이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 수술 후 신생아, 유아 및 어린이의 혈액에서 메타돈 또는 ​​모르핀의 양을 측정합니다.

2017년 8월 17일 업데이트: Gregory Hammer, Stanford University

신생아, 유아 및 어린이의 심장 수술 후 기계 환기 동안 메타돈 대 모르핀의 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제, 다중 사이트 연구

연구 모집단:

CPB로 심장 수술을 받는 출생부터 5세까지의 신생아, 유아 및 어린이.

진통제를 제공하기 위한 메타돈의 사용은 일반적으로 사용되는 다른 오피오이드 진통제에 비해 장점으로 인해 증가할 수 있습니다. 성인에서 메타돈의 효능이 보고되었지만 신생아와 영유아에 대한 정보가 부족합니다. 후자의 인구에서 펜타닐과 모르핀은 대수술 후 오피오이드 진통제로 가장 일반적으로 사용되는 반면, 메타돈은 이 인구에서 메타돈 약리학에 대한 지식이 부족함에도 불구하고 오피오이드 의존성 및 내성 환자의 이유식에 자주 사용됩니다. 펜타닐 및 모르핀과 관련된 몇 가지 임상적 문제가 있으며 메타돈은 이러한 제제보다 적은 부작용으로 우수한 효능을 제공할 수 있습니다. 우리는 심장 수술 후 집중 치료실에서 신생아와 유아의 메타돈의 약동학(PK)과 약력학(PD)을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료:

Fentanyl은 25 - 50 mcg/kg의 용량 범위에서 치료 마취 전문의에 의해 수술 중 진통을 위해 투여됩니다. 다른 수술 중 오피오이드는 제공되지 않습니다.

피험자는 24시간 동안 수술 후 통증에 대해 간호사가 관리하는 환자 제어 진통제(PCA) 장치에 이어 초기 IV "볼러스" 주사에 의해 전달되는 정맥 내 메타돈 또는 ​​모르핀("연구 약물")을 받게 됩니다. 연구 약물의 초기 용량은 수술 후 ICU에 입원한 후 0.2 mg/kg IV 투여될 것입니다. 연구 약물은 PCA를 통해 필요에 따라 q30min에 따라 0.035mg/kg IV의 용량으로 제공됩니다. 연구 약물은 FLACC 통증 평가 도구 < 4를 유지하기 위해 필요에 따라 조사자의 재량에 따라 20-25% 증분으로 증가 또는 감소할 수 있습니다. 특정 기준으로 표시됩니다. 연구 약물은 "세척" 샘플링 및 제거 반감기 ​​결정을 용이하게 하기 위해 24시간 후에 중단될 것입니다. 24시간에 시작하여 펜타닐은 현재 PCA "연구 약물" 투여량에 기초하여 조사자가 결정하는 등진통 투여량으로 진통에 사용될 것입니다.

측정 및 모니터링:

  • 혈액 샘플은 초기 일시 투여량(t = 0) 및 t = 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간 및 6시간; 그 후 정맥절개를 위한 혈관 접근 가능 여부에 따라 최대 90시간 동안 6시간마다 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 지속적인 모니터링: 온도(직장), 심전도, 심박수, 전신 동맥 혈압, 중심 정맥 혈압, 호흡수, 산소 포화도(맥박 산소 측정)
  • 간헐적 기록(q1hr): 소변 배출
  • 실험실 테스트(기준선[연구 절차 전] 및 초기 연구 약물 투여 후 24시간): 동맥혈 가스 긴장, 동맥 젖산염, Hb/Hct, BUN/Cr, 포도당, AST, ALT
  • QTc 결정을 위해 24시간에 12 리드 ECG.
  • FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도는 24시간 동안 모든 연구 약물 PCA 투여 전에 매시간 기록되었습니다.
  • 피험자는 발관 시간, 필요한 경우 재삽관 및 재삽관 이유를 기록하기 위해 90시간에 후속 조치를 취했습니다.

1차 종점: 메타돈과 모르핀의 약동학, 대사산물(모르핀-3-글루쿠로나이드 및 모르핀-6-글루쿠로나이드)

보조 종점:

  • 24시간 연구 기간 동안 통증 점수(FLACC)
  • 24시간 투약 기간 동안 투여된 연구 약물의 양
  • 심박수, 전신 동맥 혈압 및 실험실 테스트 값의 변화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선천성 심장병으로 심장 수술을 받은 후 기계 환기를 받는 신생아, 유아 및 소아(출생부터 5세까지). 선천성 심장 병변에는 Fallot의 사지, 대동맥 전위, "폐쇄되지 않은" 폐정맥 환류 이상, 동맥간, 방실관 결손 및 심실 중격 결손을 포함하는 "두 개의 심실 수리"가 포함됩니다.

제외 기준:

미숙아(임신 연령 < 37주), 체중 < 3.0 kg, 중증 간 기능 장애(결합 빌리루빈 상승 > 2, AST/ALT > 200 IU/L), 유의한 신장 기능 장애(혈청 Cr > 1.5 mg/dL), 연구 시작 30일 이내 또는 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 이내, 또 다른 연구 약물 연구에 참여 또는 이전에 이 연구에 참여했습니다. 수술 전 48시간 중 12시간 이상 오피오이드를 투여받은 환자는 제외됩니다. 또한, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력이 있는 환자는 제외될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
연구 환자의 절반은 삽관을 받는 동안 수술 후 과정 동안 최대 24시간 동안 통증 조절을 위해 PRN 기준으로 IV 용량(ICU 간호사가 제공)에 이어 IV 용량을 투여하도록 무작위 배정됩니다. .
의약품: 메타돈
초기 부하 용량의 경우 0.2mg/kg(IV); 수술 후 통증에 대해 매 30분마다 0.035mg/kg(IV)에서 시작하는 PRN("필요에 따라") 용량(ICU 간호사가 제공). 메타돈의 PRN 용량은 ICU 의사가 환자의 통증을 완화하기에 충분할 때까지 증량할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀
연구 환자의 절반은 삽관을 받는 동안 수술 후 과정 동안 최대 24시간 동안 통증 조절을 위해 PRN 기준으로 IV 용량(ICU 간호사가 제공)에 이어 IV 용량을 투여하도록 무작위 배정됩니다. .
의약품: 모르핀
초기 부하 용량의 경우 0.2mg/kg(IV); 수술 후 통증에 대해 매 30분마다 0.035mg/kg(IV)에서 시작하는 PRN("필요에 따라") 용량(ICU 간호사가 제공). 모르핀의 PRN 용량은 ICU 의사가 환자의 통증을 완화하기에 충분할 때까지 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 석사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대사산물을 포함한 모르핀의 최대 농도(Morphine-3-glucuronide 및 Morphine-6-glucuronide)
기간: 0, 15, 30분, 1, 2, 4, 6시간, 6시간마다 최대 24시간
0, 15, 30분, 1, 2, 4, 6시간, 6시간마다 최대 24시간
대사산물을 포함한 메타돈의 최대 농도(EDDP 및 EMDP)
기간: 0, 15, 30분, 1, 2, 4, 6시간, 6시간마다 최대 24시간
0, 15, 30분, 1, 2, 4, 6시간, 6시간마다 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 24시간 연구 기간 동안의 통증 점수(FLACC)
기간: 24 시간

24시간 동안 각 피험자에 대한 시간당 FLACC 점수의 평균을 계산한 다음 각 팔의 전체 피험자에 대한 중앙값과 전체 범위를 계산했습니다.

FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) 점수 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
24 시간
• 24시간 투약 기간 동안 투여된 연구 약물의 양
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Hammer, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다