- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00934414
Clamp Study Comparing Inhalation of Technosphere®/Insulin in Smokers and Non-Smokers With Type 2 Diabetes
2009년 7월 7일 업데이트: Mannkind Corporation
A Parallel, Controlled, Multi-Center, Single-Dose, One-Period Euglycemic Clamp Study Comparing Prandial Inhalation of Technosphere Insulin in Smokers and Non-Smokers With Type 2 Diabetes
Twelve smoking and twelve non-smoking subjects with Type 2 Diabetes Mellitus will be enrolled in this study to determine the effect of Technosphere® Insulin Inhalation Powder on insulin in the body during a clamp procedure.
연구 개요
상세 설명
MKC-TI-016 is a parallel, prospective, controlled, open-label, 1-period, single-dose trial utilizing a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure to evaluate the bioavailability and bioeffect of inhaled TI Inhalation Powder in type 2 diabetic subjects who smoke compared to nonsmoking type 2 diabetic subjects.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Non Smoking: Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Non Smoking: Current basal and prandial insulin therapy for at least 6 weeks either alone or in combination with = 2 OHA
- Non Smoking: Negative urine cotinine test.
- Non Smoking: Non-smoker for at least 2 years.
- Smoking: Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Smoking: Have been smoking for at least 5 years
- Non Smoking: Body Mass Index (BMI) of = 40 kg/m2.
- Non Smoking: Glycosylated hemoglobin (HbA1c) of = 12%.
- Non Smoking: If other medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least 12 weeks immediately prior to trial enrollment.
- Non Smoking: Forced expiratory volume in one second / forced vital capacity (FEV1/FVC) of = NHANES III predicted Lower Limit of Normal.
- Non Smoking: FVC of = 80% NHANES III predicted value.
- Non Smoking: DLco of = 70% (uncorrected) Miller predicted value.
- Non Smoking: No upper respiratory infections within the last 15 days or lower respiratory infection within the last 30 days.
- Non Smoking: Must be of non-childbearing potential or using adequate birth control measures
- Smoking: Positive cotinine test.
- Smoking: Current basal and prandial insulin therapy for at least 6 weeks either alone or in combination with = oral antihyperglycemic agents.
- Smoking: BMI of = 40 kg/m2.
- Smoking: HbA1c of 12%.
- Smoking: If other medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least 12 weeks immediately prior to trial enrollment.
- Smoking: FEV1/FVC = NHANES III Predicted Lower Limit of Normal
- Smoking: FEV1 and FVC of = 60% NHANES III predicted value.
- Smoking: DLco = 70% of (uncorrected) of Miller predicted value.
- Smoking: No upper respiratory infections within the last 15 days or lower respiratory infection within the last 30 days.
- Smoking: Must be of non-childbearing potential or using adequate birth control measures.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 1.
- Total daily insulin requirement of = 1.4 U/kg.
- Intake of any drug or herbal preparation which, in the evaluation of the Investigator, may interfere with the clinical trial results by causing clinically relevant interference with glucose utilization, insulin action, or recovery from hypoglycemia (eg, systemic corticosteroids, oral or inhaled glucocorticosteroids).
- History of hypersensitivity to the trial drug or to drugs with similar chemical structures.
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrollment of trial.
- Progressive fatal disease.
- History of malignancy within five years of trial entry (other than basal cell carcinoma).
- Evidence of severe secondary complications of diabetes (neuropathy, nephropathy as evidenced by creatinine > 1.6 mg/dL for females or > 1.8 mg/dL for males, Stage III or IV retinopathy (according to the MKC diabetic retinopathy scale, see Appendix 1.1 of protocol), or severe peripheral vascular disease).
- Previous history of anaphylaxis or angioedema.
- Evidence of clinically significant autonomic neuropathy (gastroparesis, orthostatic hypotension or hypoglycemia unawareness).
- Myocardial infarction or stroke within the preceding six (6) months.
- Positive hepatitis B (HBsAg) or positive Human Immunodeficiency Virus (HIV) serology or active Hepatitis C (HepCAb) at screening.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, hepatic, gastrointestinal, neurological or infectious disorders capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs, or constituting a significant risk factor when taking trial medication.
- ALT or AST > 3 times the upper limit of the normal reference range.
- Anemia (hemoglobin levels < 11 g/dL for females and < 12 g/dL for males).
- On-going respiratory infection.
- Prior diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine
- Pregnancy, lactation, or the intent of becoming pregnant during the trial period.
- Women of childbearing potential practicing inadequate birth control (adequate birth control is defined as using oral contraceptives, condoms or diaphragms with spermicide, intrauterine devices, or surgical sterilization).
- Current drug or alcohol abuse (regular alcohol intake > 14 units/week), or history which in the opinion of the investigator would not make the subject a suitable candidate for participation in this trial. A unit of alcohol is defined as 8 g of ethanol, ¼ liter of beer or 1 glass of wine or 1 measure of spirits.
- Investigator or site personnel directly affiliated with this trial, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 흡연자
|
30U
|
실험적: Non-Smokers
|
30U
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To compare the relative bioavailability and bioeffect of TI Inhalation Powder in subjects with type 2 diabetes who smoke and who do not smoke to determine relative insulin bioavailability
기간: 15 to 52 days
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15 to 52 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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