콜히친과 Diltiazem ER 사이의 약물-약물 상호작용 연구

콜히친은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)와 P-당단백질(P-gp)의 기질입니다. 서방형 딜티아젬(diltiazem ER)은 CYP3A4와 P-gp의 강력한 억제제입니다. 이 연구는 콜히친 0.6mg 단일 용량의 약동학 프로필에 대한 딜티아젬 ER의 다중 용량 효과를 평가할 것입니다. 최소 10시간의 단식 후 1일차에 18세에서 45세 사이의 24명의 건강한 비흡연, 비비만, 비임신 성인 지원자에게 콜히친(1 x 0.6 mg 정제). 단식은 투약 후 4시간 동안 계속됩니다. 콜히친의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 혈액 샘플링은 투약 후 36, 48, 72 및 96시간에 제한 없이 계속됩니다. 14일 휴약 기간 후, 15일부터 20일까지 모든 피험자는 딜티아젬 ER(매일 1 x 240mg 캡슐)의 무제한 투여를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 요일에 투여된 diltiazem ER 용량이 반드시 공복 상태에 있는 것은 아닙니다. 최소 10시간의 단식 후 21일째에 모든 연구 참가자는 콜히친(1 x 0.6 mg 정제) 및 diltiazem ER(1 x 240 mg 캡슐)의 단일 경구 투여량을 공동 투여받게 됩니다. 항정 상태에서 딜티아젬 ER의 존재 하에 콜히친의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것이다. 혈액 샘플링은 투여 ​​후 36, 48, 72 및 96시간에 제한 없이 계속됩니다. 콜히친과 딜티아젬 ER을 병용 투여한 후 4시간 동안 금식이 계속됩니다. 이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구 참여 기간 내내 모니터링됩니다. 활력 징후(혈압 및 맥박)를 투여 전 및 투여 후 1일째 1, 2 및 3시간에 측정하고, 투여 전 및 투여 12시간 후 15일(피험자는 연구 센터로 복귀함) 투약 후 12시간 활력징후 측정) 및 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 12시간째에 콜히친 및 딜티아젬 모두의 최고 혈장 농도와 일치하도록 21일째. 질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.