転移性結腸直腸がん（CRC）誘発後のベバシズマブによる最適な維持療法

包含基準:

• 組織学的に確認され、手術不能または切除不能な転移性結腸直腸癌（ステージIV）
• 研究への被験者の登録前の4週間以内に測定されたRECISTによる測定可能な病変

• 事前の治療は許可されていません:

  • 転移性疾患に対する以前の化学療法（非転移性疾患に対する補助療法は、6か月以上前に終了し、補助療法終了後6か月以内に再発がなければ許可されます）
  • -指標病変の以前の放射線照射（放射線治療中の進行が記録されている場合および研究開始の少なくとも4週間前に放射線療法が中止された場合を除く）
• 18歳以上
• エコグ 0-2

• 既往および随伴する関連疾患:

  • この研究の適応および治癒的治療を除いて、過去または現在の悪性腫瘍の病歴はありません。

    • 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌
    • 子宮頸部上皮内癌
    • 少なくとも5年間の追跡調査後に再発のない他の悪性疾患
  • 重度の内臓疾患がないこと（治療が不十分または制御されていない動脈性高血圧、喀血症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上のうっ血性心不全、症候性冠状動脈性心疾患、心筋梗塞（= 参加前 12 か月未満）、治療を必要とする重篤な不整脈がないこと投薬治療、末梢動脈閉塞症ステージ II 以上、制御不能な重篤な疾患）
  • 適切に治療されない限り、身体検査でCNS疾患の病歴や証拠がない（原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御できない発作、脳転移または脳卒中の病歴など）。
  • 唯一の症状としての腱反射の消失を除き、グレード 1 以上の神経障害（NCI CTCAE）が存在しない
  • 間質性肺炎や症候性の肺線維症がないこと
  • 免疫抑制療法を必要とする同種移植は不要
  • 治癒していない重度の創傷、潰瘍、骨片がないこと。
  • 研究開始前6か月以内に血栓症や重度の出血がなく（外科的切除前の腫瘍の出血を除く）、出血素因や凝固障害の証拠もない。

• 研究室の要件 - 登録前 7 日以内:

  • 好中球数 > = 1,500/μl
  • 血小板 > = 100,000/μl
  • Hb > = 9g/dl dL (このレベルを維持または超えるために輸血が行われる場合があります)
  • 血清クレアチニンクリアランス > 50ml/分 (Cockroft/Gault)
  • 血清総ビリルビン: = < 1.5 x UNL
  • AST および ALT = < 2.5 x UNL; = < 5 x UNL (肝転移が確認された被験者の場合)
• 抗凝固療法を受けていない患者は、登録前 7 日以内に INR < 1.5 ULN および aPTT < 1.5 ULN でなければなりません。 INR または aPTT が（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、登録時に少なくとも 2 週間抗凝固薬を安定用量で服用している限り、全量の抗凝固薬の使用が許可されます。 。
• 妊娠可能な女性の検査要件（治療前 2 日以内）：血清妊娠検査が陰性であること

• その他の薬:

  • 特定の抗ウイルス薬（ソリブジン、ブリブジンまたは類似化合物）との併用療法は行わない。
  • ASS > 325 mg または血小板機能を阻害することが知られている NSAID を伴う継続投薬は禁止。

• 他の：

  • -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、重大な外傷がない、または治癒目的の結腸直腸癌の手術および中心静脈ラインの配置を除き、研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想されていない。化学療法投与の場合は、治療開始の少なくとも 2 日前に挿入する必要があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。
  • 研究登録時に妊娠検査薬が陽性または妊娠検査を受けなかった、妊娠の可能性のある女性がいないこと。閉経後の女性は、出産の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
  • 効果的な避妊手段（子宮内避妊具、インプラント、注射、性的禁欲、または精管切除されたパートナー）を使用する意思のない、性的に活発な男性または妊娠の可能性のある女性は含まれません。
  • 使用された治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーを有する被験者はいない。
  • DPD欠損症は知られていない。
  • タンパク尿はありません (>1+)。尿のディップスティック検査が 1+ を超える場合、タンパク尿は 24 時間の尿で 1g 未満でなければなりません。
  • セントジョーンズワート製剤との併用は禁止です。
  • 現在または最近（治験治療開始前28日以内）に別の治験薬の治療を受けていないこと、または別の治験に参加していないこと。
  • モノクローナル抗体に対するグレード III/IV のアレルギー反応は知られていません。
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件については、治験に登録する前に被験者と話し合う必要があります。
  • 被験者の登録前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 被験者は、IEC 承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力を持っていなければなりません。