Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemfibrozil hatásának értékelése az AZD1656 egyszeri dózisának farmakokinetikájára és farmakodinamikájára

2010. június 30. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett fázis I. vizsgálat metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken a gemfibrozil hatásának értékelésére az AZD1656 egyszeri dózisának farmakokinetikájára és farmakodinamikájára

A tanulmány célja a gemfibrozil hatásának értékelése az AZD1656 egyszeri dózisának farmakokinetikájára és farmakodinamikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linkoping, Svédország
        • Reserach Site
      • Lulea, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éve igazolt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és metforminnal kezelt betegek.
  • Testtömegindex ≥19 és ≤42 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati gyógyszer bevétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Gemfibrozil 1-5. nap + AZD1656 4. nap, 1 hét nélkül, Placebo 1-5. nap + AZD1656 4. nap
Drog: AZD1656
Egyszeri adag, orális tabletta
Drog: Gemfibrozil
Orális tabletta licit az 1-5. napon.
Drog: Placebo
Orális tabletta licit az 1-5. napon
KÍSÉRLETI: 2
Placebo 1-5. nap + AZD1656 4. nap, 1 hét nélkül, Gemfibrozil 1-5. nap + AZD1656 4. nap
Drog: AZD1656
Egyszeri adag, orális tabletta
Drog: Gemfibrozil
Orális tabletta licit az 1-5. napon.
Drog: Placebo
Orális tabletta licit az 1-5. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 PK-ja placebóval együtt vagy a gemfibrozil ismételt adagolását követően az AUC és Cmax értékelésével.
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vesznek a 4-6. napon, az 1. és 2. periódusban a beadás előtti 48 órával az AZD1656 beadása után.
Sorozatos vérmintákat vesznek a 4-6. napon, az 1. és 2. periódusban a beadás előtti 48 órával az AZD1656 beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 PK placebóval vagy ismételt germfibrozil adagolást követően az AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F és Vz/F értékelésével
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vesznek a 4-6. napon, az 1. és 2. periódusban a beadás előtti 48 órával az AZD1656 beadása után.
Sorozatos vérmintákat vesznek a 4-6. napon, az 1. és 2. periódusban a beadás előtti 48 órával az AZD1656 beadása után.
Az AZD1656 metabolit farmakokinetikai értéke, ha az AZD1656-ot placebóval együtt adják be, vagy a gemfibrozil ismételt adagolását követően az AUC, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2 értékelésével
Időkeret: Sorozatos vérmintákat vesznek a 4-6. napon, az 1. és 2. periódusban a beadás előtti 48 órával az AZD1656 beadása után.
Sorozatos vérmintákat vesznek a 4-6. napon, az 1. és 2. periódusban a beadás előtti 48 órával az AZD1656 beadása után.
Az AZD1656 biztonságossága placebóval vagy a gemfibrozil ismételt adagolását követően az elektrokardiogram, a testtömeg, a pulzus, a vérnyomás, a laboratóriumi változók, beleértve a 24 órás plazma glükózt, a fizikális vizsgálat és a nemkívánatos események értékelése alapján
Időkeret: Papír EKG, BP/pulzus előfelvétel, adagolás előtti, 4. nap, 1. és 2. periódus, valamint követés +7-10. napon. Testsúly, fizikális vizsgálat a beadás előtt és az adagolás előtt (1. és 2. periódus), utánkövetés. 7 pontos plazma-glükóz a belépés előtt, 3. és 5. napon, 1. és 2. időszakban.
Papír EKG, BP/pulzus előfelvétel, adagolás előtti, 4. nap, 1. és 2. periódus, valamint követés +7-10. napon. Testsúly, fizikális vizsgálat a beadás előtt és az adagolás előtt (1. és 2. periódus), utánkövetés. 7 pontos plazma-glükóz a belépés előtt, 3. és 5. napon, 1. és 2. időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Kuhn, Quintiles AB
  • Kutatásvezető: Folke Sjöberg, J.J. Berzelius Clinical Research Center AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel