心臓手術後の新生児、幼児、子供の血液中のメタドンまたはモルヒネの量を測定します。

処理：

フェンタニルは、術中鎮痛のために、治療中の麻酔科医によって 25 ～ 50 mcg/kg の用量範囲で投与されます。 他の術中オピオイドは投与されません。

被験者は静脈内メサドンまたはモルヒネ（「治験薬」）を受け取ります 最初のIV「ボーラス」注射によって送達された後、術後の痛みのために看護師が管理する患者管理鎮痛（PCA）デバイスを24時間使用します。 治験薬の初期用量は、手術後のICUへの入院後に0.2 mg / kg IV投与されます。 次いで、治験薬は、ＰＣＡを介して、必要に応じて３０分毎に０．０３５ｍｇ／ｋｇ ＩＶの用量で投与される。 治験薬は、FLACC 疼痛評価ツールを 4 未満に維持するために、必要に応じて治験責任医師の裁量に従って 20 ～ 25% ずつ増減することができます。特定の基準によって示されます。 「ウォッシュアウト」サンプリングと排出半減期の決定を容易にするために、治験薬は24時間後に中止されます。 ２４時間から開始して、現在のＰＣＡ「治験薬」用量に基づいて治験責任医師が決定する等鎮痛用量でフェンタニルを鎮痛のために使用する。

測定と監視:

• メタドン（メタドン群）およびモルヒネとその代謝物、モルヒネ-3-グルクロニドおよびモルヒネ-6-グルクロニド（モルヒネ群）の濃度を測定するために、最初のボーラス投与（t = 0）およびt = 5 分、15 分、30 分、60 分、2 時間、4 時間、6 時間。その後、採血のための血管アクセスの可用性に応じて、最大90時間、6時間ごとに測定用の血液サンプルが取得されます。
• 連続モニタリング: 温度 (直腸)、心電図、心拍数、全身動脈血圧、中心静脈血圧、呼吸数、酸素飽和度 (パルスオキシメトリー)
• 断続的な記録 (q1hr): 尿量
• 臨床検査（ベースライン[研究手順前]および研究薬の初回投与後24時間）：動脈血ガス圧、動脈乳酸、Hb/Hct、BUN/Cr、グルコース、AST、ALT
• 12人は、QTcの決定のために24時間目に心電図を導く。
• 顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールを 1 時間ごとに記録し、24 時間にわたるすべての治験薬 PCA 投与の前に記録しました。
• 被験者は 90 時間後にフォローアップし、抜管の時間、必要に応じて再挿管、および再挿管の理由を記録します。

主要評価項目: メタドンおよびモルヒネの薬物動態、その代謝産物 (モルヒネ-3-グルクロニドおよびモルヒネ-6-グルクロニド) を含む

二次エンドポイント:

• 24時間の研究期間中の疼痛スコア（FLACC）
• 24時間投与期間中に投与された治験薬の量
• 心拍数、全身動脈血圧および臨床検査値の変化