Optimális fenntartó terápia bevacizumabbal metasztatikus vastag- és végbélrák (CRC) indukciója után

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt és inoperábilis vagy irreszekálható metasztatikus vastag- és végbélrák (IV. stádium)
• A RECIST szerint mérhető elváltozás, amelyet az alany vizsgálatba való regisztrációja előtt 4 héten belül mértek

• Előzetes kezelések nem megengedettek:

  • Korábbi kemoterápia áttétes betegség esetén (áttét nélküli betegség adjuváns terápiája megengedett, ha több mint 6 hónapja fejezték be, és az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül nem jelentkezik kiújulás)
  • Indikátor lézió(k) előzetes besugárzása, kivéve a sugárkezelés alatti dokumentált progressziót és a sugárterápia befejezését legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
• 18 év felettiek
• ECOG 0-2

• Korábbi és kísérő betegségek:

  • Nincs múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a jelen vizsgálatban szereplő indikációt és a gyógyító kezelést:

    • Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma
    • in situ méhnyak karcinóma
    • Egyéb rosszindulatú betegség, kiújulás nélkül legalább 5 év utánkövetés után
  • Nincs súlyos belső betegség (nem kellően kezelt vagy kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, haemoptoe, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus (=< 12 hónappal a felvétel előtt), súlyos szívritmuszavar, amelyhez szükséges gyógyszeres kezelés, perifériás artériás elzáródásos betegség II. vagy magasabb stádiumú, kontrollálatlan súlyos betegség)
  • Nincs anamnézis vagy bizonyíték a központi idegrendszeri betegség fizikális vizsgálata során, kivéve, ha megfelelően kezelték (pl. primer agydaganat, a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált rohamok, agyi áttétek vagy az anamnézisben szereplő stroke).
  • Nincs előzetes neuropátia > = 1. fokozat (NCI CTCAE), kivéve az ínreflex elvesztését, mint az egyetlen tünetet
  • Nincs intersticiális tüdőgyulladás vagy tüneti tüdőfibrózis
  • Nincs immunszuppresszív terápiát igénylő allogén transzplantáció
  • Nincsenek súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csontfrakciók.
  • Nem volt trombózis vagy súlyos vérzés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (kivéve a tumor műtéti eltávolítása előtti vérzést), és nincs bizonyíték vérzéses diatézisre vagy koagulopátiára.

• Laboratóriumi követelmények - a beiratkozást megelőző 7 napon belül:

  • Neutrophil szám > = 1500/μl
  • Vérlemezkék > = 100 000/μl
  • Hb > = 9g/dl dl (ezen szint fenntartása vagy túllépése érdekében transzfúzióval is beadható)
  • Szérum kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockroft/Gault)
  • Szérum összbilirubin: = < 1,5 x UNL
  • AST és ALT = < 2,5 x UNL; = <5 x UNL dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező alanyokban
• A terápiás véralvadásgátló kezelésben nem részesülő betegeknél az INR-nek < 1,5 ULN és az aPTT-nek < 1,5 ULN-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A teljes dózisú véralvadásgátlók használata addig megengedett, amíg az INR vagy aPTT a terápiás határokon belül van (az intézményben érvényes orvosi szabvány szerint), és a beteg a regisztráció időpontjában legalább két hétig stabil véralvadásgátló adagban van. .
• Laboratóriumi követelmények termékeny nőknél, a kezelést megelőző 2 napon belül: Negatív szérum terhességi teszt

• Egyéb gyógyszer:

  • Bizonyos vírusellenes gyógyszerekkel (szorivudin és brivudin vagy analóg vegyületek) nem adnak együtt terápiát.
  • Nincs folyamatos gyógyszeres kezelés ASS > 325 mg-mal vagy NSAID-okkal, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezke funkciót.

• Egyéb:

  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül nem történt jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés, és nem várható, hogy a vizsgálat során jelentős műtéti beavatkozásra lesz szükség, kivéve a vastagbélrák gyógyító szándékú műtétjét és a központi vénás vonal elhelyezését kemoterápiás kezeléshez, amelyet legalább 2 nappal a kezelés megkezdése előtt be kell helyezni.
  • Terhes vagy szoptató nőknek nincs.
  • Nincsenek olyan fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy hiányzott a vizsgálatba való belépéskor; a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  • Nincs olyan, szexuálisan aktív, fogamzóképes nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási eszközt (intrauterin fogamzásgátló eszköz, implantátumok, injekciók, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner) alkalmazni.
  • Nincs olyan alany, aki ismerten allergiás lenne az alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre vagy bármely segédanyagára.
  • Nem ismert DPD-hiány.
  • Nincs proteinuria (>1+); ha a vizelet mérőpálca tesztje meghaladja az 1+ értéket, a proteinuriának 1 g fehérje alatt kell lennie 24 órás vizeletben.
  • Tilos egyidejű kezelés orbáncfű-készítményekkel.
  • Jelenleg vagy a közelmúltban (a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 28 napon belül) nem kezeltek másik vizsgált gyógyszert, vagy nem vettek részt egy másik vizsgálati vizsgálatban.
  • Nem ismert III/IV. fokozatú allergiás reakció a monoklonális antitestekkel szemben.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni az alanyal a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  • Az alany regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint. Az alanynak kompetensnek kell lennie az IEC által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megértéséhez, aláírásához és keltezéséhez.