Study Evaluating Betaferons Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis
Study Evaluating Betaferons® Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis
Multiple Sclerosis (MS) is mainly known as a disease of young to middle adulthood but approximately 5% of all MS cases worldwide involve children that are younger than 16 years.
The aim of care of children with Multiple Sclerosis is to prevent or at least to delay any neurological and cognitive impairment as well as progression of the disease as far as possible. Therefore, it is very crucial to diagnose the disease at an early stage as immunomodulatory treatments are available that can delay the progression of Multiple SclerosisTreatment with the immunomodulatory agent Betaferon® in children diagnosed with RRMS and being 12 years or older has been approved by the health authorities. The aim of this observational study is to obtain further data on the safety, tolerability, and effectiveness of Betaferon® under daily living conditions.
As this is a non-interventional observational study, routine clinical practice is observed. The application of diagnostic measures and medications as well as physician visits follow the normal routine and is decided upon by the treating physician under recognition of the package insert.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Treatment naive children and adolescents of 12 to 16 years of age at inclusion with a diagnosis of RRMS according to revised McDonald or Poser criteria and decision taken by the investigator to treat with Betaferon. The local Betaferon product information must be considered.
Exclusion Criteria:
- Contraindications stated in the local Betaferon product information; warnings and precautions must be considered.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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Patients under daily life treatment receiving Betaferon according to local product information.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety and tolerability of Betaferon in this patient population
기간: Up 24 months
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Up 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of patients being relapse free
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Time to first relapse
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Annualized relapse rate
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Disability progression measured by the expanded disability status scale (EDSS)
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Outcome on neurological function
기간: Up to 24 months
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e.g.
IQ assessment using Standard Progressive Matrices (SPM) and Wechsler intelligence scale for children-fourth edition (WISCIV®), assessment of visual and motor integration using Beery VMI , and assessment of attention and concentration using d2 test.
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Up to 24 months
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Fatigue assessed by Fatigue Severity Scale (FSS)
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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MRI measurements (if available)
기간: Up to 24 months
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e.g.
number of new T2 lesions, number of new contrast enhancing lesions
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Up to 24 months
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MRI measurements and potential correlation with neuropsychological impairment
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Laboratory outcomes
기간: Up to 24 months
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Laboratory examinations: hemoglobin, mean corpuscular volume, platelets, leukocytes, ALAT/GPT, ASAT/GOT, Alkaline phosphatase, and Gamma-GT
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Up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한다발성 경화증스위스, 프랑스, 독일, 인도네시아, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 태국, 대만, 호주, 오스트리아, 콜롬비아, 체코 공화국, 이탈리아, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 이스라엘, 쿠웨이트, 오만, 포르투갈, 벨기에, 덴마크, 그리스, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이