건강한 고령자를 대상으로 28일 동안 경구용 SRT2104 캡슐을 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 60세 내지 80세(포함)의 연령 범위 내의 독립적으로 보행이 가능한 건강한 남성 및 여성 피험자
• 모든 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 여성은 적어도 연속 12개월, 수술 후 양측 난소 절제술(자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰 후 적어도 6주 동안 무월경 상태여야 합니다. 폐경 상태는 입장 시 난포 자극 호르몬(FSH) 40 - 138 mIU/ml 및 에스트라디올 < 20 pg/ml의 수준을 입증함으로써 확인됩니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확인된 경우(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 및/또는 에스트라디올 수치가 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 독립 의료 모니터의 동의 하에 주임 연구원의 재량에 따라
• 모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하기 위해 파트너와 동의해야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하려는 의지
• 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m^2(포함)
• HIV 1 또는 2의 이전 병력 없음
• B형 간염 및 C형 간염 바이러스에 대한 질병 마커의 이전 병력 없음
• 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치의 부재; 주임 연구원의 재량에 따른 정상적인 말단 기관 기능
• 정상적인 12리드 ECG 또는 의학적 검토에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 변경 사항이 있는 ECG가 있어야 합니다. QTcF는 남성의 경우 430msec 미만, 여성의 경우 450msec 미만이어야 합니다.
• 누운 상태의 휴식기 혈압 <160/90 mmHg.
• 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 전체 프로토콜의 요구 사항 준수
• 수사현장 직원의 의견에 따라 모든 프로토콜 절차가 안전하고 안정적으로 수행될 수 있는 방식으로 대면 및 전화로 의사소통할 수 있음
• 연구 약물 8캡슐 섭취 가능

제외 기준:

• 통증, 이전 부상 또는 발달 이상으로 인해 다리나 발의 자유로운 수동적 또는 능동적 움직임 제한
• 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 PI 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 결과 해석을 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행 중인 만성 의학적 질병
• Cockcroft-Gault 공식(이상 체중에 맞게 조정됨)에 의해 결정된 혈청 크레아티닌 청소율 수준이 80ml/min 미만이고 간 효소에 대한 정상 상한치의 2배보다 큰 것으로 정의되는 신장 또는 간 손상의 진행 중이거나 만성적인 병력, 각기
• CPK> 정상 상한을 갖는 피험자. 정상 상한을 약간 상회하는 CPK 값은 의뢰자의 승인과 함께 주임 시험자의 재량에 따라 재시험될 수 있습니다.
• 3년 이내의 약물 남용(항불안제 또는 진통제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 이력
• 알코올 중독 병력(2년 이상), 하루에 3단위 이상의 음주자(알코올 1단위는 작은 와인 한 잔, 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔에 해당)
• 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 조사 의약품을 사용한 임상 시험에 참여
• 현재 연구에서 첫 투여 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 헌혈의 어려움 또는 왼팔 또는 오른팔의 정맥 접근성 병력
• 시험물질 초회 투여 전 3개월 이내 헌혈(1단위 또는 350ml)
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• 진행 중이거나 내분비, 염증, 심혈관(특히 심장 비대 또는 심부정맥, 심부전 또는 연장된 QT 간격의 병력), 위장(충수 절제술 제외), 신경, 정신 또는 대사 질환의 병력 조사자 또는 의료 모니터는 피험자 안전 또는 결과 해석을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기 사항: 두개내 동맥류 클립(Sugita 제외), 금속 선반 작업 이력 또는 안와 내 금속 조각의 가능성, 심박 조율기 및 비 MR 호환 심장 판막 또는 기타 비 MR 호환 임플란트, 밀실 공포증 또는 대상자는 MRI 스캐너에서 1시간 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없다고 느낍니다.
• 스테로이드, 에스트로겐 인슐린 또는 크레아틴을 투여받는 피험자는 제외됩니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 투여되는 기타 병용 약물 및 약초 제품은 주임 연구원의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 일주일에 집 밖에서 걷는 시간이 1시간 미만인 피험자 및 가벼운 스포츠에 참여하고 일주일에 6시간 이상 운동하는 피험자
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 1형 또는 2형 진성 당뇨병 또는 mOGTT의 진행 중이거나 이력이 PI의 의견으로 당뇨병 또는 당뇨병 전단계를 나타내는 스크리닝 결과