- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934414
Clamp Study Comparing Inhalation of Technosphere®/Insulin in Smokers and Non-Smokers With Type 2 Diabetes
7 de julho de 2009 atualizado por: Mannkind Corporation
A Parallel, Controlled, Multi-Center, Single-Dose, One-Period Euglycemic Clamp Study Comparing Prandial Inhalation of Technosphere Insulin in Smokers and Non-Smokers With Type 2 Diabetes
Twelve smoking and twelve non-smoking subjects with Type 2 Diabetes Mellitus will be enrolled in this study to determine the effect of Technosphere® Insulin Inhalation Powder on insulin in the body during a clamp procedure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MKC-TI-016 is a parallel, prospective, controlled, open-label, 1-period, single-dose trial utilizing a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure to evaluate the bioavailability and bioeffect of inhaled TI Inhalation Powder in type 2 diabetic subjects who smoke compared to nonsmoking type 2 diabetic subjects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Non Smoking: Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Non Smoking: Current basal and prandial insulin therapy for at least 6 weeks either alone or in combination with = 2 OHA
- Non Smoking: Negative urine cotinine test.
- Non Smoking: Non-smoker for at least 2 years.
- Smoking: Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Smoking: Have been smoking for at least 5 years
- Non Smoking: Body Mass Index (BMI) of = 40 kg/m2.
- Non Smoking: Glycosylated hemoglobin (HbA1c) of = 12%.
- Non Smoking: If other medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least 12 weeks immediately prior to trial enrollment.
- Non Smoking: Forced expiratory volume in one second / forced vital capacity (FEV1/FVC) of = NHANES III predicted Lower Limit of Normal.
- Non Smoking: FVC of = 80% NHANES III predicted value.
- Non Smoking: DLco of = 70% (uncorrected) Miller predicted value.
- Non Smoking: No upper respiratory infections within the last 15 days or lower respiratory infection within the last 30 days.
- Non Smoking: Must be of non-childbearing potential or using adequate birth control measures
- Smoking: Positive cotinine test.
- Smoking: Current basal and prandial insulin therapy for at least 6 weeks either alone or in combination with = oral antihyperglycemic agents.
- Smoking: BMI of = 40 kg/m2.
- Smoking: HbA1c of 12%.
- Smoking: If other medications (other than oral anti-diabetic agents) in addition to insulin are taken at screening, the subject must be on a stable regimen as defined by continued use of the same dose of each medication for a period of at least 12 weeks immediately prior to trial enrollment.
- Smoking: FEV1/FVC = NHANES III Predicted Lower Limit of Normal
- Smoking: FEV1 and FVC of = 60% NHANES III predicted value.
- Smoking: DLco = 70% of (uncorrected) of Miller predicted value.
- Smoking: No upper respiratory infections within the last 15 days or lower respiratory infection within the last 30 days.
- Smoking: Must be of non-childbearing potential or using adequate birth control measures.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus type 1.
- Total daily insulin requirement of = 1.4 U/kg.
- Intake of any drug or herbal preparation which, in the evaluation of the Investigator, may interfere with the clinical trial results by causing clinically relevant interference with glucose utilization, insulin action, or recovery from hypoglycemia (eg, systemic corticosteroids, oral or inhaled glucocorticosteroids).
- History of hypersensitivity to the trial drug or to drugs with similar chemical structures.
- Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrollment of trial.
- Progressive fatal disease.
- History of malignancy within five years of trial entry (other than basal cell carcinoma).
- Evidence of severe secondary complications of diabetes (neuropathy, nephropathy as evidenced by creatinine > 1.6 mg/dL for females or > 1.8 mg/dL for males, Stage III or IV retinopathy (according to the MKC diabetic retinopathy scale, see Appendix 1.1 of protocol), or severe peripheral vascular disease).
- Previous history of anaphylaxis or angioedema.
- Evidence of clinically significant autonomic neuropathy (gastroparesis, orthostatic hypotension or hypoglycemia unawareness).
- Myocardial infarction or stroke within the preceding six (6) months.
- Positive hepatitis B (HBsAg) or positive Human Immunodeficiency Virus (HIV) serology or active Hepatitis C (HepCAb) at screening.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, hepatic, gastrointestinal, neurological or infectious disorders capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs, or constituting a significant risk factor when taking trial medication.
- ALT or AST > 3 times the upper limit of the normal reference range.
- Anemia (hemoglobin levels < 11 g/dL for females and < 12 g/dL for males).
- On-going respiratory infection.
- Prior diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine
- Pregnancy, lactation, or the intent of becoming pregnant during the trial period.
- Women of childbearing potential practicing inadequate birth control (adequate birth control is defined as using oral contraceptives, condoms or diaphragms with spermicide, intrauterine devices, or surgical sterilization).
- Current drug or alcohol abuse (regular alcohol intake > 14 units/week), or history which in the opinion of the investigator would not make the subject a suitable candidate for participation in this trial. A unit of alcohol is defined as 8 g of ethanol, ¼ liter of beer or 1 glass of wine or 1 measure of spirits.
- Investigator or site personnel directly affiliated with this trial, and their immediate families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling, whether biological or legally adopted.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fumantes
|
30U
|
Experimental: Non-Smokers
|
30U
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To compare the relative bioavailability and bioeffect of TI Inhalation Powder in subjects with type 2 diabetes who smoke and who do not smoke to determine relative insulin bioavailability
Prazo: 15 to 52 days
|
15 to 52 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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