Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SRT2104:n vaikutusten arvioimiseksi immobilisaation aiheuttamaan luuston lihasatrofiaan terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SRT2104:n vaikutusten arvioimiseksi immobilisaation aiheuttamaan luuston lihasatrofiaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia SRT2104:n vaikutusta lihaksen energiantuotantoon (erityisesti lihasten supistuksella tuotettu energian enimmäismäärä), kuinka paljon sokeria ja rasvaa varastoituu lihakseen sekä lihaksen kokoa saamisen jälkeen. 2,0 g SRT2104:ää tai lumelääkettä annettuna kapselina kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan, mukaan lukien 14 päivän polven ja säären immobilisaatiojakso viimeisen 14 päivän aikana.

Tutkimuksessa käytetään kuvantamismenetelmiä, lihasbiopsioita ja rasitustestejä sen selvittämiseksi, muuttuvatko seuraavat mittaukset SRT2104:n ottamisen jälkeen 28 päivän ajan, mukaan lukien immobilisoitu polvi ja sääret viimeisen 14 päivän annostelun aikana.

i) lihaksiin saapuva energia ii) lihasvoima iii) muutokset lihaksen rakenteessa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös 2,0 g:n SRT2104:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä. SRT2104:n farmakokinetiikan tutkimus antaa meille mahdollisuuden kerätä tietoja seuraavista:

i) kuinka kauan lääke imeytyy ja havaitaan veressä verta.

SRT2104 annetaan terveille, 18–40-vuotiaille koehenkilöille. Koehenkilöt osallistuvat tähän yhden keskuksen tutkimukseen noin 79 päivän ajan. Tutkimus koostuu 11 poliklinikalla käynnistä ja 4 puhelusta (mukaan lukien esiseulontapuhelu sen selvittämiseksi, ovatko koehenkilöt kiinnostuneita osallistumaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat osallistuvat prospektiiviseen, yhden keskuksen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa SRT2104:ää tai lumelääkettä (testimateriaalia) annetaan 2,0 g/vrk suun kautta 0,25 g:n kapseleina. Tutkimuksessa arvioidaan 28 päivän peräkkäisen SRT2104-annoksen vaikutusta lihasvoimaan, aineenvaihduntaan ja nilkan lihasryhmän rakenteeseen 14 päivän jalan immobilisaatiojakson jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös farmakokineettisiä parametreja sekä SRT2104:n 2,0 g/vrk turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tähän tutkimukseen otetaan 34 (34) tervettä 18–40-vuotiasta mies- ja naispuolista henkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 2,0 g/vrk SRT2104:ää tai lumelääkettä syömistilassa 28 peräkkäisenä päivänä. Koehenkilöt pysyvät kiinteällä annoksella testimateriaalia tutkimuksen kaikkien annostelupäivien ajan.

Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi seulontaarvioinnit. Jos koehenkilöt ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, heille suoritetaan lähtötason voimatestit, lihasbiopsia, MRI- ja MRS-arvioinnit päivänä -1 lihasvoiman ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi. Osallistujat aloittavat sitten 28 päivän mittaisen annostelujakson testimateriaalilla. Ensimmäisenä annostelupäivänä (päivä 1) suoritetaan farmakokineettiset ja turvallisuusarvioinnit. Päivänä 15, kun koehenkilöt ovat saaneet 14 päivän mittaisen testimateriaalin annostelun, osallistujat toistavat lihasbiopsian, vahvuustestin, MRI-arvioinnit, farmakokineettiset ja turvallisuusarvioinnit. Tutkimusarvioinnin jälkeen 15. päivänä koehenkilöt aloittavat 14 päivän immobilisaatiojakson. Dominoivan jalan jalka immobilisoidaan väliaikaisella irrotettavalla kannattimella ja koehenkilöitä ohjataan liikkumaan kainalosauvojen avulla immobilisaatiojakson ajan. Kohteen nimetty henkilökunta ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse päivinä 18 ja 24 tarkistaakseen koehenkilöiden hyvinvoinnin ja kyvyn toimia liikkumattomina. Koehenkilöt ilmoittavat tutkimuspaikalle päivänä 21 14 päivän immobilisaatiojakson aikana immobilisoidun jalan arvioimiseksi, mukaan lukien turvallisuusarvioinnit. Päivänä 28, 14 päivän immobilisaatiojakson jälkeen, suoritetaan lihasbiopsia, luustolihasten arvioinnit, farmakokineettiset ja turvallisuusarvioinnit. Koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimuksen päättymiskäynnille 7 päivää (+/- 2 päivää) viimeisen testimateriaaliannoksen jälkeen turvallisuuden seurantaa varten. Jokaiselle koehenkilölle tehdään turvallisuuspuhelu noin 30 päivää viimeisen SRT2104- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa rotua ja sukupuolta 18–40-vuotiaat mukaan lukien
  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla lapsettomia. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään koehenkilöksi, jolla on amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tehdyn molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä, tai naisiksi, joille tehtiin munanjohdinsidonta. Vaihdevuodessa olevien naisten vaihdevuosien tila varmistetaan osoittamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 40–138 mIU/ml ja estradioli < 20 pg/ml tulohetkellä, ellei tämä tieto ole saatavilla potilaan sairauskertomuksessa. Jos potilaan vaihdevuodet on selvästi todettu (esimerkiksi tutkittava osoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH- ja/tai estradiolitasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkittavan kelpoisuus määritetään päätutkijan harkinnan mukaan toimeksiantajan ja Medical Monitorin kanssa kuultuaan
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tai raittiutta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko protokollan vaatimuksen noudattaminen
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilas ei käytä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat liittyä tromboosiin (esim.
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai sellainen, jonka muutokset katsotaan lääketieteellisessä tarkastelussa kliinisesti merkityksettömiksi. QTc:n on oltava ≤ 430 ms miehillä ja ≤ 450 ms naisilla
  • Ei aikaisempaa B- ja C-hepatiittiviruksen merkkiaineita
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Tupakoimattomuus, joka vahvistettiin seulontakäynnillä virtsan kotiniinitasoilla alle 500 ng/ml. Tämä voi koskea entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli 5 vuodeksi.
  • Merkittävän sairauden tai kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen puuttuminen laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana; päätutkijan määrittämä normaali elimen toiminta
  • Kyky kommunikoida henkilökohtaisesti ja puhelimitse tavalla, joka mahdollistaa kaikkien protokollatoimenpiteiden suorittamisen turvallisesti ja luotettavasti tutkintapaikan henkilökunnan mielestä
  • Kyky niellä 8 kapselia tutkimuslääkettä 400 ml:n kanssa vettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa jatkuva krooninen sairaus, joka PI:n tai Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tulosten tulkinnan
  • Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia, mukaan lukien aiempi laskimotromboflebiitti/tromboembolia
  • Suvussa hyperkoaguloituva tila
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Muiden verihiutaleiden vastaisten aineiden kuin pieniannoksisen aspiriinin (81 mg päivässä tai vastaava) ja/tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • Mikä tahansa tila, joka johtaa laskimoiden staasiin, kuten suonikohjut tai sydämen vajaatoiminta
  • Kaikki alaraajojen leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​ihovaurioiden leikkauksia
  • Lento- tai muu rajoitettu matka yli kaksi tuntia ilmoittautumista edeltävän viikon aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä, paitsi ei-metastaattinen, ei-melanooma ihosyöpä tai karsinooma in situ
  • Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä
  • Polkimen turvotuksen esiintyminen
  • Aiemmin maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Anamneesi kolmen vuoden sisällä huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiini, kokaiini ja THC) tai positiivinen huumetulos seulontakäynnillä
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
  • Aiemmin alkoholismi ja/tai juot tällä hetkellä säännöllisesti enemmän kuin kaksi annosta päivässä (yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta, yksi annos väkevää alkoholia)
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen kolmen kuukauden aikana (määritelty kolmeksi kuukaudeksi viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
  • Aiempi verenluovutusvaikeus tai vasemman tai oikean käden suonten saatavuus
  • Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) kuukauden sisällä ennen testimateriaalin vastaanottamista
  • Kasviperäisten tuotteiden, reseptivapaan lääkkeiden tai reseptilääkehoidon käyttö, jonka 5-kertainen puoliintumisaika on pidempi kuin 21 päivää (eli seulontajakso) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöiden on myös pidättäydyttävä nauttimasta kasviperäisiä tuotteita tutkimuksen ajan
  • Merkittävä fyysinen vamma viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on johtanut immobilisaatioon, heikentyneeseen liikkumiseen tai epänormaaliin liikerataan
  • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-näyttö
  • dokumentoitu klaustrofobia ja/tai in vivo rautapitoinen materiaali, joka häiritsee magneettiresonanssitutkimuksia
  • Tutkittava harjoittelee yli 30 minuuttia harjoituskertaa kohden kahdesti viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo-hoitoryhmälle annetaan 8 lumekapselia päivässä. Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.

Klinikkakäyntien aikana koehenkilöt saavat lumelääkettä noin 15 minuuttia standardoidun aterian alkamisen jälkeen. Ei-klinikkapäivinä koehenkilö antaa itse testimateriaalia noin 15 minuuttia standardoidun aterian alkamisen jälkeen. Testimateriaali tulee antaa noin 400 ml:n kanssa vettä suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä. Tutkittavien on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita.
Lääke: Plasebo

Plasebotuotteessa SRT2104-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 105) vastaamaan SRT2104-tutkimustuotetta.

Kahdeksan koon 00 ruotsalaista oranssia läpinäkymätöntä kovagelatiinikapselia, jotka sisältävät lumelääkettä, säilytetään annospullossa ja annetaan kaikille osallistuville koehenkilöille suun kautta nautittavaksi.
Active Comparator: 2,0 g SRT2104

2,0 g SRT2104 -hoitoryhmälle annetaan 8 SRT2104 0,25 g kapselia päivässä. 2,0 g SRT2104:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.

Klinikkakäyntien aikana koehenkilöt saavat SRT2104:n noin 15 minuuttia standardoidun aterian alkamisen jälkeen. Ei-klinikkapäivinä koehenkilö antaa itse testimateriaalia noin 15 minuuttia standardoidun aterian alkamisen jälkeen. Testimateriaali tulee antaa noin 400 ml:n kanssa vettä suunnilleen samaan aikaan joka annostuspäivä. Tutkittavien on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita.
Lääke: SRT2104
SRT2104 tutkimustuote on koko 00 Swedish Orange läpinäkymätön kova gelatiinikapseli, joka sisältää 0,25 g SRT2104:ää, uutta kemiallista kokonaisuutta, joka toimitetaan mikronisoituna kellertävänä/keltaisena jauheena. Kahdeksan SRT2104-kapselia säilytetään annospullossa ja annetaan kaikille osallistuville koehenkilöille suun kautta nautittavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia SRT2104:n vaikutusta lihasten aineenvaihduntaan, erityisesti mitokondrioiden toimintaan käyttämällä P31-magneettiresonanssispektroskopiaa 14 päivän jalan immobilisoinnin jälkeen 28 päivän SRT2104-annostelujakson aikana.
Aikaikkuna: Lihasten aineenvaihdunta, erityisesti mitokondrioiden toiminta P31-magneettiresonanssia käyttäen, arvioidaan päivänä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
Lihasten aineenvaihdunta, erityisesti mitokondrioiden toiminta P31-magneettiresonanssia käyttäen, arvioidaan päivänä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasten aineenvaihdunnan, lihaksensisäisen lipidin ja glykogeenin tutkiminen 14 päivän jalan immobilisoinnin jälkeen 28 päivän SRT2104-annostelujakson aikana.
Aikaikkuna: Lihasten aineenvaihdunta, lihaksensisäinen lipidi ja glykogeeni arvioidaan päivänä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
Lihasten aineenvaihdunta, lihaksensisäinen lipidi ja glykogeeni arvioidaan päivänä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
Tutkia SRT2104:n vaikutusta lihasvoimaan 14 päivää kestäneen jalan immobilisoinnin jälkeen 28 päivän SRT2104-annostelujakson aikana.
Aikaikkuna: Lihasvoimaa mitataan päivänä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
Lihasvoimaa mitataan päivänä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
Tutkia SRT2104:n vaikutusta lihasrakenteeseen (lihaksen kokonaistilavuus ja lihasrakenne) 14 päivän jalan immobilisoinnin jälkeen 28 päivän SRT2104-annostelujakson aikana.
Aikaikkuna: Lihasrakenne arvioidaan päivinä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
Lihasrakenne arvioidaan päivinä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
SRT2104:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi yhden annoksen ja useiden SRT2104-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivänä 1 ennen annosta, 1, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2). Päivänä 15 ja päivänä 28 PK-näytteet kerätään ennen annosta, 1, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 16 ja päivä 29).
PK-näytteet kerätään päivänä 1 ennen annosta, 1, 3, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2). Päivänä 15 ja päivänä 28 PK-näytteet kerätään ennen annosta, 1, 3, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 16 ja päivä 29).
Suun kautta annetun 2,0 g/vrk SRT2104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 28 päivän annostelujakson ajan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan AE ja kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot kirjataan tutkijan havaintojen ja koehenkilöpäiväkirjan kautta raportoimien perusteella. Turvallisuutta valvotaan AE:n, VS:n, fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja EKG:n avulla.
Tutkimuksen keston ajan AE ja kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot kirjataan tutkijan havaintojen ja koehenkilöpäiväkirjan kautta raportoimien perusteella. Turvallisuutta valvotaan AE:n, VS:n, fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja EKG:n avulla.
Tutkia SRT2104:n 14 päivän annon vaikutusta normaaliin/liikkuvaan lihastoimintaan käyttämällä edellä mainittuja primaarisia ja sekundaarisia analyysejä.
Aikaikkuna: Normaali/liikkuva lihastoiminta arvioidaan päivinä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.
Normaali/liikkuva lihastoiminta arvioidaan päivinä -1, päivänä 15 ja päivänä 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113682
  • SRT-2104-003
  • SIR113682

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset SRT2104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa