- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00934414
Clamp Study Comparing Inhalation of Technosphere®/Insulin in Smokers and Non-Smokers With Type 2 Diabetes
7 luglio 2009 aggiornato da: Mannkind Corporation
A Parallel, Controlled, Multi-Center, Single-Dose, One-Period Euglycemic Clamp Study Comparing Prandial Inhalation of Technosphere Insulin in Smokers and Non-Smokers With Type 2 Diabetes
Twelve smoking and twelve non-smoking subjects with Type 2 Diabetes Mellitus will be enrolled in this study to determine the effect of Technosphere® Insulin Inhalation Powder on insulin in the body during a clamp procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MKC-TI-016 is a parallel, prospective, controlled, open-label, 1-period, single-dose trial utilizing a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure to evaluate the bioavailability and bioeffect of inhaled TI Inhalation Powder in type 2 diabetic subjects who smoke compared to nonsmoking type 2 diabetic subjects.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non Smoking: Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Non Smoking: Current basal and prandial insulin therapy for at least 6 weeks either alone or in combination with = 2 OHA
- Non Smoking: Negative urine cotinine test.
- Non Smoking: Non-smoker for at least 2 years.
- Smoking: Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Smoking: Have been smoking for at least 5 years
- Non Smoking: Body Mass Index (BMI) of = 40 kg/m2.
- Non Smoking: Glycosylated hemoglobin (HbA1c) of = 12%.
- Non Smoking: If other medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least 12 weeks immediately prior to trial enrollment.
- Non Smoking: Forced expiratory volume in one second / forced vital capacity (FEV1/FVC) of = NHANES III predicted Lower Limit of Normal.
- Non Smoking: FVC of = 80% NHANES III predicted value.
- Non Smoking: DLco of = 70% (uncorrected) Miller predicted value.
- Non Smoking: No upper respiratory infections within the last 15 days or lower respiratory infection within the last 30 days.
- Non Smoking: Must be of non-childbearing potential or using adequate birth control measures
- Smoking: Positive cotinine test.
- Smoking: Current basal and prandial insulin therapy for at least 6 weeks either alone or in combination with = oral antihyperglycemic agents.
- Smoking: BMI of = 40 kg/m2.
- Smoking: HbA1c of 12%.
- Smoking: If other medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least 12 weeks immediately prior to trial enrollment.
- Smoking: FEV1/FVC = NHANES III Predicted Lower Limit of Normal
- Smoking: FEV1 and FVC of = 60% NHANES III predicted value.
- Smoking: DLco = 70% of (uncorrected) of Miller predicted value.
- Smoking: No upper respiratory infections within the last 15 days or lower respiratory infection within the last 30 days.
- Smoking: Must be of non-childbearing potential or using adequate birth control measures.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 1.
- Total daily insulin requirement of = 1.4 U/kg.
- Intake of any drug or herbal preparation which, in the evaluation of the Investigator, may interfere with the clinical trial results by causing clinically relevant interference with glucose utilization, insulin action, or recovery from hypoglycemia (eg, systemic corticosteroids, oral or inhaled glucocorticosteroids).
- History of hypersensitivity to the trial drug or to drugs with similar chemical structures.
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrollment of trial.
- Progressive fatal disease.
- History of malignancy within five years of trial entry (other than basal cell carcinoma).
- Evidence of severe secondary complications of diabetes (neuropathy, nephropathy as evidenced by creatinine > 1.6 mg/dL for females or > 1.8 mg/dL for males, Stage III or IV retinopathy (according to the MKC diabetic retinopathy scale, see Appendix 1.1 of protocol), or severe peripheral vascular disease).
- Previous history of anaphylaxis or angioedema.
- Evidence of clinically significant autonomic neuropathy (gastroparesis, orthostatic hypotension or hypoglycemia unawareness).
- Myocardial infarction or stroke within the preceding six (6) months.
- Positive hepatitis B (HBsAg) or positive Human Immunodeficiency Virus (HIV) serology or active Hepatitis C (HepCAb) at screening.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, hepatic, gastrointestinal, neurological or infectious disorders capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs, or constituting a significant risk factor when taking trial medication.
- ALT or AST > 3 times the upper limit of the normal reference range.
- Anemia (hemoglobin levels < 11 g/dL for females and < 12 g/dL for males).
- On-going respiratory infection.
- Prior diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine
- Pregnancy, lactation, or the intent of becoming pregnant during the trial period.
- Women of childbearing potential practicing inadequate birth control (adequate birth control is defined as using oral contraceptives, condoms or diaphragms with spermicide, intrauterine devices, or surgical sterilization).
- Current drug or alcohol abuse (regular alcohol intake > 14 units/week), or history which in the opinion of the investigator would not make the subject a suitable candidate for participation in this trial. A unit of alcohol is defined as 8 g of ethanol, ¼ liter of beer or 1 glass of wine or 1 measure of spirits.
- Investigator or site personnel directly affiliated with this trial, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fumatori
|
30U
|
Sperimentale: Non-Smokers
|
30U
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To compare the relative bioavailability and bioeffect of TI Inhalation Powder in subjects with type 2 diabetes who smoke and who do not smoke to determine relative insulin bioavailability
Lasso di tempo: 15 to 52 days
|
15 to 52 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-TI-016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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