a nadledvin. U hlodavců bylo prokázáno, že PREGS zlepšuje výkonnost paměti v různých behaviorálních testech. U lidí je PREGS jedním z nejhojněji cirkulujících steroidů. Existují určité náznaky jeho poklesu v krvi během stárnutí a ve vzorcích mozku od starších pacientů s AD byly nízké koncentrace PREGS korelovány s vysokými hladinami beta-amyloidního peptidu a fosforylovaného tau proteinu. Dosud chybí přesné a přísné hodnocení koncentrací PREGS v krvi během stárnutí a vztah mezi těmito koncentracemi a ztrátou paměti spojenou s AD nebyl stanoven.
Primární cíl Ukázat, že plazmatické koncentrace PREGS jsou sníženy u pacientů s AD ("případ") ve srovnání se subjekty s volnou AD ("kontroly"), odpovídající pohlaví a věku.
Sekundární cíle
- Ukázat, že plazmatické koncentrace PREGS nepřímo korelují se závažností paměťových deficitů u pacientů s AD.
- Ukázat, že plazmatické koncentrace PREGS korelují se skóre paměti u kontrol.
- Ukázat, že plazmatické koncentrace PREGS klesají u kontrol.
- Hledání vztahu mezi některými metabolity PREGS a věkem nebo závažností paměťových deficitů.
Toto je případová-kontrolní studie, která bude zahrnovat 200 subjektů ve věku nad 70 let, včetně 100 ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou AD a 100 dobrovolných kontrol bez AD odpovídajících věku a pohlaví. Tyto dvě skupiny budou rozděleny do věkových podskupin [70-74] [75-79] [80-84] [85-89] > 90 let a budou zahrnovat 10 mužů a 10 žen na podskupinu.
Pacienti s AD a kontroly budou zařazováni a hodnoceni v geriatrických centrech 5 nemocnic, jmenovitě BICETRE, BROCA, PAUL BROUSSE, PITIE-SALPETRIERE a ROTHSCHILD. Všichni budou podrobeni klinickému vyšetření, biologickým rozborům, kognitivním testům a vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Krev bude odebírána všem subjektům pro analýzu steroidů plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií, což je citlivá a přesná metodika, která umožňuje současnou kvantifikaci několika steroidů ve stejném jednotlivém vzorku. PREGS a některé jeho metabolity budou identifikovány a kvantifikovány v "Institute medical of health" (INSERM U788).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94276
- Inserm Umr 788
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP Hôpital Rothschild
-
Paris, Francie, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Broca
-
Paris, Francie, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Villejuif, Francie, 94800
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s AD budou vybráni mezi novými pacienty z konzultací geriatrických center zapojených do studie
- Kontroly budou získány z konzultací, sdružení starších osob nebo mezi příbuznými pacienta
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku nad 70 let, které podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou přidruženy k režimu sociálního zabezpečení.
- Pro pacienty: subjekty s pravděpodobnou AD podle kritérií DSM-IV a kritérií NINCDS/ADRDA a s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou AD: skóre MMSE > 15.
- Pro kontroly: subjekty bez kognitivních deficitů v neuropsychologických testech: skóre MMSE > 26 a skóre 5 slovního testu rovné 10/10 a testu kreslení hodin rovné 7/7.
Kritéria vyloučení:
- Poručnictví
- Cévní onemocnění mozku v anamnéze, Parkinsonova choroba, jiná známá demence, epilepsie
- Velká deprese
- Závažné smyslové poruchy; nedostatky v jazyce a porozumění
- Závažná srdeční nebo jaterní insuficience, renální nebo respirační selhání
- Nestabilní diabetes nebo endokrinní poruchy, dysfunkce štítné žlázy, rakovina, zánětlivý syndrom, podvýživa
- Kognitivní trénink během 6 předchozích měsíců
- Léky: steroidy (HRT, androgeny, kortikoidy), antidepresiva, inhibitory cholinesterázy, hormony štítné žlázy, syntetická antityreóza
- Kontraindikace pro MRI: kovové implantáty a klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1: Případ
Pacienti s časnou a středně těžkou AD
|
|
2: Ovládací prvky
Dobrovolné kontroly bez AD odpovídající pohlaví a věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace PREGS stanovené pomocí GC-MS
Časové okno: V den diagnostického odběru krve
|
V den diagnostického odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Paměťové skóre testu RL-RI podle testu GROBER a BUSCKE
Časové okno: V den odběru krve
|
V den odběru krve
|
|
Plazmatické koncentrace metabolitů PREGS
Časové okno: V den odběru krve
|
V den odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Weill-Engerer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Rothschild
- Ředitel studie: Yvette Akwa, PhD, INSERM U788
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .