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Eine Studie zur Kataraktchirurgie mit dem Femtosekundenlaser

1. August 2016 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Eine Studie zur Kataraktchirurgie mit Hilfe des Femtosekundenlasers

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des Femtosekundenlasersystems zur Durchführung chirurgischer Manöver während einer Kataraktextraktionsoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen
  • 3. ETDRS-Sehschärfe gleich oder schlechter als 20/30 (am besten korrigiert)
  • Patientenalter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Pupille erweitert sich auf mindestens 8 mm
  • Patient kann fixieren
  • 1-3+ nuklearer sklerotischer Katarakt (Dieses Kriterium gilt nicht für Probanden, die nach der IOL Hornhautentspannungsschnitte erhalten)
  • Axiale Länge zwischen 22 und 26 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, mit der Absicht, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens
  • Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfers, sofern dies nicht im Widerspruch zu einem der oben genannten Kriterien steht
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie unsicher machen würde (für den Probanden oder das Studienpersonal).
  • Vorderkammertiefe weniger als 2,5 mm mittels optischer Kohärenztomographie (Visante, Zeiss) oder IOL Master (Zeiss) Messungen
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen
  • Geschichte eines Augentraumas
  • Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Astigmatismus größer als fünf Dioptrien (D.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS-Laserchirurgie
Bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie (FS-Laserchirurgie) erhalten die Probanden eine Kapsulotomie, Linsensegmentierung und, nach Ermessen des Untersuchers, eine Linsenerweichung mit dem OptiMedica Catalys™ Präzisionslasersystem (Catalys System).
Verfahren: FS-Laserchirurgie
Das Catalys-System ist ein ophthalmologisches chirurgisches Lasersystem, das für den Einsatz in der Kataraktchirurgie vorgesehen ist. Der Eingriff besteht sowohl aus der Operation als auch aus der Verwendung des Geräts.
Gerät: FS-Lasersystem
Das Catalys-System ist ein ophthalmologisches chirurgisches Lasersystem, das für den Einsatz in der Kataraktchirurgie vorgesehen ist. Der Eingriff besteht sowohl aus der Operation als auch aus der Verwendung des Geräts.
Andere Namen:
  • OptiMedica Catalys™ Präzisionslasersystem (Catalys-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapsulotomiegröße
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die Größe der Kapsulotomie wird während der Operation gemessen.
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Verlustenergie (CDE)
Zeitfenster: Tag der Operation
Der CDE (die Menge der während der Phakoemulsifikation der Augenlinse abgegebenen Ultraschallenergie) wird während der Operation gemessen.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F. Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC-C-1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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