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Uno studio sulla chirurgia della cataratta con il laser a femtosecondi

1 agosto 2016 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Uno studio sulla chirurgia della cataratta con l'assistenza del laser a femtosecondi

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del sistema laser a femtosecondi per eseguire manovre chirurgiche durante l'intervento di estrazione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • 3. Acuità visiva ETDRS uguale o inferiore a 20/30 (miglior correzione)
  • Età del paziente tra i 50 e gli 80 anni
  • La pupilla si dilata di almeno 8 mm
  • Paziente in grado di fissare
  • 1-3+ cataratta sclerotica nucleare (questo criterio non si applica ai soggetti che riceveranno incisioni di rilassamento corneale post-IOL)
  • Lunghezza assiale compresa tra 22 e 26 mm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno
  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca
  • Profondità della camera anteriore inferiore a 2,5 mm tramite misurazione della tomografia a coerenza ottica (Visante, Zeiss) o IOL Master (Zeiss)
  • Storia di precedente chirurgia oculare
  • Storia del trauma oculare
  • Malattia oculare coesistente che colpisce la vista
  • Astigmatismo superiore a cinque diottrie (D.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laser FS
Per la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (chirurgia laser FS), i soggetti riceveranno capsulotomia, segmentazione del cristallino e, a discrezione del ricercatore, ammorbidimento del cristallino utilizzando il sistema laser di precisione OptiMedica Catalys™ (sistema Catalys)
Procedura: Chirurgia laser FS
Il sistema Catalys è un sistema laser chirurgico oftalmico destinato all'uso nella chirurgia della cataratta. L'intervento consiste sia nella chirurgia che nell'uso del dispositivo.
Dispositivo: Sistema Laser FS
Il sistema Catalys è un sistema laser chirurgico oftalmico destinato all'uso nella chirurgia della cataratta. L'intervento consiste sia nella chirurgia che nell'uso del dispositivo.
Altri nomi:
  • Sistema laser di precisione OptiMedica Catalys™ (sistema Catalys)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della capsulotomia
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
La dimensione della capsulotomia verrà misurata durante l'intervento chirurgico.
Giornata di Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia dissipata cumulata (CDE)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
CDE (la quantità di energia ultrasonica erogata durante la facoemulsificazione del cristallino) utilizzata sarà misurata durante l'intervento chirurgico.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F. Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMC-C-1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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