Effect of Food and Antacid on BIIB021 With Advanced Solid Tumors
2013年9月12日 更新者:Biogen
An Assessment of the Effect of Food and Antacid on BIIB021 Pharmacokinetics in Subjects With Advanced Solid Tumors.
This study is designed to assess the effect of food and antacid use on the pharmacokinetic properties of BIIB021.
調査の概要
詳細な説明
This study has 2 phases (the Food Phase and the Antacid Phase), each consisting of a 2-period, 2-sequence, 2-treatment crossover design.
The Food Phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of 100 mg BIIB021, and the Antacid Phase will assess the effect of an antacid (ranitidine) on the pharmacokinetics of 450 mg BIIB021 in the same subjects.
Ranitidine 150 mg will be taken the evening before and the morning of the antacid dosing day.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Reseach Facility
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ
- Reseach Facility
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Reseach Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with histologically or cytologically confirmed solid tumors who have failed or are not candidates for standard therapies or for whom no approved therapy is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of greater or equal to 2.
- Medically able to tolerate a high fat meal and to fast as per protocol.
- Expected survival time of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
- Ability to take ranitidine as per protocol.
- Must be able to swallow and retain oral medication.
- Lab values consistent with adequate renal, hepatic, and bone marrow functions.
- Electrocardiogram (ECG) with QTc of ≤450 msec for men or ≤470 msec for women and no clinically significant findings.
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women.
- Previous treatment with an Hsp90 inhibitor.
- Use of antacids within 7 days of Study Day 1.
- Prior antitumor therapies, including prior experimental agents or approved antitumor therapies within 28 days of the first dose of BIIB021.
- Major surgery or radiation within 28 days of the first dose of BIIB021.
- Uncontrolled, severe medical illness, which in the opinion of the Investigator and/or Sponsor could compromise protocol objectives.
- History of gastrectomy or major surgery to small intestine.
- History of exocrine pancreatic insufficiency.
- Chronic diarrhea (excess of 2 to 3 stools/day above normal frequency).
- Active bacterial or viral infection requiring concurrent treatment.
- History of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus.
- History of central nervous system metastasis.
- Any thrombotic event occurred <3 months prior to Day 1.
- Conditions that may predispose subjects to seizures: History of seizure, previous significant head trauma
- Drug or alcohol abuse.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BIIB021 and Food
The food phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of BIIB021.
|
Assessing the effect of food use on BIIB021
|
実験的:BIIB021 and Antacid
Antacid phase will assess the effect of an antacid on the pharmacokinetics of BIIB021.
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Assessing the effect of antacid use on BIIB021
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary objective of the study is to assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken under fed conditions compared to BIIB021 taken under fasting conditions in subjects with advanced solid tumors.
時間枠:Cycle 1, Day 3
|
Cycle 1, Day 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken with an antacid (ranitidine) compared to BIIB021 taken with no antacid, both under fasting conditions
時間枠:Cycle 1, Day 8 and Day 10
|
Cycle 1, Day 8 and Day 10
|
To evaluate the safety and tolerability of BIIB021
時間枠:6 months
|
6 months
|
To evaluate the antitumor activity of BIIB021
時間枠:6 months
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6 months
|
To evaluate the effect of BIIB021 on pharmacodynamic biomarkers.
時間枠:6 months
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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