- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00922571
En undersøgelse af kataraktkirurgi med femtosekundlaseren
1. august 2016 opdateret af: Abbott Medical Optics
En undersøgelse af kataraktkirurgi ved hjælp af femtosekundlaseren
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at bruge Femtosecond Laser System til at udføre kirurgiske manøvrer under kataraktekstraktionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Laser Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
- 3. ETDRS synsstyrke lig med eller dårligere end 20/30 (bedst korrigeret)
- Patientalderen mellem 50 og 80 år
- Pupil udvider sig til mindst 8 mm
- Patient i stand til at fiksere
- 1-3+ nuklear sklerotisk katarakt (Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der vil modtage post-IOL hornhindeafslappende snit)
- Aksial længde mellem 22 og 26 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har til hensigt at blive gravid under studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning
- Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ovenstående kriterier
- Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse
- Forkammerdybde mindre end 2,5 mm via optisk kohærenstomografi (Visante, Zeiss) eller IOL Master (Zeiss) målinger
- Historie om tidligere øjenkirurgi
- Historie om øjenstraumer
- Sameksisterende øjensygdom, der påvirker synet
- Astigmatisme større end fem dioptrier (D.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FS laserkirurgi
Til femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FS Laser Surgery) vil forsøgspersoner modtage kapsulotomi, linsesegmentering og, efter undersøgerens skøn, linseblødgøring ved hjælp af OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System)
|
Catalys System er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet til brug ved grå stærkirurgi.
Indgrebet består af både operationen og brugen af enheden.
Catalys System er et oftalmisk kirurgisk lasersystem beregnet til brug ved grå stærkirurgi.
Indgrebet består af både operationen og brugen af enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kapsulotomi størrelse
Tidsramme: Operationens dag
|
Kapsulotomistørrelsen vil blive målt under operationen.
|
Operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cumulated Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Operationsdag
|
CDE (mængden af ultralydsenergi leveret under phacoemulsification af den krystallinske linse) vil blive målt under operationen.
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan F. Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2009
Først opslået (Skøn)
17. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMC-C-1.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FS laserkirurgi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulpotomi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Kasr El Aini HospitalUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Solid tumorKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl - Alvorlig nærsynethed | Brydningsfejl - Simpel nærsynethedForenede Stater, Irland, Singapore