- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922571
Un estudio de la cirugía de cataratas con el láser de femtosegundo
1 de agosto de 2016 actualizado por: Abbott Medical Optics
Un estudio de cirugía de cataratas con la ayuda del láser de femtosegundo
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de utilizar el Sistema Láser de Femtosegundo para realizar maniobras quirúrgicas durante la cirugía de extracción de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Laser Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- 3. Agudeza visual ETDRS igual o peor que 20/30 (mejor corregida)
- Edad del paciente entre 50 y 80 años
- La pupila se dilata hasta al menos 8 mm.
- Paciente capaz de fijar
- 1-3+ catarata esclerótica nuclear (este criterio no se aplica a los sujetos que recibirán incisiones relajantes corneales posteriores a la LIO)
- Longitud axial entre 22 y 26 mm
Criterio de exclusión:
- Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación.
- Profundidad de la cámara anterior inferior a 2,5 mm mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (Visante, Zeiss) o IOL Master (Zeiss)
- Historia de cirugía ocular previa
- Historia de trauma ocular
- Enfermedad ocular coexistente que afecta la visión
- Astigmatismo mayor de cinco dioptrías (D.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía Láser FS
Para la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (cirugía con láser FS), los sujetos recibirán capsulotomía, segmentación del cristalino y, a discreción del investigador, ablandamiento del cristalino con el sistema láser de precisión OptiMedica Catalys™ (sistema Catalys)
|
El sistema Catalys es un sistema de láser quirúrgico oftálmico diseñado para su uso en la cirugía de cataratas.
La intervención consiste tanto en la cirugía como en el uso del dispositivo.
El sistema Catalys es un sistema de láser quirúrgico oftálmico diseñado para su uso en la cirugía de cataratas.
La intervención consiste tanto en la cirugía como en el uso del dispositivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño de la capsulotomía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
El tamaño de la capsulotomía se medirá durante la cirugía.
|
Día de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
La CDE (la cantidad de energía de ultrasonido administrada durante la facoemulsificación del cristalino) utilizada se medirá durante la cirugía.
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F. Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMC-C-1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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