구강 SRT2104의 안전성과 건강한 흡연자 및 제2형 당뇨병 환자의 혈관 기능 장애에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

- 스크리닝 당시 18-70세(포함)의 연령 범위 내에서 제2형 당뇨병 또는 달리 건강한 담배 흡연자(최소 1년 동안 ≥ 10개비/일)가 있는 보행 가능한 남성 및 여성 대상체(모든 인종) .

• 피험자가 당뇨병인 경우 스크리닝 시 HbA1c는 < 9.0%입니다.
• 대상자가 당뇨병인 경우, 공복 혈장 포도당(FPG) ≤ 13.875mmol/L(≤ 250mg/dL).
• 피험자가 당뇨병인 경우, 제2형 당뇨병의 공식적인 진단은 테스트 항목의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 문서화되어야 합니다.
• 대상체가 당뇨병인 경우, 대상자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 그들의 질병을 조절하기 위해 기존의 안정적인 저혈당 요법 또는 안정적인 식이 요법을 받아야 합니다.

참고: 피험자가 당뇨병 환자이고 흡연자인 경우 시험 대상이 아닙니다. 모든 2형 당뇨병 피험자가 연구에 등록하려면 최소 5년의 비흡연 이력이 필요합니다.

• 연구 기간 동안 안전한 후속 방문 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법(섹션 5.10 참조)을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자 난소 기능이 있고 불임을 유발할 수 있는 난관 또는 자궁 기능의 문서화된 손상이 없는 나이. 핍지월경 또는 폐경전후 여성, 월경을 시작한 젊은 여성은 가임기 여성으로 간주)
• 모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하기 위해 파트너와 동의해야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
• 피험자는 치료 및 요법을 필요로 하는 의학적 상태가 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이고 연구 프로토콜에 의해 치료가 반대되지 않는 경우 다른 상태에 대한 병용 치료를 받을 수 있습니다.
• 피험자는 현재 ACE 억제제, 항응고제, 항혈소판제 또는 응고에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 또는 치료 요법을 받고 있지 않습니다(매일 81mg 이하의 아스피린/아세틸살리실산 투여는 제외).
• 18.5-38 kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI).
• 누운 상태의 휴식 혈압(BP) <160/90 mmHg.
• 중대한 질병(제2형 당뇨병 제외)의 부재 또는 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치; 주임 연구원의 재량에 따라 정상적인 말단 기관 기능.
• HIV 1 및 2 선별 검사에서 음성 결과.
• B형 간염 및 C형 간염 바이러스 선별 검사에서 음성 결과.
• 정상적인 12-리드 심전도(ECG) 또는 의학적 검토에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 변화가 있는 것. QTcB는 남성과 여성에 대해 < 450msec여야 합니다. Bundle Branch Block이 있는 주제에서 QTcB는 480msec 미만이어야 합니다.
• 연구의 성격과 목적을 이해하고 전체 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
• 수사 현장 직원의 의견에 따라 모든 프로토콜 절차가 안전하고 안정적으로 수행될 수 있는 방식으로 대면 및 전화로 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준:

• 당뇨병인 경우, 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 주요 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 결과 해석에 위험을 초래할 수 있는 당뇨병과 관련되지 않은 중대한 진행 중인 만성 의학적 질병.
• 그렇지 않으면 건강한 담배 흡연자, 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 부상 또는 주요 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 결과 해석을 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요하고 진행 중인 만성 의학적 질병(당뇨병 포함)인 경우.
• 알카라인 포스파타제 및/또는 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨)으로 정의되는 신장 또는 간 장애, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 123.76 µmol/L( 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL ), 남성의 경우 ≥ 132.60 µmol/L(≥ 1.5 mg/dL ), 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST)의 경우 각각 > 2 × ULN.
• 충수 절제술을 제외하고 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 수술의 병력 또는 현재.
• 3년 이내의 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 코카인 및 THC 포함) 이력.
• 알코올 중독 병력(2년 이상), 중간 정도의 음주자(하루 3잔 이상) 또는 테스트 항목의 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올을 마신 적이 있는 병력(1잔은 알코올 1단위[와인 1잔, 반 파인트 맥주, 정신의 한 측정]).
• 현재 연구에서 테스트 항목의 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 모든 임상 시험에 참여.
• 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔 또는 오른팔의 정맥 접근성.
• 시험 물질의 첫 투여를 받기 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(500mL 초과).
• 조사자가 승인한 비타민을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 임의의 식이 또는 약초 ​​보조제의 사용.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 활동성 종양 질환 또는 연구 시작 5년 이내의 종양 질환 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외).
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.