중등도 간장애 피험자와 건강한 지원자를 대상으로 GSK573719/VI 병용요법 및 GSK573719 단독요법의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후 가임 가능성이 있으며 금욕하거나 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

• 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수가 18 - 33kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 450msec 미만의 단일 QTcF; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc가 480msec 미만입니다.
• 동의서 양식 건강한 피험자에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
• 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 판단한 건강
• 중등도의 간 장애 - 피험자는 알코올 남용의 알려진 병력이 있거나 없는 간 질환의 알려진 병력이 있어야 하며 Child-Pugh 점수가 7-9점이어야 합니다.
• 간 기능 장애 및 관련 증상 또는 임상 검사 외에 현저한 이상이 없는 피험자.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 4주 동안 하기도 감염을 겪었다.
• 스크리닝 시 40-90 분당 박동수(BPM) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용하거나 하루에 10개비 이상의 흡연 이력이 있는 피험자.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
• 피험자는 새로운 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용할 수 없습니다. 건강한 피험자
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태 또는 연구자가 본 시험의 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 중요하다고 생각하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 남성의 경우 21단위 이상 또는 여성의 경우 14단위 이상의 주당 평균 섭취량
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전

간 장애 대상자:

• 검사 의사의 의견에 따라 불안정한 심혈관, 신장, 폐, 내분비, 대사, 신경, 혈액 또는 위장 상태가 존재하거나 검사가 수행, 완료 또는 이 시험의 결과 또는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성합니다.
• 스크리닝 시 신체 검사 및 복부 초음파를 포함하는 임상 검사 시 심한 복수(Child-Pugh 복수 점수 3). 초음파 검사에 의해 중등도의 ascities를 갖는 것으로 식별된 피험자는 스폰서의 사전 동의와 함께 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 투여 전 마지막 6개월 이내에 식도 출혈의 병력.
• 상당한 간성 뇌병증, CNS 손상 정도 또는 연구자가 이 실험의 사전 동의, 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 심각하다고 생각하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성하는 간 기능 저하의 다른 징후.
• 연구 기간 동안 수혈이 필요할 위험이 있거나 헤모글로빈이 9g/dL 미만인 환자
• 현재 중대한 감염의 증거
• 스크리닝과 투약 사이에 감염 또는 출혈과 같은 증상이 나타난 피험자는 연구에 포함되지 않아야 합니다.
• 간 기능의 변동 또는 급속한 악화
• Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 50 ml/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율로 정의된 중대한 신부전이 있는 피험자
• 담즙정체 또는 경화성 담관염과 같은 원발성 담도질환 진단을 받은 피험자
• 조사자의 의견에 연구 절차를 방해하거나 안전 문제가 될 수 있는 처방 또는 일반의약품의 병용 약물을 복용해야 하는 피험자. 특히 P450 CYP3A4를 유의하게 억제하는 약물(예: ketoconazole)은 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 지난 6개월 이내에 심각한 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.