Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kataraktkirurgi med femtosekundlaseren

1. august 2016 opdateret af: Abbott Medical Optics

En undersøgelse af kataraktkirurgi ved hjælp af femtosekundlaseren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Femtosecond Laser System til at udføre kirurgiske manøvrer under kataraktekstraktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • 3. ETDRS synsstyrke lig med eller dårligere end 20/30 (bedst korrigeret)
  • Patientalderen mellem 50 og 80 år
  • Pupil udvider sig til mindst 8 mm
  • Patient i stand til at fiksere
  • 1-3+ nuklear sklerotisk katarakt (Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der vil modtage post-IOL hornhindeafslappende snit)
  • Aksial længde mellem 22 og 26 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, har til hensigt at blive gravid under studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning
  • Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse
  • Forkammerdybde mindre end 2,5 mm via optisk kohærenstomografi (Visante, Zeiss) eller IOL Master (Zeiss) målinger
  • Historie om tidligere øjenkirurgi
  • Historie om øjenstraumer
  • Sameksisterende øjensygdom, der påvirker synet
  • Astigmatisme større end fem dioptrier (D.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS laserkirurgi
Til femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FS Laser Surgery) vil forsøgspersoner modtage kapsulotomi, linsesegmentering og, efter undersøgerens skøn, linseblødgøring ved hjælp af OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System)
Catalys System er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet til brug ved grå stærkirurgi. Indgrebet består af både operationen og brugen af ​​enheden.
Catalys System er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet til brug ved grå stærkirurgi. Indgrebet består af både operationen og brugen af ​​enheden.
Andre navne:
  • OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapsulotomi størrelse
Tidsramme: Operationens dag
Kapsulotomistørrelsen vil blive målt under operationen.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulated Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Operationsdag
CDE (mængden af ​​ultralydsenergi leveret under phacoemulsification af den krystallinske linse) vil blive målt under operationen.
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F. Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-C-1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FS laserkirurgi

3
Abonner