Study Evaluating Betaferons Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis
10 июля 2017 г. обновлено: Bayer
Study Evaluating Betaferons® Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis
Multiple Sclerosis (MS) is mainly known as a disease of young to middle adulthood but approximately 5% of all MS cases worldwide involve children that are younger than 16 years.
The aim of care of children with Multiple Sclerosis is to prevent or at least to delay any neurological and cognitive impairment as well as progression of the disease as far as possible. Therefore, it is very crucial to diagnose the disease at an early stage as immunomodulatory treatments are available that can delay the progression of Multiple SclerosisTreatment with the immunomodulatory agent Betaferon® in children diagnosed with RRMS and being 12 years or older has been approved by the health authorities. The aim of this observational study is to obtain further data on the safety, tolerability, and effectiveness of Betaferon® under daily living conditions.
As this is a non-interventional observational study, routine clinical practice is observed. The application of diagnostic measures and medications as well as physician visits follow the normal routine and is decided upon by the treating physician under recognition of the package insert.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Treatment naive children and adolescents aged 12 to 16 years at inclusion diagnosed with RRMS.
Описание
Inclusion Criteria:
- Treatment naive children and adolescents of 12 to 16 years of age at inclusion with a diagnosis of RRMS according to revised McDonald or Poser criteria and decision taken by the investigator to treat with Betaferon. The local Betaferon product information must be considered.
Exclusion Criteria:
- Contraindications stated in the local Betaferon product information; warnings and precautions must be considered.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Patients under daily life treatment receiving Betaferon according to local product information.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and tolerability of Betaferon in this patient population
Временное ограничение: Up 24 months
|
Up 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of patients being relapse free
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Time to first relapse
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Annualized relapse rate
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Disability progression measured by the expanded disability status scale (EDSS)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Outcome on neurological function
Временное ограничение: Up to 24 months
|
e.g.
IQ assessment using Standard Progressive Matrices (SPM) and Wechsler intelligence scale for children-fourth edition (WISCIV®), assessment of visual and motor integration using Beery VMI , and assessment of attention and concentration using d2 test.
|
Up to 24 months
|
|
Fatigue assessed by Fatigue Severity Scale (FSS)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
MRI measurements (if available)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
e.g.
number of new T2 lesions, number of new contrast enhancing lesions
|
Up to 24 months
|
|
MRI measurements and potential correlation with neuropsychological impairment
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Laboratory outcomes
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Laboratory examinations: hemoglobin, mean corpuscular volume, platelets, leukocytes, ALAT/GPT, ASAT/GOT, Alkaline phosphatase, and Gamma-GT
|
Up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1b
Другие идентификационные номера исследования
- 14438
- BF0802 (Другой идентификатор: NIS Trial Alias)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerЗавершенныйРассеянный склерозПольша
-
BayerЗавершенныйРассеянный склерозШвейцария, Польша, Франция, Германия, Венгрия, Испания, Швеция, Австрия, Чешская Республика, Италия, Словения, Израиль, Бельгия, Дания, Нидерланды, Канада, Норвегия, Финляндия
-
BayerЗавершенныйРемиттирующий рассеянный склерозГермания
-
BayerЗавершенныйРецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) | Вторичный прогрессирующий РС (ВПМС)Франция, Германия, Корея, Республика, Саудовская Аравия, Испания, Тайвань, Чешская Республика, Италия, Иордания, Ливан, Турция, Израиль, Португалия, Нидерланды, Иран, Исламская Республика
-
BayerЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)Китай, Словакия, Франция, Германия, Корея, Республика, Саудовская Аравия, Сингапур, Швеция, Тайвань, Колумбия, Чешская Республика, Эстония, Италия, Иордания, Ливан, Мексика, Словения, Соединенное Королевство, Аргентина, Бахрейн, ... и более
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйРассеянный склерозШвейцария, Франция, Германия, Индонезия, Корея, Республика, Испания, Швеция, Таиланд, Тайвань, Австралия, Австрия, Колумбия, Чешская Республика, Италия, Иордания, Казахстан, Ливан, Мексика, Словения, Соединенное Королевство, Бахрейн и более
-
BayerЗавершенныйРассеянный склерозКанада, Соединенные Штаты