전이성 전장암 및 감지할 수 없는 순환 종양-데옥시리보스 핵산 수치를 가진 환자를 위한 순차적 세포감소 수술 유무에 따른 치료 표준 화학요법 비교 연구

포함 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

1. American Joint Committee of Cancer(AJCC) 8판 IV기 식도 또는 위식도 선암종, 위 선암종, 췌장/팽대부 선암종, 간내 담관암종, 간외 담관암종 담낭 선암종, 십이지장 및 팽대부 선암종으로 새로 진단된 기본 진단이 있습니다.

   1. 모든 참가자는 원발성 종양의 조직학적 진단을 확인해야 합니다.
   2. 뼈 및 뇌 전이가 있는 환자 제외(제외 기준 참조)
2. 국소 절제가 가능하거나 확실하게 치료할 수 있는 원발성 종양이 있습니다(선호하는 개입 순서 참조). 포함된 원발성 종양은 식도암, 위암, 십이지장암, 팽대부암, 췌장암, 담관암종 및 담낭암종입니다. 원발성 종양은 절제 가능하거나 강화 방사선 요법 또는 극초단파 절제 또는 경동맥 화학/방사선 색전술(담관암종)과 같은 절제 요법으로 치료 가능해야 합니다.

3. 진단 시점(유도 화학요법 전)에 완전히 절제 가능하거나 치료 의도(치료 알고리즘 참조)로 치료 가능한 것으로 결정된 제한된(2개 부위) 전이성 질환이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   1. 쐐기형 절제술(최대 3개의 쐐기 절제술) 또는 폐엽 절제술(단일 폐엽 절제술) 또는 강화 방사선/절제 요법에 적합한 최대 5개의 폐 전이
   2. 간절제술이 가능한 최대 5개의 간 전이(분절절제술, 절편절제술, 부분절제술, 작은 간절제술(3분절 이하), 미래 간 잔존물에 기초한 절제술 후 간 실질의 최소 40%를 필요로 하는 쐐기절제술 또는 부분 간절제술과 극초단파 절제술 또는 경동맥 방사선색전술(TARE).
   3. 절제 또는 개입이 가능한 림프 전이(단 2개의 비국소 부위로 제한됨).
   4. PCI가 6 미만이고 CC0 세포 감소를 얻을 수 있는 절제 가능한 복막 질환.
   5. 원격 전이는 위에서 언급한 부위(a-d) 중 두 곳으로 제한되어야 합니다.
   6. 폐 및 간 전이가 모두 있는 경우(a, b), 총 5개의 병변이 소수 전이로 간주됩니다.
4. 절제된 원발성 종양을 가진 환자는 완치 의도가 있는 원발성 종양의 치료 완료 후 최소 6개월 후에 올리고전이가 나타나는 경우 포함될 수 있습니다.

5. 아래에 설명된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다(부록 4). 모든 스크리닝 실험실 테스트는 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 수행되어야 합니다.

   사전 치료

6. Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)의 기질, 억제제 또는 유도제를 복용하는 환자는 약물 간 상호작용의 가능성이 있으므로 가능한 한 대체 약물로 전환하도록 권장해야 합니다.

   인구통계

7. 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상이고 사전 동의서 서명 시점에서 81세 미만인 남성 또는 여성입니다.

8. 무작위화 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-1인 경우.

   남성 참가자

9. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 완료 후 최소 95일 동안 피임(장벽 피임, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   여성 참가자

10. 가임기 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 완료 후 최소 95일 동안 피임(호르몬, 장벽 피임 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. 개입. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    동의

11. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 FBR(Future Biomedical Research)에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 그러나 피험자는 FBR에 참여하지 않고 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

참가자가 다음과 같은 경우 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

건강 상태

1. 무작위화 또는 치료 전 3일 이내에 양성 소변 임신 검사를 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

   참고: 선별 임신 테스트와 연구 개입의 첫 번째 용량 사이에 3일이 경과한 경우, 또 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 참가자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.

2. 휴식 시 맥박 산소 측정기 판독값이 92% 미만으로 정의된 저산소증이 있거나 간헐적 또는 만성 보충 산소가 필요합니다.

3. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

   참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

4. 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
5. 알려진 골전이가 있습니다.
6. 불안정 협심증, 치료 시작 후 6개월 이내의 급성 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 III 또는 IV 등급 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 있습니다. 약물에 안정적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다.
7. SBP ≥150mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
8. 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다(Child-Pugh B 또는 C).
9. 연구 관련 절차를 방해하는 정신분열증, 조증, 섬망 또는 약물 남용 장애와 같은 알려진 정신 질환이 있습니다.
10. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(심각한 실어증, 장 폐쇄, 흡수 장애)가 있는 경우.
11. 알려진 악성 흉막 삼출 또는 등록 시 이전에 치료받은 이전 악성 삼출이 있습니다.
12. 포함 기준(식도 편평 세포 암종, 위장-췌장 신경내분비 종양, 간세포 암종 등 포함)에 포함되지 않은 조직학적 하위 유형이 있습니다.
13. ECOG 수행 상태 점수가 2 이상입니다.
14. 치료가 불가능한 원발성 종양이 있습니다.
15. 적절한 영양 지원에도 불구하고 진단 후 체중이 20% 이상 감소했습니다.
16. 화학 요법의 처음 3개월 후에 진행성 질병이 있습니다.

17. 3개월 간의 유도 화학요법 후 검출 가능한 순환 종양 DNA(ctDNA)가 있는 환자.

    사전/동시 요법

18. 이전에 수술, 방사선 또는 절제 절차로 전이성 질환을 치료한 적이 있습니다.

    ㅏ. 시험 프로토콜과 일치하는 전신 화학 요법을 받았고 모든 포함 기준을 충족하고 나머지 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 등록할 수 있습니다.

19. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다. 참가자는 모든 수술 관련 합병증에서 회복되어야 합니다.

20. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

    진단 평가

21. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
22. 알려진 활동성 결핵/COVID 감염
23. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
24. HIV 감염 병력이 알려진 경우

25. HBV(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 HCV(HCV RNA [질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.

    참고: HBV 및 HCV 검사는 지역 보건 당국에서 지시한 경우에만 필요합니다.

    기타 제외

26. 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 마지막 ​​연구 개입 후 95일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
27. 의료/보험 사유로 인해 화학 요법 및/또는 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 제거 절차를 받을 수 없음.
28. 복막 암종 지수(PCI) 점수가 >6인 복막 전이가 있습니다.
29. 출혈, 천공 또는 폐쇄로 인해 응급 수술이 필요합니다.