- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01017198
Effect of Food and Antacid on BIIB021 With Advanced Solid Tumors
12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen
An Assessment of the Effect of Food and Antacid on BIIB021 Pharmacokinetics in Subjects With Advanced Solid Tumors.
This study is designed to assess the effect of food and antacid use on the pharmacokinetic properties of BIIB021.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study has 2 phases (the Food Phase and the Antacid Phase), each consisting of a 2-period, 2-sequence, 2-treatment crossover design.
The Food Phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of 100 mg BIIB021, and the Antacid Phase will assess the effect of an antacid (ranitidine) on the pharmacokinetics of 450 mg BIIB021 in the same subjects.
Ranitidine 150 mg will be taken the evening before and the morning of the antacid dosing day.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Reseach Facility
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos
- Reseach Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Reseach Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with histologically or cytologically confirmed solid tumors who have failed or are not candidates for standard therapies or for whom no approved therapy is available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of greater or equal to 2.
- Medically able to tolerate a high fat meal and to fast as per protocol.
- Expected survival time of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
- Ability to take ranitidine as per protocol.
- Must be able to swallow and retain oral medication.
- Lab values consistent with adequate renal, hepatic, and bone marrow functions.
- Electrocardiogram (ECG) with QTc of ≤450 msec for men or ≤470 msec for women and no clinically significant findings.
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women.
- Previous treatment with an Hsp90 inhibitor.
- Use of antacids within 7 days of Study Day 1.
- Prior antitumor therapies, including prior experimental agents or approved antitumor therapies within 28 days of the first dose of BIIB021.
- Major surgery or radiation within 28 days of the first dose of BIIB021.
- Uncontrolled, severe medical illness, which in the opinion of the Investigator and/or Sponsor could compromise protocol objectives.
- History of gastrectomy or major surgery to small intestine.
- History of exocrine pancreatic insufficiency.
- Chronic diarrhea (excess of 2 to 3 stools/day above normal frequency).
- Active bacterial or viral infection requiring concurrent treatment.
- History of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus.
- History of central nervous system metastasis.
- Any thrombotic event occurred <3 months prior to Day 1.
- Conditions that may predispose subjects to seizures: History of seizure, previous significant head trauma
- Drug or alcohol abuse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BIIB021 and Food
The food phase will assess the effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of BIIB021.
|
Assessing the effect of food use on BIIB021
|
Experimental: BIIB021 and Antacid
Antacid phase will assess the effect of an antacid on the pharmacokinetics of BIIB021.
|
Assessing the effect of antacid use on BIIB021
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The primary objective of the study is to assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken under fed conditions compared to BIIB021 taken under fasting conditions in subjects with advanced solid tumors.
Prazo: Cycle 1, Day 3
|
Cycle 1, Day 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the pharmacokinetics of BIIB021 taken with an antacid (ranitidine) compared to BIIB021 taken with no antacid, both under fasting conditions
Prazo: Cycle 1, Day 8 and Day 10
|
Cycle 1, Day 8 and Day 10
|
To evaluate the safety and tolerability of BIIB021
Prazo: 6 months
|
6 months
|
To evaluate the antitumor activity of BIIB021
Prazo: 6 months
|
6 months
|
To evaluate the effect of BIIB021 on pharmacodynamic biomarkers.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120ST104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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