전이성 대장암(CRC) 유도 후 베바시주맙을 사용한 최적의 유지 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인되고 수술 불가능하거나 절제 불가능한 전이성 결장직장암(4기)
• 연구 대상자 등록 전 4주 이내에 측정된 RECIST에 따른 측정 가능한 병변

• 허용되지 않는 사전 치료:

  • 전이성 질환에 대한 이전의 화학 요법(비전이성 질환에 대한 보조 요법은 6개월 이전에 종료되고 보조 치료 종료 후 6개월 이내에 재발하지 않는 경우 허용됨)
  • 지표 병변(들)의 사전 방사선 조사, 연구 시작 최소 4주 전에 방사선 요법 및 방사선 요법 종료 동안 문서화된 진행 제외
• 18세 이상
• ECOG 0-2

• 이전 및 수반되는 관련 질병:

  • 본 연구에 따른 적응증을 제외하고 근치적으로 치료된 악성 종양의 과거 또는 현재 병력 없음:

    • 피부의 기저 및 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 5년 이상의 추적관찰 후 재발이 없는 기타 악성질환
  • 심각한 내부 질환 없음(불충분하게 치료되거나 조절되지 않는 동맥 고혈압, 혈토판, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색(= 포함 전 12개월 미만), 심각한 심장 부정맥이 필요한 경우 약물, 말초 동맥 폐쇄성 질환 2기 이상, 조절되지 않는 중증 질환)
  • 적절하게 치료하지 않는 한(예: 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력) CNS 질환의 신체 검사에서 병력이나 증거가 없습니다.
  • 기존 신경병증 없음 > = 1등급(NCI CTCAE), 유일한 증상으로 힘줄 반사 소실 제외
  • 간질성 폐렴 또는 증상이 있는 폐 섬유증 없음
  • 면역 억제 요법을 필요로 하는 동종 이식 없음
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 뼈 조각이 없습니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 심각한 출혈이 없고(외과적 절제 전 종양 출혈 제외) 출혈 체질 또는 응고병증의 증거가 없음.

• 실험실 요건 - 등록 전 7일 이내:

  • 호중구 수 > = 1,500/μl
  • 혈소판 > = 100,000/μl
  • Hb > = 9g/dl dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
  • 혈청 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockroft/Gault)
  • 혈청 총 빌리루빈: = < 1.5 x UNL
  • AST 및 ALT = < 2.5 x UNL; = 문서화된 간 전이가 있는 피험자에서 < 5 x UNL
• 치료용 항응고제를 투여받지 않은 환자는 등록 전 7일 이내에 INR < 1.5 ULN 및 aPTT < 1.5 ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자가 등록 시점에서 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. .
• 가임 여성의 검사실 요구 사항, 치료 전 2일 이내: 혈청 임신 검사 음성

• 기타 약물:

  • 특정 항바이러스제(소리부딘 및 브리부딘 또는 유사 화합물)와의 병용 요법 없음.
  • 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 ASS > 325 mg 또는 NSAIDs에 대한 지속적인 약물 치료는 없습니다.

• 다른:

  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상이 없으며, 치료 목적 및 중심정맥관 배치가 있는 결장직장암 수술을 제외하고 연구 과정 동안 주요 수술의 필요성이 예상되지 않음 치료 시작 최소 2일 전에 삽입해야 하는 화학 요법 투여용.
  • 임신 또는 모유 수유 여성은 없습니다.
  • 연구 참가 시 임신 테스트가 양성이거나 누락된 가임 여성이 없음; 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
  • 효과적인 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 임플란트, 주사제, 성 절제 또는 정관 수술 파트너)을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 없습니다.
  • 사용된 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자는 없습니다.
  • 알려진 DPD 결핍 없음.
  • 단백뇨 없음(>1+); 소변 딥스틱 검사가 1+를 초과하면 단백뇨가 24시간 소변에서 1g 미만이어야 합니다.
  • 세인트 존스 워트 제제와 병용 치료 없음.
  • 현재 또는 최근(연구 치료를 시작하기 전 28일 이내)에 다른 연구 약물 치료를 받지 않았거나 다른 연구 연구에 참여하지 않았습니다.
  • 단클론항체에 대해 알려진 등급 III/IV 알레르기 반응은 없습니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 피험자와 논의해야 합니다.
  • 피험자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의를 받아야 합니다. 피험자는 IEC 승인 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.