Study Evaluating Betaferons Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Study Evaluating Betaferons® Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis
Multiple Sclerosis (MS) is mainly known as a disease of young to middle adulthood but approximately 5% of all MS cases worldwide involve children that are younger than 16 years.
The aim of care of children with Multiple Sclerosis is to prevent or at least to delay any neurological and cognitive impairment as well as progression of the disease as far as possible. Therefore, it is very crucial to diagnose the disease at an early stage as immunomodulatory treatments are available that can delay the progression of Multiple SclerosisTreatment with the immunomodulatory agent Betaferon® in children diagnosed with RRMS and being 12 years or older has been approved by the health authorities. The aim of this observational study is to obtain further data on the safety, tolerability, and effectiveness of Betaferon® under daily living conditions.
As this is a non-interventional observational study, routine clinical practice is observed. The application of diagnostic measures and medications as well as physician visits follow the normal routine and is decided upon by the treating physician under recognition of the package insert.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Treatment naive children and adolescents aged 12 to 16 years at inclusion diagnosed with RRMS.
Opis
Inclusion Criteria:
- Treatment naive children and adolescents of 12 to 16 years of age at inclusion with a diagnosis of RRMS according to revised McDonald or Poser criteria and decision taken by the investigator to treat with Betaferon. The local Betaferon product information must be considered.
Exclusion Criteria:
- Contraindications stated in the local Betaferon product information; warnings and precautions must be considered.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Patients under daily life treatment receiving Betaferon according to local product information.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety and tolerability of Betaferon in this patient population
Ramy czasowe: Up 24 months
|
Up 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of patients being relapse free
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Time to first relapse
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Annualized relapse rate
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Disability progression measured by the expanded disability status scale (EDSS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Outcome on neurological function
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
e.g.
IQ assessment using Standard Progressive Matrices (SPM) and Wechsler intelligence scale for children-fourth edition (WISCIV®), assessment of visual and motor integration using Beery VMI , and assessment of attention and concentration using d2 test.
|
Up to 24 months
|
|
Fatigue assessed by Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
MRI measurements (if available)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
e.g.
number of new T2 lesions, number of new contrast enhancing lesions
|
Up to 24 months
|
|
MRI measurements and potential correlation with neuropsychological impairment
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
|
Laboratory outcomes
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Laboratory examinations: hemoglobin, mean corpuscular volume, platelets, leukocytes, ALAT/GPT, ASAT/GOT, Alkaline phosphatase, and Gamma-GT
|
Up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14438
- BF0802 (Inny identyfikator: NIS Trial Alias)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerZakończonyStwardnienie rozsianeSzwajcaria, Polska, Francja, Niemcy, Węgry, Hiszpania, Szwecja, Austria, Republika Czeska, Włochy, Słowenia, Izrael, Belgia, Dania, Holandia, Kanada, Norwegia, Finlandia
-
BayerZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeNiemcy
-
BayerZakończonyNawracająco-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)Chiny, Słowacja, Francja, Niemcy, Republika Korei, Arabia Saudyjska, Singapur, Szwecja, Tajwan, Kolumbia, Republika Czeska, Estonia, Włochy, Jordania, Liban, Meksyk, Słowenia, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Bahrajn, Egipt, Zjednoczone... i więcej
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyStwardnienie rozsianeSzwajcaria, Francja, Niemcy, Indonezja, Republika Korei, Hiszpania, Szwecja, Tajlandia, Tajwan, Australia, Austria, Kolumbia, Republika Czeska, Włochy, Jordania, Kazachstan, Liban, Meksyk, Słowenia, Zjednoczone Królestwo, Bahrajn, Egip... i więcej
-
BayerZakończonyStwardnienie rozsianeKanada, Stany Zjednoczone
-
BayerZakończonyStwardnienie rozsianeIndyk, Czechy, Węgry, Izrael, Niemcy, Francja, Belgia, Grecja, Holandia, Egipt, Kazachstan, Argentyna, Portugalia, Algieria, Arabia Saudyjska, Albania, Tunezja
-
BayerZakończony
-
BayerWycofaneStwardnienie rozsianeSzwecja, Dania