AZD1656 단일 용량의 약동학 및 약력학에 대한 Gemfibrozil의 효과 평가
2010년 6월 30일 업데이트: AstraZeneca
AZD1656 단일 용량의 약동학 및 약력학에 대한 Gemfibrozil의 효과를 평가하기 위해 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 공개, 위약 대조, 양방향 교차 I상 연구
이 연구의 목적은 AZD1656 단일 용량의 약동학 및 약력학에 대한 Gemfibrozil의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Linkoping, 스웨덴
- Reserach Site
-
Lulea, 스웨덴
- Research Site
-
Uppsala, 스웨덴
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병이 확인되었고 메트포르민으로 치료받은 환자.
- 체질량 지수 ≥19 ~ ≤42 kg/m2.
제외 기준:
- 등록 전 마지막 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용한 경우.
- 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
젬피브로질 1-5일 + AZD1656 4일, 1주일 없음, 위약 1-5일 + AZD1656 4일
|
단일 복용량, 구두 정제
1일 - 5일에 경구 태블릿 입찰.
1-5일에 구두 알약 입찰
|
|
실험적: 2
위약 1-5일 + AZD1656 4일, 1주 없음, Gemfibrozil 1-5일 + AZD1656 4일
|
단일 복용량, 구두 정제
1일 - 5일에 경구 태블릿 입찰.
1-5일에 구두 알약 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 함께 투여했을 때 또는 AUC 및 Cmax 평가에 의한 gemfibrozil 반복 투여 후 AZD1656의 PK.
기간: 일련의 혈액 샘플은 투여 전부터 AZD1656 투여 후 48시간까지 4-6일 기간 1 및 2에 채취됩니다.
|
일련의 혈액 샘플은 투여 전부터 AZD1656 투여 후 48시간까지 4-6일 기간 1 및 2에 채취됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F 및 Vz/F의 평가에 의해 위약과 함께 투여하거나 Germfibrozil의 반복 투여 후 AZD1656의 PK
기간: 일련의 혈액 샘플은 투여 전부터 AZD1656 투여 후 48시간까지 4-6일 기간 1 및 2에 채취됩니다.
|
일련의 혈액 샘플은 투여 전부터 AZD1656 투여 후 48시간까지 4-6일 기간 1 및 2에 채취됩니다.
|
|
AZD1656 대사체의 PK, 위약과 함께 AZD1656을 투여하거나 AUC, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2를 평가하여 gemfibrozil을 반복 투여한 경우
기간: 일련의 혈액 샘플은 투여 전부터 AZD1656 투여 후 48시간까지 4-6일 기간 1 및 2에 채취됩니다.
|
일련의 혈액 샘플은 투여 전부터 AZD1656 투여 후 48시간까지 4-6일 기간 1 및 2에 채취됩니다.
|
|
위약과 함께 투여하거나 심전도, 체중, 맥박, 혈압, 24시간 혈장 포도당을 포함한 실험실 변수, 신체 검사 및 부작용을 평가하여 gemfibrozil을 반복 투여한 후 AZD1656의 안전성
기간: 종이 ECG, BP/맥박 시작 전, 투여 전, 4일, 기간 1 및 2, 및 +7-10일의 후속 조치. 체중, 신체 검사 진입 전 및 투여 전(기간 1 및 2), 후속 조치. 진입 전, 3일 및 5일, 기간 1 및 2에서 7점 혈장-포도당.
|
종이 ECG, BP/맥박 시작 전, 투여 전, 4일, 기간 1 및 2, 및 +7-10일의 후속 조치. 체중, 신체 검사 진입 전 및 투여 전(기간 1 및 2), 후속 조치. 진입 전, 3일 및 5일, 기간 1 및 2에서 7점 혈장-포도당.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Kuhn, Quintiles AB
- 수석 연구원: Folke Sjöberg, J.J. Berzelius Clinical Research Center AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1020C00030
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
AZD1656에 대한 임상 시험
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로