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Effect of Food and Antacid on BIIB021 With Advanced Solid Tumors

2013년 9월 12일 업데이트: Biogen

An Assessment of the Effect of Food and Antacid on BIIB021 Pharmacokinetics in Subjects With Advanced Solid Tumors.

This study is designed to assess the effect of food and antacid use on the pharmacokinetic properties of BIIB021.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study has 2 phases (the Food Phase and the Antacid Phase), each consisting of a 2-period, 2-sequence, 2-treatment crossover design. The Food Phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of 100 mg BIIB021, and the Antacid Phase will assess the effect of an antacid (ranitidine) on the pharmacokinetics of 450 mg BIIB021 in the same subjects. Ranitidine 150 mg will be taken the evening before and the morning of the antacid dosing day.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Reseach Facility
    • California
      • Encinitas, California, 미국
        • Reseach Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Reseach Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects with histologically or cytologically confirmed solid tumors who have failed or are not candidates for standard therapies or for whom no approved therapy is available.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of greater or equal to 2.
  • Medically able to tolerate a high fat meal and to fast as per protocol.
  • Expected survival time of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
  • Ability to take ranitidine as per protocol.
  • Must be able to swallow and retain oral medication.
  • Lab values consistent with adequate renal, hepatic, and bone marrow functions.
  • Electrocardiogram (ECG) with QTc of ≤450 msec for men or ≤470 msec for women and no clinically significant findings.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women.
  • Previous treatment with an Hsp90 inhibitor.
  • Use of antacids within 7 days of Study Day 1.
  • Prior antitumor therapies, including prior experimental agents or approved antitumor therapies within 28 days of the first dose of BIIB021.
  • Major surgery or radiation within 28 days of the first dose of BIIB021.
  • Uncontrolled, severe medical illness, which in the opinion of the Investigator and/or Sponsor could compromise protocol objectives.
  • History of gastrectomy or major surgery to small intestine.
  • History of exocrine pancreatic insufficiency.
  • Chronic diarrhea (excess of 2 to 3 stools/day above normal frequency).
  • Active bacterial or viral infection requiring concurrent treatment.
  • History of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus.
  • History of central nervous system metastasis.
  • Any thrombotic event occurred <3 months prior to Day 1.
  • Conditions that may predispose subjects to seizures: History of seizure, previous significant head trauma
  • Drug or alcohol abuse.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB021 and Food
The food phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of BIIB021.
의약품: BIIB021 and Food
Assessing the effect of food use on BIIB021
실험적: BIIB021 and Antacid
Antacid phase will assess the effect of an antacid on the pharmacokinetics of BIIB021.
의약품: BIIB0121 and Antacid
Assessing the effect of antacid use on BIIB021

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary objective of the study is to assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken under fed conditions compared to BIIB021 taken under fasting conditions in subjects with advanced solid tumors.
기간: Cycle 1, Day 3
Cycle 1, Day 3

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken with an antacid (ranitidine) compared to BIIB021 taken with no antacid, both under fasting conditions
기간: Cycle 1, Day 8 and Day 10
Cycle 1, Day 8 and Day 10
To evaluate the safety and tolerability of BIIB021
기간: 6 months
6 months
To evaluate the antitumor activity of BIIB021
기간: 6 months
6 months
To evaluate the effect of BIIB021 on pharmacodynamic biomarkers.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120ST104

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