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제2형 당뇨병 치료를 위한 TANTALUS® II 시스템: 무작위 연구

2010년 12월 15일 업데이트: MetaCure (USA), Inc.

이 연구의 주요 목적은 TANTALUS II 시스템이 제2형 당뇨병(고혈당)이 있고 과체중인 피험자의 혈당(혈당) 조절을 개선하는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 체중 감소에 미치는 영향을 평가하고 비만과 관련된 다른 건강 상태를 연구할 것입니다.

이 연구 연구는 실험 시스템을 포함합니다. 실험 시스템은 이식 가능한 펄스 생성기(IPG)와 3쌍의 이식 가능한 리드를 포함하는 이식 가능한 부분으로 구성된 TANTALUS 시스템입니다. 프로그래머, 충전기 및 Patient Wand의 세 가지 외부 부품(신체 외부에서 사용되는 항목)도 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검 및 통제된 다기관 연구입니다. 낮은 BMI에서 BMI 45(BMI ≥ 28 및 ≤ 45) 범위의 제2형 당뇨병을 가진 300명의 피험자가 등록됩니다.

초기 연구 및 연구 연장 기간을 포함하는 연구의 주요 부분에 피험자가 참여하는 기간은 약 12개월로 예상됩니다. 이 기간이 완료되면 TANTALUS 장치를 사용하는 피험자는 FDA가 장치의 안전성 및 효능에 관한 결정을 내릴 때까지 6개월 간격(안전 모니터링 기간)으로 임상적으로 계속 추적되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla / San Diego, California, 미국, 92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY, New York, 미국, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) ≥ 28 및 ≤ 45(kg/m2)
  2. 제2형 당뇨병 >6개월
  3. 경구 항당뇨제로 치료받는 제2형 당뇨병 환자
  4. 등록 전 ≥3개월, TZD의 경우 6개월 동안 안정적인 항당뇨병 약물
  5. 방문 1에서 HbA1c ≥7.5% 및 ≤ 9.5%, T2DM 지속 기간 > 10년인 피험자는 HbA1c ≥7.5% 및 ≤ 9.0을 가져야 합니다.
  6. 안정적인 HbA1c, 안정적인 체중, 항고혈압제 및/또는 지질 강하제로 안정적인 치료
  7. 방문 1에서 공복 혈당 >120 및 < 240 mg/dl, T2DM 지속 기간 > 10년인 피험자는 >120 및 ≤180이어야 합니다.
  8. 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 안정적인 무게 - 지난 6개월 동안 큰 변화 없음(변동 < 5%)
  10. 연구 기간 동안 일주일에 두 번 하루에 최소 4회의 모세혈당 검사를 수행하려는 의지
  11. 시험 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품이나 약초 체중 감량 제품을 사용하지 않으려는 의지
  12. 필요한 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 TANTALUS II 시스템의 운영 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
  13. 기민하고 정신적으로 유능하며
  14. 자발적인 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인 제공 가능

제외 기준:

  1. 인슐린 치료 받기
  2. GLP-1, Amylin 치료(Byetta, Symlin) 복용
  3. >180/100의 혈압 수준
  4. EF가 35% 미만(지난 6개월 이내 획득)이거나 ICD가 필요한 환자; 심초음파가 오래되었거나 사용할 수 없는 경우 수행해야 할 절차
  5. 마약(만성 사용) 및 항콜린제/진경제와 같은 위 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
  6. 등록 전 2개월 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품 또는 비만 약물 사용
  7. 심각하고 진행 중인 당뇨병 합병증(즉, 안정화되지 않은 망막병증, 거대알부민뇨를 동반한 신병증)
  8. 포도상구균 및 칸디다로 인한 이전 상처 치유 문제
  9. 이전 비만 수술
  10. 췌장염의 역사
  11. 등록 후 5년 이내의 소화성 궤양 병력
  12. 위 마비로 진단
  13. ICD, 심박 조율기, 신경자극기(이식 또는 착용)와 같은 활성 의료 기기(이식형 또는 외부형) 사용. 연구 동안 장치의 사용을 피할 수 있고 기꺼이 외부 활성 장치를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  14. 의사가 느끼는 심장 병력은 환자를 배제해야 합니다.
  15. 등록 전 30일 동안 다른 조사 장치 또는 에이전트 사용
  16. 등록 후 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력
  17. 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 추가 조건(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
그들은 모두 이식되지만 초기 연구 기간(24주) 동안 활성화되지 않고 연구 연장 기간(추가 24주)에 치료에 할당된 모든 피험자(기기 활성화가 있는 대조군)가 이어집니다. 피험자는 FDA가 안전성 및 효능을 결정할 때까지 반기 평가와 함께 연구(안전성 모니터링 기간)에 남게 됩니다.
장치: TANTALUS(TM) 시스템
모든 피험자는 TANTALUS 시스템(충전 코일 및 UltraFlex 리드가 있는 IPG)을 이식하고 수술 후 1주, 방문 5(장치 활성화) 후 "치료 그룹" 또는 "대조군"으로 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 치료
모든 피험자는 TANTALUS 시스템(충전 코일 및 UltraFlex 리드가 있는 IPG)을 이식하고 수술 후 1주, 방문 5(장치 활성화) 후 "치료 그룹" 또는 "대조군"으로 무작위 배정됩니다. 초기 연구 기간(24주)과 연구 연장 기간(추가 24주)이 이어집니다. 피험자는 FDA가 안전성 및 효능을 결정할 때까지 반기 평가와 함께 연구(안전성 모니터링 기간)에 남게 됩니다.
장치: TANTALUS(TM) 시스템
모든 피험자는 TANTALUS 시스템(충전 코일 및 UltraFlex 리드가 있는 IPG)을 이식하고 수술 후 1주, 방문 5(장치 활성화) 후 "치료 그룹" 또는 "대조군"으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c에 의해 측정된 혈당 조절: 대조군과 처리군 사이의 평균 감소의 차이를 평가할 것이다.
기간: 초기 학습 기간 종료 시
초기 학습 기간 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장치/시술 관련 부작용; 저혈당증; HbA1c가 7.0 미만인 피험자의 비율, 두 그룹의 체중 감소, HbA1c로 측정한 혈당 조절 개선
기간: 초기 학습 기간 종료
초기 학습 기간 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetaCure (USA), Inc.

수사관

  • 연구 의자: Harold Lebowitz, MD, Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC CR TAN2006-067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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