Optimaalinen ylläpitohoito bevasitsumabilla metastasoituneen paksusuolensyövän (CRC) induktion jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu ja leikkauskelvoton tai irresekoitavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV)
• Mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan mitattuna 4 viikon sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä tutkimukseen

• Aiemmat hoidot eivät ole sallittuja:

  • Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen taudin hoitoon (adjuvanttihoito ei-metastasoituneelle taudille on sallittu, jos se lopetetaan yli 6 kuukautta sitten ja ilman uusiutumista 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä)
  • Indikaattorileesion/leesion aiempi säteilytys, lukuun ottamatta dokumentoitua etenemistä sädehoidon aikana ja sädehoidon lopettamista vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
• 18 ja yli
• ECOG 0-2

• Aikaisemmat ja samanaikaiset sairaudet:

  • Ei aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja parantavaa hoitoa:

    • Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä
    • in situ kohdunkaulan karsinooma
    • Muut pahanlaatuiset sairaudet ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden seurannan jälkeen
  • Ei vakavaa sisäistä sairautta (riittämättömästi hoidettu tai hallitsematon valtimohypertensio, hemoptoe, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti (= < 12 kuukautta ennen sisällyttämistä), vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitys, ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus, vaihe II tai suurempi, hallitsematon vakava sairaus)
  • Ei historiaa tai näyttöä keskushermoston sairauden fyysisessä tutkimuksessa, ellei sitä ole hoidettu riittävästi (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaus, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, aivometastaasit tai aiempi aivohalvaus).
  • Ei olemassa olevaa neuropatiaa > = luokka 1 (NCI CTCAE), paitsi jännerefleksin menetys ainoana oireena
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai oireista keuhkojen fibroosia
  • Ei allogeenista siirtoa, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai luumurtumia.
  • Ei tromboosia tai vakavaa verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta kasvaimen verenvuotoa ennen sen kirurgista resektiota) eikä näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.

• Laboratoriovaatimukset - 7 päivää ennen ilmoittautumista:

  • Neutrofiilien määrä > = 1500/μl
  • Verihiutaleet > = 100 000/μl
  • Hb > = 9g/dl dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroft/Gault)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini: = < 1,5 x UNL
  • AST ja ALT = < 2,5 x UNL; = < 5 x UNL henkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja
• Potilailla, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota, on oltava INR < 1,5 ULN ja aPTT < 1,5 ULN 7 päivää ennen rekisteröintiä. Täyden annoksen antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisten rajojen sisällä (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut stabiililla antikoagulanttiannoksella vähintään kahden viikon ajan rekisteröintihetkellä. .
• Laboratoriovaatimukset hedelmällisillä naisilla, 2 päivää ennen hoitoa: Negatiivinen seerumin raskaustesti

• Muut lääkkeet:

  • Ei samanaikaista hoitoa tietyillä viruslääkkeillä (sorivudiini ja brivudiini tai analogiyhdisteet).
  • Ei jatkuvaa lääkitystä ASS:lla > 325 mg tai tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa.

• Muuta:

  • Ei suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 28 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, eikä suuria kirurgisia toimenpiteitä ole odotettu tutkimuksen aikana lukuun ottamatta paksusuolensyövän hoitotarkoituksessa tehtyä leikkausta ja keskuslaskimolinjan sijoittelua kemoterapiaa varten, joka on asetettava vähintään 2 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  • Ei hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on positiivinen raskaustesti tai puuttuva raskaustesti tutkimukseen tullessa; postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Yksikään seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, implantit, injektiovalmisteet, seksuaalinen raittius tai vasektomia).
  • Ei henkilöitä, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille tutkimuslääkkeille tai millekään sen apuaineelle.
  • Ei tunnettua DPD-puutetta.
  • Ei proteinuriaa (>1+); jos virtsan mittatikku ylittää 1+, proteinurian tulee olla alle 1 g proteiinia 24 tunnin virtsassa.
  • Ei samanaikaista hoitoa mäkikuismavalmisteilla.
  • Ei tällä hetkellä tai äskettäin (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistumista toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Ei tunnettua asteen III/IV allergista reaktiota monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella tutkittavan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Ennen tutkittavan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti. Tutkittavan on oltava pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään IEC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.