Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu SRT2104 na zanik mięśni szkieletowych wywołany unieruchomieniem u zdrowych ochotników

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I w celu oceny wpływu SRT2104 na zanik mięśni szkieletowych wywołany unieruchomieniem u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu SRT2104 na produkcję energii w mięśniach (w szczególności na maksymalną ilość energii wytwarzanej podczas skurczu mięśni), ile cukru i tłuszczu jest magazynowanych w mięśniach oraz wielkość mięśnia po otrzymaniu 2,0 g SRT2104 lub placebo podawane w postaci kapsułek raz dziennie przez 28 dni, w tym 14-dniowy okres unieruchomienia kolana i dolnej części nogi podczas ostatnich 14 dni dawkowania.

W badaniu zostaną wykorzystane metody obrazowania, biopsje mięśni i testy wysiłkowe, aby sprawdzić, czy następujące pomiary zmienią się po przyjęciu SRT2104 przez 28 dni, w tym unieruchomione kolano i podudzie przez ostatnie 14 dni dawkowania.

i) energia docierająca do mięśni ii) siła mięśniowa iii) zmiany w strukturze mięśnia

W badaniu tym zbadana zostanie również farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja 2,0 g SRT2104 podawanego doustnie raz dziennie przez 28 kolejnych dni. Badanie farmakokinetyki SRT2104 pozwala na zebranie informacji dotyczących:

i) jak długo lek jest wchłaniany i wykrywany we krwi ii) ile jesteśmy w stanie wykryć iii) jak długo jesteśmy w stanie go wykryć iv) jak często musimy podawać lek, aby utrzymać stałą ilość we krwi krew.

SRT2104 będzie podawany zdrowym osobom w wieku od 18 do 40 lat. Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu w jednym ośrodku przez około 79 dni. Badanie składa się z 11 wizyt ambulatoryjnych i 4 rozmów telefonicznych (w tym rozmowy wstępnej w celu ustalenia, czy badani są zainteresowani udziałem).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym podaje się doustnie 2,0 g SRT2104 lub placebo (materiał testowy) dziennie w postaci kapsułek 0,25 g. Badanie oceni wpływ 28 dni kolejnych dawek SRT2104 na siłę mięśni, metabolizm i strukturę grupy mięśni kostki po 14-dniowym okresie unieruchomienia nóg. W badaniu zostaną również ocenione parametry farmakokinetyczne oraz bezpieczeństwo i tolerancja 2,0 g/dobę SRT2104. Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu czterech (34) zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-40 lat, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2,0 g/dzień SRT2104 lub placebo w stanie po posiłku przez 28 kolejnych dni. Osobnicy pozostaną na ustalonej dawce badanego materiału przez wszystkie dni dawkowania w badaniu.

Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę i przejdą oceny przesiewowe. Osoby kwalifikujące się i chętne do udziału zostaną poddane podstawowym testom siły, biopsji mięśni, ocenie MRI i MRS w dniu -1 w celu oceny siły mięśni i metabolizmu. Następnie uczestnicy rozpoczną 28-dniowy okres dawkowania z materiałem testowym. Pierwszego dnia dawkowania (Dzień 1) zostaną przeprowadzone oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa. W dniu 15, po tym, jak badani ukończyli 14-dniowe dawkowanie materiału testowego, uczestnicy powtórzą biopsję mięśnia, badanie siły, ocenę MRI, ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa. Po ocenie badania w dniu 15, pacjenci rozpoczną 14-dniowy okres unieruchomienia. Noga dominującej nogi zostanie unieruchomiona za pomocą tymczasowej wyjmowanej ortezy, a badani zostaną poinstruowani, aby chodzić o kulach przez cały okres unieruchomienia. Wyznaczony personel ośrodka skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w 18. i 24. dniu, aby sprawdzić samopoczucie i zdolność funkcjonowania pacjentów w stanie unieruchomienia. Pacjenci zgłaszają się do ośrodka badawczego w dniu 21 podczas 14-dniowego okresu unieruchomienia w celu oceny unieruchomionej nogi, w tym oceny bezpieczeństwa. W dniu 28, po zakończeniu 14-dniowego okresu unieruchomienia, zostanie przeprowadzona biopsja mięśnia, ocena mięśni szkieletowych, farmakokinetyka i ocena bezpieczeństwa. Pacjenci wrócą do kliniki na wizytę końcową badania 7 dni (+/- 2 dni) po ostatniej dawce materiału testowego w celu dalszej oceny bezpieczeństwa. Po około 30 dniach od otrzymania ostatniej dawki SRT2104 lub placebo, zostanie wykonane wezwanie kontrolne do każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być osoby dowolnej rasy i płci w przedziale wiekowym od 18 do 40 lat włącznie
  • Wszystkie kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Dla celów tego badania jest to definiowane jako pacjentka niemiesiączkowa przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez, lub kobiety, które przeszły podwiązanie jajowodów. W przypadku kobiet w okresie menopauzy stan menopauzy zostanie potwierdzony przez wykazanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) 40–138 mIU/ml i estradiolu < 20 pg/ml przy wejściu, chyba że informacja ta jest dostępna w dokumentacji medycznej pacjentki. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazuje, że nie miesiączkuje od 10 lat), ale poziomy FSH i/lub estradiolu nie są zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalności pacjentki zostanie według uznania głównego badacza po konsultacji ze sponsorem i monitorem medycznym
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub abstynencję podczas udziału w badaniu i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań całego protokołu
  • Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent nie przyjmuje jednocześnie żadnych leków, które mogą być związane z zakrzepicą (np. estrogeny)
  • Wykonaj normalne 12-odprowadzeniowe EKG lub EKG ze zmianami uznanymi przez lekarza za nieistotne klinicznie. QTc musi wynosić ≤430 ms dla mężczyzn i ≤ 450 ms dla kobiet
  • Brak wcześniejszej historii markerów choroby dla wirusa zapalenia wątroby typu B i C
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m^2 (włącznie)
  • Status niepalący potwierdzony poziomem kotyniny w moczu poniżej 500 ng/ml podczas wizyty przesiewowej. Może to obejmować byłych palaczy, którzy rzucili palenie na ponad 5 lat.
  • Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badań przesiewowych; normalnej funkcji narządów końcowych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Umiejętność porozumiewania się osobiście i telefonicznie w sposób pozwalający na bezpieczne i rzetelne przeprowadzenie wszystkich procedur protokolarnych w opinii personelu ośrodka badawczego
  • Możliwość połknięcia 8 kapsułek badanego leku z 400 ml wody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek trwająca przewlekła choroba medyczna, która w opinii PI lub Monitora Medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników
  • Wrodzona lub nabyta koagulopatia w wywiadzie, w tym przebyte zakrzepowe zapalenie żył/choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie
  • Historia rodzinna stanu nadkrzepliwości
  • Historia skazy krwotocznej
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna w małej dawce (81 mg na dobę lub odpowiednik) i/lub leków przeciwzakrzepowych
  • Każdy stan prowadzący do zastoju żylnego, taki jak żylaki lub zastoinowa niewydolność serca
  • Wszelkie operacje kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem prostych wycinków zmian skórnych
  • Podróż samolotem lub inna ograniczona podróż trwająca ponad dwie godziny w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację lub przewidywana w dowolnym momencie podczas badania
  • Historia raka, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów, nieczerniakowego lub raka in situ
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, w tym zespół nerczycowy
  • Obecność obrzęku pedału
  • Przebyta operacja żołądkowo-jelitowa lub obecna choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku
  • Historia, w ciągu ostatnich 3 lat, nadużywania narkotyków (w tym benzodiazepin, opioidów, amfetaminy, kokainy i THC) lub pozytywny wynik narkotykowy podczas wizyty przesiewowej
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Historia alkoholizmu i/lub obecnie regularnie pije więcej niż dwa drinki dziennie (jeden kieliszek wina, pół litra piwa, jedna miarka spirytusu)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy (rozumianych jako trzy miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu leczniczego)
  • Historia trudności w oddawaniu krwi lub dostępności żył w lewym lub prawym ramieniu
  • Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu jednego miesiąca przed otrzymaniem materiału do badań
  • Stosowanie produktów ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę, których 5-krotny okres półtrwania jest dłuższy niż 21 dni (tj. okres przesiewowy) przed włączeniem do badania. Uczestnicy muszą również powstrzymać się od przyjmowania produktów ziołowych na czas trwania badania
  • Historia poważnego urazu fizycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który spowodował unieruchomienie, upośledzenie poruszania się lub nieprawidłowy zakres ruchu
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Udokumentowana historia klaustrofobii i/lub materiału żelaznego in vivo, który będzie zakłócał badania rezonansu magnetycznego
  • Badany ćwiczy ponad 30 minut na sesję dwa razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Grupa otrzymująca placebo będzie otrzymywać 8 kapsułek placebo dziennie. Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez dwadzieścia osiem kolejnych dni.

Podczas wizyt w klinice badani otrzymają placebo po około 15 minutach od rozpoczęcia spożywania wystandaryzowanego posiłku. Podczas dni nieklinicznych osobnik sam będzie podawał badany materiał około 15 minut po rozpoczęciu spożywania standardowego posiłku. Materiał do badań należy podawać z około 400 ml wody w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia dawkowania. Badani muszą odczekać co najmniej 2 godziny przed spożyciem dodatkowych kalorii.
Lek: Placebo

W przypadku produktu placebo substancja lecznicza SRT2104 zostanie zastąpiona celulozą mikrokrystaliczną (Avicel® PH 105), aby odpowiadała badanemu produktowi SRT2104.

Osiem nieprzezroczystych twardych kapsułek żelatynowych o rozmiarze 00 szwedzkiej pomarańczy, zawierających placebo, przechowywano w butelce dozującej i dostarczano wszystkim uczestnikom do spożycia doustnego.
Aktywny komparator: 2,0 g SRT2104

Grupa leczona 2,0 g SRT2104 będzie otrzymywać 8 kapsułek SRT2104 0,25 g dziennie. 2,0 g SRT2104 będzie podawane doustnie raz dziennie przez dwadzieścia osiem kolejnych dni.

Podczas wizyt w klinice badani otrzymają SRT2104 około 15 minut po rozpoczęciu spożywania wystandaryzowanego posiłku. Podczas dni nieklinicznych osobnik sam będzie podawał badany materiał około 15 minut po rozpoczęciu spożywania standardowego posiłku. Materiał do badań należy podawać z około 400 ml wody w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia dawkowania. Badani muszą odczekać co najmniej 2 godziny przed spożyciem dodatkowych kalorii.
Lek: SRT2104
Badany produkt SRT2104 to nieprzezroczysta twarda kapsułka żelatynowa w rozmiarze 00 szwedzkiej pomarańczy zawierająca 0,25 g SRT2104, nowej substancji chemicznej, która jest dostarczana w postaci mikronizowanego, żółtawo-bursztynowego proszku. Osiem kapsułek SRT2104 jest przechowywanych w butelce dozującej i dostarczanych wszystkim uczestnikom do spożycia doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu SRT2104 na metabolizm mięśni, w szczególności na funkcje mitochondriów, przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego P31 po 14-dniowym unieruchomieniu nóg w ciągu 28-dniowego okresu dawkowania SRT2104.
Ramy czasowe: Metabolizm mięśni, w szczególności funkcja mitochondriów przy użyciu rezonansu magnetycznego P31, zostanie oceniony w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Metabolizm mięśni, w szczególności funkcja mitochondriów przy użyciu rezonansu magnetycznego P31, zostanie oceniony w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie metabolizmu mięśni, wewnątrzmięśniowych lipidów i glikogenu po 14-dniowym unieruchomieniu nóg w ciągu 28-dniowego okresu dawkowania SRT2104.
Ramy czasowe: Metabolizm mięśni, wewnątrzmięśniowe lipidy i glikogen zostaną ocenione w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Metabolizm mięśni, wewnątrzmięśniowe lipidy i glikogen zostaną ocenione w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Zbadanie wpływu SRT2104 na siłę mięśni po 14-dniowym unieruchomieniu nóg w ciągu 28-dniowego okresu dawkowania SRT2104.
Ramy czasowe: Siłę mięśni ocenia się w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Siłę mięśni ocenia się w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Zbadanie wpływu SRT2104 na strukturę mięśni (całkowitą objętość mięśni i strukturę mięśni) po 14-dniowym unieruchomieniu nóg w ciągu 28-dniowego okresu dawkowania SRT2104.
Ramy czasowe: Struktura mięśni zostanie oceniona w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Struktura mięśni zostanie oceniona w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny SRT2104 po pojedynczej dawce i po wielokrotnym podaniu SRT2104.
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w Dniu 1 przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (Dzień 2). W dniu 15 i dniu 28 próbki PK zostaną zebrane przed podaniem dawki, 1, 3, 4 i 24 godziny po podaniu (dzień 16 i dzień 29).
Próbki PK będą pobierane w Dniu 1 przed podaniem dawki, 1, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (Dzień 2). W dniu 15 i dniu 28 próbki PK zostaną zebrane przed podaniem dawki, 1, 3, 4 i 24 godziny po podaniu (dzień 16 i dzień 29).
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2,0 g/dzień SRT2104 podawanego doustnie przez 28-dniowy okres dawkowania.
Ramy czasowe: W czasie trwania badania zdarzenia niepożądane i klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą rejestrowane na podstawie obserwacji badacza i zgłoszeń uczestników za pośrednictwem dziennika uczestników. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez AE, VS, badanie fizykalne, laboratoria i EKG.
W czasie trwania badania zdarzenia niepożądane i klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą rejestrowane na podstawie obserwacji badacza i zgłoszeń uczestników za pośrednictwem dziennika uczestników. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez AE, VS, badanie fizykalne, laboratoria i EKG.
Zbadanie wpływu 14-dniowego podawania SRT2104, przy użyciu wyżej wymienionych analiz pierwotnych i wtórnych, na normalne/ruchome funkcje mięśni.
Ramy czasowe: Prawidłowa/ruchoma funkcja mięśni zostanie oceniona w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.
Prawidłowa/ruchoma funkcja mięśni zostanie oceniona w dniu -1, dniu 15 i dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113682
  • SRT-2104-003
  • SIR113682

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRT2104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj