중증 고위험 ICU 환자의 경장 대 정맥 진정
중증 고위험 ICU 환자의 경장 진정 대 정맥 진정에 대한 다심, 단일 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 심각한 고위험 환자(2)에 대해 '의식적' 진정법을 사용할 것을 제안하고 있으며(2), 깊은 진정법(3)보다 더 큰 효능을 보입니다. 이러한 관점에서 진정제 선택과 연구자가 원했던 일정한 '의식적' 진정 수준을 유지하기 위해 진정제를 투여하는 방법을 모두 고려하는 것이 중요합니다.
이 연구는 진정 요법에 대한 두 가지 다른 절차를 비교합니다. 무작위 및 맹검 통제 시험을 통해 중재 그룹은 장관에서 진정제를 투여받는 환자를 수집합니다(4, 5, 6). 컨트롤 부문에서 진정제 투여는 세계 대부분의 집중 치료실에서 모범 사례로 인정되는 정맥 주사(7)를 예측합니다.
투여에 대한 두 가지 다른 임상적 접근을 고려하기 위해 연구자들은 서로 다른 분자를 사용해야 합니다: 대조군에서 프로포폴과 미다졸람은 매일 현탁액과 함께 정맥 주사를 통해 지속적으로 투여될 것입니다(7). 중재 부문에서 조사관은 생리학적 최면 유도제(6)와 같은 멜라토닌을 투여할 것이며, 지속적인 '의식적' 진정 작용은 하이드록시진과 궁극적으로 로라제팜(4)을 통해 유지될 것이며 모든 활성 성분은 경장 투여에 의해 제공될 것입니다.
이 연구의 목표는 정맥 주사와 경장 진정제 투여를 비교하고, 중환자실에 입원한 고위험 환자에서 적절한 진정 수준(RASS 측정 = RASS 희망 ±1)(8)을 일정하게 유지하기 위한 효능과 타당성을 분석하는 것입니다. 단위 (2), 필요한 치료, 침습적 절차, 의료 및 간호 감시와 호환되는 '의식적' 진정 수준을 보존하기 위한 목적.
MATERIALS AND METHODS 전향적 무작위 통제 다심 단일 맹검 시험. 참여 ICU 센터: San Paolo MI(Iapichino), Policlinico MI(Gattinoni) , Fatebenefratelli MI(Cigada), Niguarda MI(De Gasperi), Desio(Ronzoni), Legnano(Radrizzani), Monza(Pesenti), Belluno(Mazzon), 루가노(말라크리다), 모데나(람발디), 토리노(리비니), 아스티(카르델리노)
절차 '의식적인' 진정 수준(RASS=0)을 조기에 유지하고 달성하기 위해 최소한의 진정 약물 적정이 수행됩니다. 모든 교대 근무 중에 적절한 진정 요법에 대해 논의합니다. 의사가 깊은 진정 목표(RASS <-3)를 선택하는 경우 이 결정을 설명하고 등록해야 합니다. 그런 다음 무작위 장내 환자 그룹에서 장 진정을 최대화해야 합니다. 필요한 경우 정맥 진정제를 추가해야 하며 이 절차는 연구 프로토콜 위반을 나타내지 않습니다.
통증이 있는 경우(VNR>3 또는 BPS>6) 최소 기간 동안 병원 지침에 따라 진통제를 투여합니다. 절차적 통증의 치료는 Fentanest/Morphine + propofol/midazolam bolus 정맥 주사를 통해 두 그룹 모두에 적용되며, 이 절차는 연구 프로토콜 위반을 나타내지 않습니다.
급성 뇌기능부전(CAM-ICU 양성)이 나타나면 병원 지침에 따라 할로페리돌(os당 1mg, 최대 10mg/die) 또는 기타 항정신병 요법을 투여한다.
Prokinetics를 사용한 경장 인공 영양은 두 그룹 모두 가능한 한 빨리 시작되며 비경 구 영양은 엄격하게 필요한 경우에만 투여됩니다. 위 정체 > 200 ml/4시간이 2일을 초과하는 경우, 비위관 또는 digiunostomy를 배치할 수 있습니다.
모든 환자는 반기립 자세(침대 등받이 기울기 30~45°)에 앉게 됩니다.
연구력 및 통계 분석 연구자들은 환자의 진정 적절성 이점에 대해 두 팔 사이에 15% 퍼센트의 차이를 얻는 것으로 가정합니다(RASS = 원하는 RASS + 1). 장관 접근법이 관찰 단일 중심 연구(5)에서 83% 적합성에 도달했음을 알면 각 팔(파워 80%)에 대해 141명의 환자를 등록해야 합니다. 누락된 데이터를 고려하여 연구자들은 300명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 각 그룹에 70명의 환자를 등록한 후 "임시" 통계 분석을 계획합니다.
가능한 무기 변경 위험에 대해 "치료 의도"로 통계 분석을 제공합니다.
연구에 포함된 각 병원을 포함하는 선택적 분석을 얻을 계획입니다.
패혈증 환자(섬망 유병률이 높음)에 대한 선택적 분석을 얻을 계획입니다(9).
연령별로 구분된 선택적 분석을 얻을 계획입니다(연령이 >70인 경우 섬망 유병률이 더 높음)(10).
무작위화는 명시적으로 구축된 특정 프로그램이 있는 특정 인터넷 웹사이트를 통해 이루어집니다. 각 센터의 환자 샘플에서 그룹의 균형을 유지하기 위해 최소화 기법을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20142
- 모병
- AO San Paolo - Polo Universitario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 환자(호흡 일수 평가 >3, SAPS II >32).
- 중환자실 입실 후 24시간까지
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 신경외과 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- CNS 질환(간질, 발작, 치매, 무산소성 혼수…)
- 간뇌증(아동C)
- 이전 정신과 또는 인지 병리학
- 경장 경로 사용에 대한 절대적 금기 사항
- 임산부 또는 수유 중인 환자
- DNR 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경장 진정제(EN)
멜라토닌, 하이드록시진, 로라제팜.
매 교대마다 RASS 수준 = 0을 신속하게 얻고 지속적으로 유지하기 위해 Lorazepam과 Hydroxyzine 용량을 줄일 가능성을 확인합니다.
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중환자실 입원 시 정맥 프로포폴 또는 미다졸람 투여 및 48시간 이내에 중단.
입원에서 퇴원까지 경장 경로에 따른 멜라토닌(3mg x 2/die).
ICU 입원 시 경장 경로로 하이드록시진(600mg/die)을 줄이고 가능한 한 빨리 중단했습니다.
하이드록시진이 부족한 경우 Lorazepam 보충(최대 16mg/die).
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 진정제(IV)
중환자실 입원 시 프로포폴 또는 미다졸람 정맥주사로 가혹한 중환자실 환경과 호환되는 최저 수준에서 퇴원.
RASS=0을 얻기 위해 교대 근무마다 간호사에게 최저 용량을 정맥 주사하도록 요청합니다.
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중환자실 입원부터 퇴원까지 프로포폴이나 미다졸람은 가혹한 중환자실 환경과 호환되는 최저 수준으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 RASS = 원하는 RASS ± 1로 측정한 효능 백분율.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 프로토콜 효과: 총 ICU 일수에 대한 "프로토콜 위반 일수"의 백분율.
기간: 1년
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1년
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정신 착란 및 혼수 상태가 없는 일(각각 음성 CAM-ICU 및 RASS > - 3은 28° ICU 일까지 모든 일일 관찰에서)(11)
기간: 1년
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1년
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환기가 없는 날(12)
기간: 1년
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1년
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진정 적절성(의사소통 기술, 협력, 환경 내성)에 대한 간호 평가(13)
기간: 1년
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1년
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전체 ICU 및 병원 사망률, ICU 퇴원 1년 후 절대 사망률.
기간: 24개월
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24개월
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진정제 비용.
기간: 1년
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1년
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간접 비효율 마커
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Iapichino Gaetano, MD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Iapichino G, Mistraletti G, Corbella D, Bassi G, Borotto E, Miranda DR, Morabito A. Scoring system for the selection of high-risk patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1039-43. doi: 10.1097/01.CCM.0000206286.19444.40.
- Cigada M, Pezzi A, Di Mauro P, Marzorati S, Noto A, Valdambrini F, Zaniboni M, Astori M, Iapichino G. Sedation in the critically ill ventilated patient: possible role of enteral drugs. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):482-6. doi: 10.1007/s00134-005-2559-7. Epub 2005 Feb 16.
- Cigada M, Corbella D, Mistraletti G, Forster CR, Tommasino C, Morabito A, Iapichino G. Conscious sedation in the critically ill ventilated patient. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):349-53. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.003. Epub 2007 Jul 5.
- Mistraletti G, Sabbatini G, Taverna M, Figini MA, Umbrello M, Magni P, Ruscica M, Dozio E, Esposti R, DeMartini G, Fraschini F, Rezzani R, Reiter RJ, Iapichino G. Pharmacokinetics of orally administered melatonin in critically ill patients. J Pineal Res. 2010 Mar;48(2):142-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00737.x. Epub 2010 Jan 8.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Mistraletti G, Umbrello M, Salini S, Cadringher P, Formenti P, Chiumello D, Villa C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Bellani G, Palo A, Riccardi F, Ferretti E, Festa M, Gado AM, Taverna M, Pinna C, Barbiero A, Ferrari PA, Iapichino G; SedaEN investigators. Enteral versus intravenous approach for the sedation of critically ill patients: a randomized and controlled trial. Crit Care. 2019 Jan 7;23(1):3. doi: 10.1186/s13054-018-2280-x.
- Mistraletti G, Mantovani ES, Cadringher P, Cerri B, Corbella D, Umbrello M, Anania S, Andrighi E, Barello S, Di Carlo A, Martinetti F, Formenti P, Spanu P, Iapichino G; SedaEN investigators. Enteral vs. intravenous ICU sedation management: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 3;14:92. doi: 10.1186/1745-6215-14-92.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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경장 진정제(EN)에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...완전한
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Universitair Ziekenhuis Brussel; General Hospital Groeninge; Ziekenhuis Oost-Limburg 그리고 다른 협력자들완전한