그람음성폐렴의 보조요법으로서의 흡입형 아미카신 용액 BAY41-6551 (INHALE 1)
2018년 7월 19일 업데이트: Bayer
삽관 및 기계적 환기를 받는 그람음성 폐렴 환자의 보조 요법으로서 BAY 41-6551의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
정맥 내(IV) 항생제에 대한 보조 요법으로 PDDS(Pulmonary Drug Delivery System) Clinical에 의해 12시간마다 에어로졸로 투여되는 BAY 41-6551 400mg(유리 염기로서의 아미카신)이 위약보다 안전하고 더 효과적임을 입증하기 위해( 에어로졸화 정상 식염수)를 PDDS Clinical에서 12시간마다 에어로졸로 삽관하고 기계 환기를 하는 그람 음성 폐렴 환자에게 투여합니다.
2차 종료점 목표는 에어로졸 BAY 41-6551 대 에어로졸 위약의 우월성을 폐렴 관련 사망률, 10일차 조기 임상 반응, 인공호흡 일수, 중환자실(ICU) 입원 일수에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
725
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 82445
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Tainan, 대만, 710
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만, 11217
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 136-705
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Aguascalientes, 멕시코, 20000
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
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Distrito Federal
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México, D.F., Distrito Federal, 멕시코, 07760
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008-4956
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-5421
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Tampa, Florida, 미국, 33606-3508
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
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Springfield, Missouri, 미국, 65803
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
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Mineola, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10019
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0769
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150 221
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13060904
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질
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Praha 10, 체코, 100 34
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Zlin, 체코, 762 75
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Ankara, 칠면조, 06100
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Trabzon, 칠면조, 61080
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Quezon City, 필리핀 제도, 1105
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Quezon City, 필리핀 제도, NCR 1100
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Wollongong, 호주, 2500
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 삽관 및 기계 환기
- 흉부 방사선 사진에서 새로운 침윤물 또는 진행성 침윤물의 존재로 정의되는 폐렴의 진단
- 그람염색 또는 호흡기 분비물의 배양에 의한 그람음성균의 존재, 또는 의심되는 그람음성 병원체
- 산소 공급 장애
- 최소 6의 임상 폐 감염 점수(CPIS)
- 치료 전 호흡기 검체에서 다제내성(MDR) 유기체의 존재 또는 MDR 유기체에 대한 최소 두 가지 위험 요소
제외 기준:
- 아미카신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 과민증 병력
- 무작위화 당시 48시간 이상 그람음성폐렴에 대한 항생제 치료를 받았음
- 황색포도상구균에 속발하는 알려진 또는 의심되는 균혈증
- 양성 소변 및/또는 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬 임신 검사
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL(177 µmol/L)인 환자 CVVHemoDiafiltration) 또는 매일 혈액 투석을 받는 에어로졸 연구 약물 치료]
- > 28일 동안 기계 환기를 사용했습니다.
- 연구 치료 전 지난 28일 이내에 다른 조사 중재 연구에 참여했거나 참여한 적이 있음
- 72시간 이내의 급격하게 치명적인 질병 및 사망의 위험, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 및 치료 과정의 완료를 방해하는 인공호흡기 관련 폐렴과 관련되지 않은 모든 병태
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 < 10
- 정맥-정맥 체외 순환 막 산소화(V-V ECMO)를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미카신 흡입기(BAY41-6551)
참가자는 1일차부터 10일차까지 폐 약물 전달 시스템(PDDS) 임상을 통해 12시간마다 400mg(3.2mL)의 에어로졸화된 아미카신(BAY41-6551) 용액을 받았습니다.
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폐 약물 전달 시스템(PDDS Clinical)을 사용하여 10일 동안 12시간마다 에어로졸화된 아미카신 400mg을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차부터 10일차까지 PDDS Clinical을 통해 12시간마다 3.2mL의 에어로졸 플라시보 용액을 받았습니다.
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폐 약물 전달 시스템(PDDS Clinical)을 사용하여 10일 동안 12시간마다 에어로졸 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFU 방문을 통해 생존한 참여자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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1차 유효성 변수는 후기 추적(LFU) 방문을 통한 생존입니다.
LFU 방문을 통해 참가자가 살아있을 때 생존이 이루어집니다.
생존 평가에서 다른 요인은 고려되지 않습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFU 방문을 통해 판정된 폐렴 관련 사망이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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LFU 방문을 통한 사망은 아미카신 흡입 그룹 참가자 및 위약 그룹 참가자에 대해 폐렴 관련 또는 폐렴 관련 없음으로 판정되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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조기 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 10일
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초기 임상 반응은 다음에 의해 결정되었습니다.
3일째에 CPIS가 기준선에서 최소 2포인트 증가한 것을 실패로 간주했습니다.
비.
5일째 기준선에서 최소 1포인트의 CPIS 감소는 실패가 아니었습니다.
기준선에서 변화가 없는 CPIS는 실패로 간주되었습니다.
기준선에서 CPIS 증가는 실패였습니다.
씨.
10일째 기준선에서 최소 2포인트의 CPIS 감소는 실패가 아니었습니다.
CPIS가 1포인트만 감소하면 실패입니다.
변화가 없는 임상 폐 감염 점수는 실패로 간주되었습니다.
기준선에서 CPIS 증가는 모두 실패였습니다.
2. EOT 방문을 통한 모든 원인 사망은 실패였다.
3. EOT 방문을 통한 축농증 또는 폐농양의 발생은 실패였다.
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연구 치료 시작 후 최대 10일
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LFU 방문을 통한 기계 환기의 일수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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기계식 인공 호흡기 사용 일수는 기술 통계로 요약되었습니다.
기간은 첫 번째 연구 약물 날짜부터 LFU 방문까지의 일수로 정의되었습니다.
LFU 방문을 통해 살았던 참가자의 경우 환기 일수는 최대 28일의 실제 환기 일수였습니다.
28일 이후 사망했지만 LFU 방문 당일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 경우 인공호흡기 사용 기간은 28일로 검열되었습니다.
사망하거나 인공호흡을 중단한 참가자의 경우 인공호흡 일수는 최대 28일의 실제 인공호흡 일수였습니다.
사망하거나 환기를 중단한 참가자의 경우 환기 일수는 28일이었습니다.
기계식 인공호흡기의 일수에 대한 추가 분석은 검열 없이 인공호흡을 하는 참가자의 하위 집합에 대해 28일째 검열과 함께 수행되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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LFU 방문을 통한 ICU에서의 일수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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ICU에 있는 일수는 기술통계로 요약하였다.
기간은 첫 번째 연구 약물 날짜부터 LFU 방문까지의 일수로 정의되었습니다.
LFU 방문을 통해 ICU에 거주한 참가자의 경우 ICU 일수는 ICU에 있는 실제 일수이며 최대 값은 28일입니다.
28일 이후 사망했지만 LFU 방문 당일 또는 그 이전에 사망한 참가자의 경우 ICU에 있는 날은 28일로 검열되었습니다.
ICU에서 사망하거나 중단한 참가자의 경우 ICU에 있는 일수는 28일이었습니다.
ICU에 있는 일수에 대한 추가 분석은 28일째에 인공호흡을 받는 참가자의 하위 집합에 대해 검열 없이 수행되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC 방문 시 병원균당 미생물학적 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 17-19일
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각 병원체에 대한 기본 병원체 격리를 가진 총 참가자 수 중에서 각 병원체에 대한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 수를 결정했습니다.
참가자에게 3개의 병원체가 있는 경우 3개 모두 표로 작성되었습니다.
박멸(원래 감염 부위에서 채취한 검체의 치료 후 치료 시험[TOC] 방문 배양에서 원래 병원체가 없는 것으로 정의됨) 및 박멸 추정(A에서 적절한 배양 물질이 없는 것으로 정의됨) 임상 치료로 판단된 참가자, 가래를 생성할 수 없고 침습적 절차가 보증되지 않음) 비율이 보고되어 미생물학적 반응을 나타냈습니다.
데이터는 각 박테리아 속/종에 대해 표시되었습니다.
기준선 병원체는 스크리닝 및 중앙 실험실에 의한 1일차 방문에서 테스트된 병원체로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 17-19일
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TOC 방문 시 미생물 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 17-19일
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박멸 반응(원래 감염 부위에서 채취한 검체의 처리 후 TOC 배양에서 원래 병원균이 없는 것으로 정의됨) 및 박멸 추정(대상자로 판단되는 적절한 배양 물질의 부재로 정의됨) 객담을 생성할 수 없고 침습적 절차가 보증되지 않음) 미생물학적 반응을 나타내기 위해 각 참가자에 대해 표로 작성했습니다.
참가자로부터 분리된 모든 병원체는 박멸(또는 박멸된 것으로 추정) 반응을 표로 작성하기 위해 박멸(또는 박멸된 것으로 추정)되어야 합니다.
기준선 병원체는 스크리닝 및 중앙 실험실에 의한 1일차 방문에서 테스트된 병원체로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 17-19일
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LFU 방문 시 미생물학적 재발이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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재발에 대한 응답은 각 참가자에 대해 표로 작성되었습니다.
재발은 TOC 방문 후 채취한 검체에서 원래 병원균이 다시 나타나는 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 병원체가 다시 나타난 경우 참가자의 모든 격리는 "재발"로 표로 작성되었습니다.
기준선 병원체는 스크리닝 및 중앙 실험실에 의한 1일차 방문에서 테스트된 병원체로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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에어로졸 치료 기간 중 신종 호흡기 병원체 출현 참여자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 10일
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중복 감염으로 표시되는 새로운 병원체는 참가자가 항생제 치료를 받고(1일차부터 EOT까지) 대체 항생제 치료가 필요한 동안 채취한 표본에서 새로운 병원체(원래 기준 병원체가 아님)를 분리하는 것으로 정의되었습니다.
연구 약물 시작 후 참가자에 의한 새로운 병원체의 출현율을 각 치료 그룹에 대해 요약했습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 10일
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병원체 중 내성 발현 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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아미카신 및 박테리아 분리물에 대한 최소 억제 농도(MIC)를 생성하는 표준화된 미생물 실험실 테스트를 사용하여 박테리아 분리물에 대한 아미카신에 대한 내성을 결정하였다.
아미카신에 대해 테스트한 모든 박테리아에 대해 동일한 미생물 저항성 표준을 사용했습니다.
내성 박테리아는 MIC 값이 64μg/mL 이상입니다.
저항성 백분율은 아미카신에 내성이 있는 치료 긴급 병원균에 감염된 참가자의 백분율을 기준으로 계산되었습니다.
참가자가 전처리 기간 동안 특정 병원체가 1회 이상 발생한 경우 최악의 테스트 사례를 사용했습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 28-32일
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최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 연구 치료 종료 후 최대 7일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
치료의 첫 번째 투약 후 임의의 시점에 발생하고 EOT 후 7일까지 발생하는 AE를 치료-응급 AE(TEAE)로 기록하였다.
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연구 치료 종료 후 최대 7일
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최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 연구 치료 종료 후 최대 7일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE: 다음 결과를 초래하거나 어떤 이유로든 중요한 것으로 간주되는 AE: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속성 있는; 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 조사관이 판단하는 의학적으로 중요한 중대한 사건.
치료의 첫 번째 투여 후 임의의 시점에 발생하고 EOT 후 7일까지 발생한 SAE는 치료 응급 SAE(TESAE)로 기록되었습니다.
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연구 치료 종료 후 최대 7일
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장기 부전 참가자 수
기간: 연구 치료 종료 후 최대 7일
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장기 부전이 있는 참가자의 전체 수는 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
장기 부전은 특정 장기 유형 및 후원자의 임상 팀이 결정한 MedDRA 버전 20.0 선호 용어 모음으로 정의되었습니다.
기관계 분류 또는 선호 용어 내에서 여러 AE가 있는 참가자는 해당 기관계 분류(SOC) 또는 선호 용어에 대해 한 번으로 계산됩니다.
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연구 치료 종료 후 최대 7일
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10일차와 15일차까지 어떤 이유로든 사망한 사람의 수
기간: 연구 치료 시작 후 각각 최대 10일 및 15일
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10일 및 15일까지 어떤 이유로든 사망한 수는 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
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연구 치료 시작 후 각각 최대 10일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아미카신 흡입제 (BAY41-6551)에 대한 임상 시험
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BayerNektar Therapeutics완전한