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비소세포폐암 환자의 예측 및 예후 마커 연구

2014년 1월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore
  1. 이전 비소세포폐암(NSCLC) 사례의 임상, 조직병리학, 치료 및 추적(임상 병리학) 데이터의 후향적 편집을 확립합니다.
  2. 해당 혈액 및 조직 샘플을 사용하여 NSCLC 환자로부터 임상 병리학적 정보의 전향적 수집을 확립하기 위해
  3. NSCLC에서 생존 및 치료 결과의 분자 바이오마커를 발견하고 검증하기 위해

현재 폐암 관리의 어려움 중 하나는 치료 결정과 선택할 치료 유형입니다. 따라서 폐암에 대한 추가적인 예후(질병 공격성을 나타냄) 및 예측(치료에 대한 반응 가능성을 나타냄) 마커가 필요합니다. 성공적인 예후 및 예측 마커 프로그램을 수행하려면 임상, 조직 병리학, 치료 및 각 사례의 결과 특성을 연결하는 포괄적인 데이터베이스, 후보 마커 테스트에 적합한 데이터베이스에 연결된 샘플 모음을 포함하여 몇 가지 요소가 필요합니다. , 그리고 폐암 관리에 대한 여러 분야의 부서 간 수준의 전문 지식.

목표 1:

증례기록을 검토하여 임상, 치료 및 추적 데이터 추출

목표 2:

새로 진단되고 치료되지 않은 비소세포폐암이 있는 21세 이상의 환자는 동의를 위해 접근해야 합니다. 환자는 병리학 기록 및 연구 조사자의 클리닉을 통해 식별됩니다. 피험자 동의 후 기본 특성을 얻습니다. 받은 치료법 및 발생한 독성에 대한 후속 데이터를 얻을 것입니다. 종양 샘플은 일상적인 임상 치료의 일환으로 수술을 받는 NSCLC 환자에게서만 채취됩니다. 수술 표본은 일반적인 관행에 따라 진단 표본의 적합성을 확인하기 위해 병리과로 보내집니다. 기준선(또는 항암 치료 전)에서 혈액을 수집하고 재발 또는 질병 진행 시 다시 샘플링합니다. 수집은 Vacutainer CPT 튜브(Becton Dickinson, USA)에 7ml 혈액을 채취하고, 원심분리하고, 단핵 세포(MNC)의 분리된 층을 추출하고, 라벨링한 후 -80oC 이하에서 보관하는 과정을 수반합니다. 채혈 빈도는 약 1-5회(총 7-35ml)입니다. 횟수는 폐암의 재발 여부와 진행된 단계에서 치료 후 폐암이 얼마나 자주 재발하는지에 따라 다릅니다. DNA와 RNA는 CSIS에서 추출하여 그곳의 냉동고 공간에 보관합니다. 저장된 샘플은 결과의 예후 및 예측 마커를 조사하고 새로운 분자 변경을 발견하는 데 사용됩니다.

목표 3:

종양 및 혈액의 바이오마커 분석. 혈액은 이전에 최적화된 방법(11)을 사용하여 순환 종양 세포(CTC)에 대해 농축되고 DNA는 Tri-Reagent(Molecular Research Center, Cincinatti, OH)를 사용하여 CTC 및 종양에서 추출됩니다. DNA는 종양, CTC 및 단핵 세포에서 추출되고 시퀀싱을 통해 체세포 폐 돌연변이에 대해 테스트됩니다(2). 생식계열 DNA는 NSCLC에 대한 유전적 위험과 관련된 유전자 및 치료 독성에 대해 NSCLC 화학요법 대사 경로와 관련된 유전자에 대해 분석될 것입니다.

조직 마이크로어레이(TMA)는 최소한의 비용과 노력으로 많은 수의 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양을 분석하는 고처리량 방법입니다. EGFR 기능, 세포 증식, 혈관신생, 세포사멸, 전이 및 호르몬과 관련이 있는 것으로 추정되는 단백질의 발현을 분석하기 위해 TMA를 사용할 것입니다. PTEN 및 C/EBPα도 분석될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 프로토콜의 조사자는 NUH의 심장/흉부 및 혈관 외과, 혈액학 및 종양학, 병리학, 방사선 종양학, 호흡기 의학, NUH의 싱가포르 암 과학 연구소(CSIS) 및 NUS 부서의 임상의 및 과학자입니다. 폐암의 임상 관리 및/또는 연구 부서에서. 각각은 자원과 전문성에 따라 임상 정보에 대한 액세스를 제공하고 샘플 수집 및 처리를 지원합니다.

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 비소세포폐암 환자
  • 21세 이상
  • 처리되지 않은
  • 후향적 검토를 위해 21세 이상 비소세포폐암 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 연구자의 의견에 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS02/04/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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