건강한 인간 지원자의 고정화 유발 골격근 위축에 대한 SRT2104의 효과를 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 40세 사이의 모든 인종과 성별일 수 있습니다.
• 모든 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 이것은 적어도 연속 12개월 동안 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 적어도 6주 동안 무월경이거나 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경기 여성의 경우, 피험자의 의료 기록에서 이 정보를 사용할 수 없는 경우, 등록 시 난포 자극 호르몬(FSH) 40 - 138mIU/ml 및 에스트라디올 < 20pg/ml의 수준을 입증하여 폐경 상태를 확인합니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확인된 경우(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 및/또는 에스트라디올 수치가 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 스폰서 및 의료 모니터와의 협의 후 주임 시험자의 재량에 따라
• 모든 남성 피험자와 그 파트너는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 전체 프로토콜의 요구 사항 준수
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 피험자는 혈전증과 관련될 수 있는 병용 약물(예: 에스트로겐)을 복용하지 않습니다.
• 정상적인 12리드 ECG 또는 의학적 검토에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 변경 사항이 있는 ECG가 있어야 합니다. QTc는 남성의 경우 ≤430msec, 여성의 경우 ≤450msec여야 합니다.
• B형 및 C형 간염 바이러스에 대한 질병 마커의 이전 병력 없음
• 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m^2(포함)
• 스크리닝 방문 시 소변 코티닌 수치가 500ng/mL 미만으로 확인된 금연 상태. 여기에는 5년 이상 금연한 과거 흡연자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치의 부재; 수석 연구원이 결정한 정상적인 말단 기관 기능
• 수사 현장 직원의 의견에 따라 모든 프로토콜 절차가 안전하고 안정적으로 수행될 수 있는 방식으로 대면 및 전화로 의사 소통할 수 있는 능력
• 400mL의 물과 함께 연구 약물 8캡슐을 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

• 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 PI 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 결과 해석을 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행 중인 만성 의학적 질병
• 이전 정맥 혈전정맥염/혈전색전증의 병력을 포함한 선천성 또는 후천성 응고병증의 병력
• 과응고 상태의 가족력
• 출혈 체질의 역사
• 저용량 아스피린(하루 81mg 또는 이에 상응하는 용량) 및/또는 항응고제 이외의 항혈소판제 사용
• 정맥류 또는 울혈성 심부전과 같은 정맥 울혈로 이어지는 모든 상태
• 피부 병변의 단순 절제를 제외한 지난 6개월 동안 하지의 모든 수술
• 등록 전 주에 2시간을 초과하거나 연구 기간 동안 언제든지 예상되는 항공 또는 기타 제한된 여행
• 비전이성, 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외한 암의 병력
• 신증후군을 포함한 신장 또는 간 장애의 병력
• 페달 부종의 존재
• 위장관 수술의 병력이 있거나 현재 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환이 있는 자
• 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 코카인 및 THC 포함) 또는 스크리닝 방문 시 양성 약물 결과의 3년 이내 병력
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 알코올 중독 병력 및/또는 현재 정기적으로 하루 두 잔 이상을 마시고 있습니다(와인 1잔, 맥주 0.5파인트, 증류주 1잔).
• 최근 3개월 이내 임상시험 참여자(임상시험용의약품 최종 투여일로부터 3개월로 정의)
• 헌혈의 어려움 또는 왼팔 또는 오른팔의 정맥 접근성 병력
• 검사자료 수령 전 1개월 이내 헌혈(1단위 또는 350mL)
• 연구 등록 전 21일(즉, 스크리닝 기간)보다 긴 반감기의 5배인 약초 제품, 일반 의약품 또는 처방약 요법의 사용. 피험자는 또한 연구 기간 동안 허브 제품 복용을 삼가야 합니다.
• 지난 6개월 동안 고정, 보행 장애 또는 비정상적인 운동 범위를 초래한 심각한 신체적 부상의 병력
• 신경근 질환의 병력
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 밀실 공포증 및/또는 자기 공명 검사를 방해하는 생체 내 철 물질의 문서화된 이력
• 피험자는 주 2회 세션당 30분 이상 운동합니다.