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COVID-19가 의심되거나 확진되어 입원한 당뇨병 환자의 AZD1656 (ARCADIA)

2022년 4월 21일 업데이트: St George Street Capital

COVID-19가 의심되거나 확진되어 입원한 당뇨병 환자에서 AZD1656의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험

ARCADIA 시험은 COVID-19로 입원한 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 AZD1656의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARCADIA 임상시험은 COVID-19로 입원한 1형 또는 2형 당뇨병 환자 150명을 대상으로 AZD1656의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

AZD1656은 글루코키나제(GK; 헥소키나제 4) 활성화제로 인간에서 최대 4개월 동안 혈당을 감소시키는 것으로 나타났습니다. COVID-19로 병원에 입원한 당뇨병 환자는 종종 고혈당증을 나타내며 특히 중증 COVID-19로의 진행에 취약합니다. AZD1656을 사용한 치료(일반적인 치료에 추가)는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 모두에서 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 추가적인 포도당 조절을 제공할 수 있습니다.

AZD1656은 포도당 저하 효과 외에도 면역 기능에 미치는 영향을 통해 COVID-19 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 중증 COVID-19 환자의 경우 신체 면역 체계의 과잉 반응으로 인해 폐와 심장 손상을 포함한 심각한 문제가 발생할 수 있으며, 이로 인해 삽관 및 환기가 필요한 호흡 문제가 발생할 수 있습니다. AZD1656은 전임상 실험에서 T 조절 세포의 염증 부위로의 이동을 활성화하는 것으로 나타났습니다. Treg 세포가 염증 조직으로 이동하는 것은 면역 조절 기능에 매우 중요합니다(Kishore et al (2017)). AZD1656은 Treg 이동 능력을 향상시킬 수 있으며 COVID-19로 입원한 환자에서 관찰되는 심폐 합병증의 발병을 예방할 수 있어 산소 요법 및 보조 환기에 대한 요구 사항을 낮추고 폐렴 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 발생률을 줄일 수 있습니다.

COVID-19로 입원한 당뇨병 환자는 병원에서 퇴원하거나 삽관/기계 환기가 필요할 때까지 1:1 기준으로 AZD1656 정제 또는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 AZD1656이 COVID-19로 입원한 당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 8점 서수 척도는 환자 결과를 측정하기 위한 표준 방법론으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, 루마니아
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • 영국
      • Barnsley, 영국
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, 영국
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, 영국
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, 영국, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, 영국
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, 영국, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, 영국
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, 영국, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, 영국, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, 체코
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, 체코
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, 체코
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, 체코
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, 체코
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, 체코
        • Nemocnice Třebíč (305)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 18세 이상.
  3. 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병이 있습니다.
  4. 등록 당시 의심되거나 확인된 신종 코로나바이러스(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)) 감염으로 입원했으며 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도에서 3단계, 4단계 또는 5단계로 분류되었습니다.
  5. 4mmol/L 이상의 혈당 수치.
  6. 약물의 경구(정제) 제제를 복용할 수 있습니다.
  7. 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상 팀의 의견에 따르면 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 삽관 또는 기계 환기로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  2. 입원 중 COVID-19에 감염된 1차 의심 또는 입증된 Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae 및 세균성 폐렴으로 입원한 환자.
  3. 지난 3개월 이내에 면역조절제 또는 항거부반응 약물 치료.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 임상 시험에 참여하는 동안 및 연구 완료 후 2주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성.
  6. 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송.
  7. 임의의 연구 약물/위약 부형제에 대한 알려진 민감성.
  8. 이전 임상 시험에서 AZD1656의 사전 투여.
  9. 급성 천식 발작, 급성 심근경색, 급성 뇌혈관 질환의 결과로 입원하여 즉각적인 치료를 받는 환자.
  10. 임상 팀의 의견에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 알려진 모든 알려진 비 COVID-19, 비 당뇨병 관련, 심각한 상태.
  11. 스크리닝 이전 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
  12. HIV, C형 간염 또는 해결되지 않은 B형 간염 또는 중증 간 질환의 알려진 병력.
  13. gemfibrozil 또는 기타 강력한 CYP2C8 억제제의 현재 또는 계획된 사용.
  14. 환자가 본 연구에 등록하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 소분자 치료제가 포함된 연구용 의약품(IMP)을 투여받은 다른 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여, 또는 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 생물학적 치료를 포함하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD1656(일반적인 병원 진료 포함)
100mg BID 용량의 50mg 필름 코팅 정제
의약품: AZD1656
50mg 필름코팅정(1일 용량 100mg BID)
위약 비교기: 일치하는 위약(일반적인 병원 치료 포함)
일치하는 위약 정제
다른: 위약
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일까지 임상적 개선
기간: 1일차 ~ 14일차

세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 8점 서수 척도(OSCI)를 사용하여 AZD1656 치료와 위약을 비교하여 기준선 대비 14일째 임상 개선을 측정했습니다. WHO OSCI 점수 범위는 0-8입니다(0 = 증상 없음, 8 = 사망). 점수가 높을수록 환자의 상태가 나빠집니다.

결과는 응답자 수로 표시됩니다. 14일째에 WHO 점수가 1, 2 또는 3인 환자를 치료 반응자로 간주했습니다. 14일 전에 퇴원한 환자도 반응자로 간주되었습니다. 다른 모든 환자(14일차에 WHO 점수 4-8점)는 치료 실패로 간주되었습니다.
1일차 ~ 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일, 14일 및 21일차 임상적 개선
기간: 1일차 ~ 21일차

세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 8점 서수 척도(OSCI)를 사용하여 AZD1656 치료와 위약을 비교하여 7일차, 14일차 및 21일차의 임상적 개선을 기준선과 비교했습니다.

결과는 WHO 8점 OSCI 척도의 각 시점에서 각 중증도 등급으로 분류된 환자의 백분율로 표시됩니다.

WHO OSCI 점수 범위는 0-8입니다(0 = 증상 없음, 8 = 사망). 점수가 높을수록 환자의 상태가 나빠집니다.

연구 약물 중단은 환자가 치료를 중단한 날짜였습니다. 치료는 최대 21일 동안 또는 퇴원일(WHO 점수 1 또는 2) 또는 기계 환기가 필요한 날짜(WHO 점수 6 또는 7) 또는 사망일(WHO 점수 8)까지 제공되었습니다.
1일차 ~ 21일차
혈당 조절
기간: 1일차 ~ 21일차
위약과 비교하여 AZD1656을 투여받은 환자에서 적절한 혈당 수준을 유지하기 위해 기본 약물 요구 사항을 증가시킬 필요성 또는 추가 당뇨병 약물을 추가할 필요성으로 측정된 혈당 조절 정도
1일차 ~ 21일차
부작용의 발생
기간: 1일차 ~ 28일차
위약과 비교하여 AZD1656을 투여받은 환자에서 연구 약물 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)의 비율
1일차 ~ 28일차
중대한 이상반응의 발생
기간: 1일차 ~ 28일차
위약과 비교하여 AZD1656을 투여받은 환자의 심각한 부작용(SAE) 비율
1일차 ~ 28일차
입원 기간
기간: 1일차 ~ 21일차
위약과 비교하여 AZD1656을 투여받은 환자의 입원에서 퇴원까지의 시간(시간)
1일차 ~ 21일차
사망률
기간: 1일차 ~ 28일차
위약과 비교하여 AZD1656을 투여받은 환자의 사망률.
1일차 ~ 28일차
삽관/기계 환기
기간: 1일차 ~ 21일차
삽관/기계 환기를 받는 환자 수
1일차 ~ 21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George Street Capital

수사관

  • 수석 연구원: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 게시된 임상 시험 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IDP)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 액세스 요청은 논문 게재 후 6개월부터 접수되며, 게재 후 최대 5년 동안 계속 접수됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 웹사이트에 제공된 연락처 세부 정보를 사용하여 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 St George Street에 제출해야 합니다. 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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