- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01017198
Effect of Food and Antacid on BIIB021 With Advanced Solid Tumors
12. september 2013 opdateret af: Biogen
An Assessment of the Effect of Food and Antacid on BIIB021 Pharmacokinetics in Subjects With Advanced Solid Tumors.
This study is designed to assess the effect of food and antacid use on the pharmacokinetic properties of BIIB021.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study has 2 phases (the Food Phase and the Antacid Phase), each consisting of a 2-period, 2-sequence, 2-treatment crossover design.
The Food Phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of 100 mg BIIB021, and the Antacid Phase will assess the effect of an antacid (ranitidine) on the pharmacokinetics of 450 mg BIIB021 in the same subjects.
Ranitidine 150 mg will be taken the evening before and the morning of the antacid dosing day.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Reseach Facility
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater
- Reseach Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Reseach Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with histologically or cytologically confirmed solid tumors who have failed or are not candidates for standard therapies or for whom no approved therapy is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of greater or equal to 2.
- Medically able to tolerate a high fat meal and to fast as per protocol.
- Expected survival time of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
- Ability to take ranitidine as per protocol.
- Must be able to swallow and retain oral medication.
- Lab values consistent with adequate renal, hepatic, and bone marrow functions.
- Electrocardiogram (ECG) with QTc of ≤450 msec for men or ≤470 msec for women and no clinically significant findings.
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women.
- Previous treatment with an Hsp90 inhibitor.
- Use of antacids within 7 days of Study Day 1.
- Prior antitumor therapies, including prior experimental agents or approved antitumor therapies within 28 days of the first dose of BIIB021.
- Major surgery or radiation within 28 days of the first dose of BIIB021.
- Uncontrolled, severe medical illness, which in the opinion of the Investigator and/or Sponsor could compromise protocol objectives.
- History of gastrectomy or major surgery to small intestine.
- History of exocrine pancreatic insufficiency.
- Chronic diarrhea (excess of 2 to 3 stools/day above normal frequency).
- Active bacterial or viral infection requiring concurrent treatment.
- History of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus.
- History of central nervous system metastasis.
- Any thrombotic event occurred <3 months prior to Day 1.
- Conditions that may predispose subjects to seizures: History of seizure, previous significant head trauma
- Drug or alcohol abuse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BIIB021 and Food
The food phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of BIIB021.
|
Assessing the effect of food use on BIIB021
|
Eksperimentel: BIIB021 and Antacid
Antacid phase will assess the effect of an antacid on the pharmacokinetics of BIIB021.
|
Assessing the effect of antacid use on BIIB021
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary objective of the study is to assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken under fed conditions compared to BIIB021 taken under fasting conditions in subjects with advanced solid tumors.
Tidsramme: Cycle 1, Day 3
|
Cycle 1, Day 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken with an antacid (ranitidine) compared to BIIB021 taken with no antacid, both under fasting conditions
Tidsramme: Cycle 1, Day 8 and Day 10
|
Cycle 1, Day 8 and Day 10
|
To evaluate the safety and tolerability of BIIB021
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
To evaluate the antitumor activity of BIIB021
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
To evaluate the effect of BIIB021 on pharmacodynamic biomarkers.
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2009
Først opslået (Skøn)
20. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2013
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120ST104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med BIIB021 and Food
-
BiogenAfsluttetEn eller to gange daglig administration af BIIB021 til forsøgspersoner med avancerede solide tumorerAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
BiogenAfsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater