펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술 연구
2016년 8월 1일 업데이트: Abbott Medical Optics
이 연구의 목적은 백내장 적출 수술 시 펨토초 레이저 시스템을 사용하여 수술적 조작을 수행하는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Laser Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 3. ETDRS 시력이 20/30 이하(최고 교정)
- 50세에서 80세 사이의 환자 연령
- 동공이 최소 8mm까지 확장됨
- 고정할 수 있는 환자
- 1-3+ 핵 경화성 백내장(이 기준은 IOL 후 각막 이완 절개를 받을 피험자에게는 적용되지 않음)
- 축 길이 22~26mm
제외 기준:
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만
- 연구 등록 전 3개월 이내에 또는 이 연구 동안 그리고 연구자의 신중한 재량에 따라 다른 장치 또는 약물의 연구에 참여하는 것은 위의 기준 중 어느 것과도 모순되지 않는 한
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 이 연구 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건
- Optical Coherence Tomography(Visante, Zeiss) 또는 IOL Master(Zeiss) 측정을 통해 2.5mm 미만의 전방 챔버 깊이
- 이전 안구 수술의 역사
- 안구 외상의 역사
- 시력에 영향을 미치는 공존하는 안구 질환
- 5디옵터(D.) 이상의 난시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FS 레이저 수술
펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술(FS 레이저 수술)의 경우 대상자는 OptiMedica Catalys™ 정밀 레이저 시스템(Catalys 시스템)을 사용하여 수정체 피막 절개술, 수정체 분할 및 조사자의 재량에 따라 수정체 연화술을 받게 됩니다.
|
Catalys 시스템은 백내장 수술에 사용하기 위한 안과 수술용 레이저 시스템입니다.
중재는 수술과 장치 사용으로 구성됩니다.
Catalys 시스템은 백내장 수술에 사용하기 위한 안과 수술용 레이저 시스템입니다.
중재는 수술과 장치 사용으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐 절개 크기
기간: 수술 당일
|
캡슐 절개술 크기는 수술 중에 측정됩니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 소산 에너지(CDE)
기간: 수술 당일
|
사용되는 CDE(수정체의 수정체 유화술 동안 전달되는 초음파 에너지의 양)는 수술 중에 측정됩니다.
|
수술 당일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan F. Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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