Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregnenolon-szulfát az Alzheimer-kór memóriavesztésének korai jelzője (STERMEM)

2013. április 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuroaktív szteroidok és megismerés emberekben: A pregnenolon-szulfát az Alzheimer-kórral kapcsolatos memóriavesztés korai markere

A szteroid pregnenolon-szulfát (PREGS) lehet az egyik olyan tényező, amely felelős a normál öregedéssel vagy az Alzheimer-kórral (AD) kapcsolatos memóriaromlásért. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PREGS plazmaszintje csökkent-e az enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem és életkor szerinti AD-mentes kontroll alanyokkal, és hogy ez fordítottan korrelál-e az AD memóriazavarok súlyosságával. betegek. A hipotézis az, hogy a PREGS vérszintje az életkor előrehaladtával és az AD stádiumával csökken, ami pozitívan korrelál a memóriazavarokkal. Ezért a PREGS az AD memóriahiány korai markereként tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A PREGS a pregnenolon származéka, amely az ivarmirigyekből és a mellékvesékből származó összes szteroid hormon kötelező előfutára. Rágcsálóknál a PREGS-ről kimutatták, hogy javítja a memória teljesítményét különböző viselkedési tesztekben. Emberben a PREGS az egyik leggyakrabban keringő szteroid. Vannak arra utaló jelek, hogy az öregedés során csökken a vér mennyisége, és idős, AD-ben szenvedő betegek agymintáiban a PREGS alacsony koncentrációját a béta-amiloid peptid és a foszforilált tau fehérje magas szintjével korrelálták. A mai napig hiányzik a PREGS vérkoncentrációjának pontos és szigorú értékelése az öregedés során, és nem sikerült megállapítani a kapcsolatot e koncentrációk és az AD-hez kapcsolódó memóriavesztés között.

Elsődleges cél Megmutatni, hogy a PREGS plazmakoncentrációja csökkent AD-betegekben ("eset"), összehasonlítva a mentes AD-betegekkel ("kontrollok"), nem és életkor szerint.

Másodlagos célok

  • Annak bemutatása, hogy a PREGS plazmakoncentrációi fordítottan korrelálnak az AD-betegek memóriazavarainak súlyosságával.
  • Annak bemutatására, hogy a PREGS plazmakoncentrációi korrelálnak a kontrollok memóriapontszámaival.
  • Annak kimutatása, hogy a PREGS plazmakoncentrációja csökken a kontrollokban.
  • Kapcsolat keresése egyes PREGS metabolitok és az életkor vagy a memóriazavarok súlyossága között.

Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amely 200, 70 év feletti alanyból, köztük 100 enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő ambuláns betegből, valamint 100 AD-mentes önkéntes kontrollból, életkor és nem szerint vesz részt. Ez a két csoport életkori alcsoportokba tagolódik [70-74] [75-79] [80-84] [85-89] > 90 év, és alcsoportonként 10 férfit és 10 nőt fog tartalmazni.

Az AD-betegeket és a kontrollokat 5 kórház – nevezetesen BICETRE, BROCA, PAUL BROUSSE, PITIE-SALPETRIERE és ROTHSCHILD – geriátriai központjában veszik fel és értékelik. Mindannyiukat klinikai vizsgálatnak, biológiai elemzésnek, kognitív teszteknek és agyi mágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá. Minden alanytól vért vesznek szteroidanalízishez gázkromatográfiás tömegspektrometriával, egy érzékeny és pontos módszerrel, amely lehetővé teszi több szteroid egyidejű mennyiségi meghatározását ugyanabban az egyedi mintában. A PREGS-t és néhány metabolitját az "Institute Medical of Heath" (INSERM U788) fogja azonosítani és mennyiségileg meghatározni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Bicêtre
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94276
        • Inserm Umr 788
      • Paris, Franciaország, 75012
        • AP-HP Hôpital Rothschild
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Broca
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Az AD-betegeket a vizsgálatban részt vevő geriátriai központok konzultációiról új betegek közé toborozzák.
  • A kontrollokat a konzultációkból, idősek szövetségeiből vagy a beteg hozzátartozói közül toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 év feletti alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, és társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak.
  • Betegek esetében: a DSM-IV kritériumok és a NINCDS/ADRDA kritériumok szerint valószínű AD-ben szenvedő alanyok, valamint enyhe vagy közepesen valószínű AD: MMSE pontszám> 15.
  • Kontrollok esetében: kognitív hiányosságokkal nem rendelkező alanyok neuropszichológiai teszteken: az MMSE > 26 és az 5 szó teszt eredménye 10/10 és az Órarajz teszt 7/7.

Kizárási kritériumok:

  • Gondnokság
  • Cerebrovascularis betegség, Parkinson-kór, egyéb ismert demencia, epilepszia anamnézisében
  • Mély depresszió
  • Súlyos érzékszervi rendellenességek; nyelvi és megértési hiányosságok
  • Súlyos szív- vagy májelégtelenség, vese- vagy légzési elégtelenség
  • Instabil cukorbetegség vagy endokrin rendellenességek, pajzsmirigy diszfunkció, rák, gyulladásos szindróma, alultápláltság
  • Kognitív tréning az előző 6 hónapban
  • Gyógyszerek: szteroidok (HRT, androgének, kortikoidok), antidepresszánsok, kolinészteráz gátlók, pajzsmirigyhormonok, szintetikus pajzsmirigy-ellenes szerek
  • Az MRI ellenjavallatai: fém implantátumok és klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1: eset
Korai és közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegek
2: Vezérlők
AD-mentes önkéntes kontrollok a nemhez és az életkorhoz igazodva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PREGS plazmakoncentrációi GC-MS-sel meghatározottak
Időkeret: A diagnosztikai vérvétel napján
A diagnosztikai vérvétel napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RL-RI teszt memória pontszámai a GROBER és BUSCKE teszt szerint
Időkeret: A vérvétel napján
A vérvétel napján
A PREGS metabolitok plazmakoncentrációi
Időkeret: A vérvétel napján
A vérvétel napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastien Weill-Engerer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Rothschild
  • Tanulmányi igazgató: Yvette Akwa, PhD, INSERM U788

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P071237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel