Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки влияния гемфиброзила на фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы AZD1656

30 июня 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое плацебо-контролируемое двустороннее перекрестное исследование фазы I у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин, для оценки влияния гемфиброзила на фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы AZD1656.

Целью данного исследования является оценка влияния гемфиброзила на фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы AZD1656.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linkoping, Швеция
        • Reserach Site
      • Lulea, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным сахарным диабетом 2 типа в течение как минимум 1 года и получавшие метформин.
  • Индекс массы тела от ≥19 до ≤42 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Прием другого исследуемого препарата в течение последних 30 дней до регистрации.
  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Гемфиброзил 1-5 день + AZD1656 день 4, 1 неделя без, плацебо 1-5 день + AZD1656 день 4
Лекарство: AZD1656
Разовая доза, пероральная таблетка
Лекарство: Гемфиброзил
Таблетки перорально в день 1-5.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки в день 1-5
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Плацебо 1-5 день + AZD1656 4 день, 1 неделя без гемфиброзила 1-5 день + AZD1656 4 день
Лекарство: AZD1656
Разовая доза, пероральная таблетка
Лекарство: Гемфиброзил
Таблетки перорально в день 1-5.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки в день 1-5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK AZD1656 при введении с плацебо или после повторного введения гемфиброзила путем оценки AUC и Cmax.
Временное ограничение: Серийные образцы крови будут взяты на 4-6 день в период 1 и 2 с момента введения дозы до 48 часов после введения AZD1656.
Серийные образцы крови будут взяты на 4-6 день в период 1 и 2 с момента введения дозы до 48 часов после введения AZD1656.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК AZD1656 при введении с плацебо или после повторного введения гермфиброзила путем оценки AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F и Vz/F
Временное ограничение: Серийные образцы крови будут взяты на 4-6 день в период 1 и 2 с момента введения дозы до 48 часов после введения AZD1656.
Серийные образцы крови будут взяты на 4-6 день в период 1 и 2 с момента введения дозы до 48 часов после введения AZD1656.
ФК метаболита AZD1656 при введении AZD1656 с плацебо или после повторного введения гемфиброзила путем оценки AUC, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2
Временное ограничение: Серийные образцы крови будут взяты на 4-6 день в период 1 и 2 с момента введения дозы до 48 часов после введения AZD1656.
Серийные образцы крови будут взяты на 4-6 день в период 1 и 2 с момента введения дозы до 48 часов после введения AZD1656.
Безопасность AZD1656 при введении с плацебо или после повторного введения гемфиброзила путем оценки электрокардиограммы, массы тела, пульса, артериального давления, лабораторных показателей, включая 24-часовой уровень глюкозы в плазме, физического осмотра и нежелательных явлений.
Временное ограничение: Бумажная ЭКГ, АД/пульс до поступления, до введения дозы, 4-й день, 1-й и 2-й периоды и последующее наблюдение в день +7-10 дней. Масса тела, физикальное обследование до поступления и до введения дозы (период 1 и 2), последующее наблюдение. 7 баллов по уровню глюкозы в плазме перед входом, на 3 и 5 день, в 1 и 2 период.
Бумажная ЭКГ, АД/пульс до поступления, до введения дозы, 4-й день, 1-й и 2-й периоды и последующее наблюдение в день +7-10 дней. Масса тела, физикальное обследование до поступления и до введения дозы (период 1 и 2), последующее наблюдение. 7 баллов по уровню глюкозы в плазме перед входом, на 3 и 5 день, в 1 и 2 период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Kuhn, Quintiles AB
  • Главный следователь: Folke Sjöberg, J.J. Berzelius Clinical Research Center AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD1656

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться