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Study Evaluating Betaferons Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis

10 luglio 2017 aggiornato da: Bayer

Study Evaluating Betaferons® Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis

Multiple Sclerosis (MS) is mainly known as a disease of young to middle adulthood but approximately 5% of all MS cases worldwide involve children that are younger than 16 years.

The aim of care of children with Multiple Sclerosis is to prevent or at least to delay any neurological and cognitive impairment as well as progression of the disease as far as possible. Therefore, it is very crucial to diagnose the disease at an early stage as immunomodulatory treatments are available that can delay the progression of Multiple SclerosisTreatment with the immunomodulatory agent Betaferon® in children diagnosed with RRMS and being 12 years or older has been approved by the health authorities. The aim of this observational study is to obtain further data on the safety, tolerability, and effectiveness of Betaferon® under daily living conditions.

As this is a non-interventional observational study, routine clinical practice is observed. The application of diagnostic measures and medications as well as physician visits follow the normal routine and is decided upon by the treating physician under recognition of the package insert.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Droga: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Many Locations, Austria
Belgio
- - Many Locations, Belgio
Finlandia
- - Many Locations, Finlandia
Germania
- - Many Locations, Germania
Israele
- - Many Locations, Israele
Regno Unito
- - Many Locations, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Treatment naive children and adolescents aged 12 to 16 years at inclusion diagnosed with RRMS.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Treatment naive children and adolescents of 12 to 16 years of age at inclusion with a diagnosis of RRMS according to revised McDonald or Poser criteria and decision taken by the investigator to treat with Betaferon. The local Betaferon product information must be considered.

Exclusion Criteria:

Contraindications stated in the local Betaferon product information; warnings and precautions must be considered.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Gruppo 1	Droga: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) Patients under daily life treatment receiving Betaferon according to local product information.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Safety and tolerability of Betaferon in this patient population Lasso di tempo: Up 24 months	Up 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proportion of patients being relapse free Lasso di tempo: Up to 24 months		Up to 24 months
Time to first relapse Lasso di tempo: Up to 24 months		Up to 24 months
Annualized relapse rate Lasso di tempo: Up to 24 months		Up to 24 months
Disability progression measured by the expanded disability status scale (EDSS) Lasso di tempo: Up to 24 months		Up to 24 months
Outcome on neurological function Lasso di tempo: Up to 24 months	e.g. IQ assessment using Standard Progressive Matrices (SPM) and Wechsler intelligence scale for children-fourth edition (WISCIV®), assessment of visual and motor integration using Beery VMI , and assessment of attention and concentration using d2 test.	Up to 24 months
Fatigue assessed by Fatigue Severity Scale (FSS) Lasso di tempo: Up to 24 months		Up to 24 months
MRI measurements (if available) Lasso di tempo: Up to 24 months	e.g. number of new T2 lesions, number of new contrast enhancing lesions	Up to 24 months
MRI measurements and potential correlation with neuropsychological impairment Lasso di tempo: Up to 24 months		Up to 24 months
Laboratory outcomes Lasso di tempo: Up to 24 months	Laboratory examinations: hemoglobin, mean corpuscular volume, platelets, leukocytes, ALAT/GPT, ASAT/GOT, Alkaline phosphatase, and Gamma-GT	Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

14438
BF0802 (Altro identificatore: NIS Trial Alias)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Bayer

Completato

VANTAGGIO Studio di estensione

Sclerosi multipla

Svizzera, Polonia, Francia, Germania, Ungheria, Spagna, Svezia, Austria, Repubblica Ceca, Italia, Slovenia, Israele, Belgio, Danimarca, Olanda, Canada, Norvegia, Finlandia
Bayer

Completato

Gestione dell'iniezione con Betaferon: influenza sull'aderenza, sulla soddisfazione dei pazienti e sui risultati relativi alla salute (BETAPATH)

Sclerosi multipla recidivante-remittente

Germania
Bayer

Completato

Studio osservazionale per analizzare l'impatto del supporto infermieristico e dei fattori correlati alla malattia sull'aderenza a lungo termine al trattamento con Betaferon (BEACON)

Sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR)

Cina, Slovacchia, Francia, Germania, Corea, Repubblica di, Arabia Saudita, Singapore, Svezia, Taiwan, Colombia, Repubblica Ceca, Estonia, Italia, Giordania, Libano, Messico, Slovenia, Regno Unito, Argentina, Bahrein, Egitto, Emirati Arabi Uniti e altro ancora
Bayer

Completato

Studio prospettico, multicentrico non interventistico per valutare l'aderenza a Betaferon per un periodo di 2 anni (SEPLUS)

Sclerosi multipla

Francia
Bayer

Completato

Valutazione dei fattori di rischio per l'interruzione anticipata del trattamento iniettivo con Betaferon in pazienti affetti da sclerosi multipla (BREAK)

Sclerosi multipla

Polonia
Bayer

Completato

Attività fisica e affaticamento nella sclerosi multipla precoce (SM) (BEGIN)

Sclerosi multipla

Svizzera, Francia, Germania, Indonesia, Corea, Repubblica di, Spagna, Svezia, Tailandia, Taiwan, Australia, Austria, Colombia, Repubblica Ceca, Italia, Giordania, Kazakistan, Libano, Messico, Slovenia, Regno Unito, Bahrein, ... e altro ancora
Bayer

Completato

Intervista telefonica dei pazienti che hanno partecipato allo studio pivotal Betaferon MS.

Sclerosi multipla

Canada, Stati Uniti
Bayer

Completato

Studio BENEFIT (Betaferon® / Betaseron® nella sclerosi multipla recentemente emergente per il trattamento iniziale) e studio di follow-up BENEFIT

Sclerosi multipla

Belgio, Italia, Spagna, Francia, Germania, Canada, Svizzera, Austria, Danimarca, Ungheria, Olanda, Polonia, Israele, Regno Unito, Finlandia, Svezia, Norvegia, Repubblica Ceca, Portogallo, Slovenia
Bayer

Completato

Studio non interventistico che valuta la funzione cognitiva e l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla (CogniPlus)

Sclerosi multipla

Tacchino, Cechia, Ungheria, Israele, Germania, Francia, Belgio, Grecia, Olanda, Egitto, Kazakistan, Argentina, Portogallo, Algeria, Arabia Saudita, Albania, Tunisia
Bayer

Completato

Valutazione delle strategie per la gestione dei sintomi simil-influenzali nei pazienti con SM che iniziano il trattamento con Betaferon (INFLUENCE) (INFLUENCE)

Sclerosi multipla

Polonia

Study Evaluating Betaferons Safety and Tolerability In Pediatric Patients With Multiple Sclerosis