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Un estudio de la cirugía de cataratas con el láser de femtosegundo

1 de agosto de 2016 actualizado por: Abbott Medical Optics

Un estudio de cirugía de cataratas con la ayuda del láser de femtosegundo

El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de utilizar el Sistema Láser de Femtosegundo para realizar maniobras quirúrgicas durante la cirugía de extracción de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
  • Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • 3. Agudeza visual ETDRS igual o peor que 20/30 (mejor corregida)
  • Edad del paciente entre 50 y 80 años
  • La pupila se dilata hasta al menos 8 mm.
  • Paciente capaz de fijar
  • 1-3+ catarata esclerótica nuclear (este criterio no se aplica a los sujetos que recibirán incisiones relajantes corneales posteriores a la LIO)
  • Longitud axial entre 22 y 26 mm

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
  • Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación.
  • Profundidad de la cámara anterior inferior a 2,5 mm mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (Visante, Zeiss) o IOL Master (Zeiss)
  • Historia de cirugía ocular previa
  • Historia de trauma ocular
  • Enfermedad ocular coexistente que afecta la visión
  • Astigmatismo mayor de cinco dioptrías (D.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía Láser FS
Para la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (cirugía con láser FS), los sujetos recibirán capsulotomía, segmentación del cristalino y, a discreción del investigador, ablandamiento del cristalino con el sistema láser de precisión OptiMedica Catalys™ (sistema Catalys)
El sistema Catalys es un sistema de láser quirúrgico oftálmico diseñado para su uso en la cirugía de cataratas. La intervención consiste tanto en la cirugía como en el uso del dispositivo.
El sistema Catalys es un sistema de láser quirúrgico oftálmico diseñado para su uso en la cirugía de cataratas. La intervención consiste tanto en la cirugía como en el uso del dispositivo.
Otros nombres:
  • Sistema láser de precisión OptiMedica Catalys™ (Sistema Catalys)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la capsulotomía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
El tamaño de la capsulotomía se medirá durante la cirugía.
Día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
La CDE (la cantidad de energía de ultrasonido administrada durante la facoemulsificación del cristalino) utilizada se medirá durante la cirugía.
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Juan F. Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMC-C-1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía Láser FS

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