Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin tai morfiinin määrän mittaaminen vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten veressä sydänleikkauksen jälkeen.

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Gregory Hammer, Stanford University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monipaikkainen tutkimus metadonin ja morfiinin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten sydänleikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation aikana

Tutkimusväestö:

Vastasyntyneet, imeväiset ja lapset syntymästä 5 vuoden ikään, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä.

Metadonin käyttö kivunlievitykseen saattaa lisääntyä, koska sen etuja on verrattuna muihin yleisesti käytettyihin opioidikipulääkeisiin. Vaikka metadonin tehosta on raportoitu aikuisilla, vastasyntyneistä ja imeväisistä on vähän tietoa. Jälkimmäisessä populaatiossa fentanyyliä ja morfiinia käytetään yleisimmin opioidikivunlievitykseen suuren leikkauksen jälkeen, kun taas metadonia käytetään usein opioidiriippuvaisten ja toleranttien potilaiden vieroittamiseen huolimatta metadonin farmakologian niukkuudesta tässä populaatiossa. Fentanyyliin ja morfiiniin liittyy useita kliinisiä ongelmia, ja metadoni voi tarjota paremman tehon ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin nämä aineet. Ehdotamme, että tutkitaan metadonin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) vastasyntyneillä ja imeväisillä tehohoidossa sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito:

Hoitava anestesiologi antaa fentanyyliä intraoperatiiviseen analgesiaan annosalueella 25-50 mcg/kg. Muita intraoperatiivisia opioideja ei anneta.

Koehenkilöt saavat suonensisäistä metadonia tai morfiinia ("tutkimuslääke") ensimmäisellä IV "bolus"-injektiolla ja sen jälkeen sairaanhoitajan antamalla potilaan kontrolloidulla analgesialaitteella (PCA) leikkauksen jälkeiseen kipuun 24 tunnin ajan. Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 0,2 mg/kg IV annettuna teho-osastolle leikkauksen jälkeen saapumisen jälkeen. Tutkimuslääkettä annetaan sitten annoksena 0,035 mg/kg IV tarpeen mukaan q30 min PCA:n kautta. Tutkimuslääkettä voidaan lisätä tai vähentää 20-25 %:n lisäyksin tutkijan harkinnan mukaan tarpeen mukaan FLACC-kivunarviointityökalun ylläpitämiseksi < 4. Koehenkilöt saavat myös loratsepaamia 0,025 mg/kg IV q2h tarpeen mukaan kiihottamiseen. erityisillä kriteereillä osoitettu. Tutkimuslääke lopetetaan 24 tunnin kuluttua "wash out" -näytteenoton ja eliminaation puoliintumisajan määrittämisen helpottamiseksi. Fentanyyliä käytetään 24 tunnista alkaen analgesiaan vastaavalla annoksella, jonka tutkija määrittää nykyisen PCA:n "tutkimuslääke"-annoksen perusteella.

Mittaukset ja seuranta:

  • Verinäytteitä otetaan metadonin (metadoniryhmä) ja morfiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden, morfiini-3-glukuronidin ja morfiini-6-glukuronidin (morfiiniryhmä) pitoisuuksien mittaamiseksi ennen ensimmäisen bolusannoksen (t = 0) antamista ja t = 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia; sen jälkeen verinäytteitä otetaan mittauksia varten 6 tunnin välein enintään 90 tunnin ajan riippuen verisuonten saatavuudesta flebotomiaa varten.
  • Jatkuva seuranta: lämpötila (peräsuolen), EKG, syke, systeeminen valtimoverenpaine, keskuslaskimoverenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio (pulssioksimetria)
  • Ajoittainen tallennus (q1h): virtsan eritys
  • Laboratoriokokeet (lähtötilanteessa [ennen tutkimustoimenpiteitä] ja 24 tuntia tutkimuslääkityksen aloitusannoksen jälkeen): valtimoveren kaasupaineet, valtimolaktaatti, Hb/Hct, BUN/Cr, glukoosi, AST, ALT
  • 12-kytkentäinen EKG kello 24 QTc-ajan määrittämistä varten.
  • Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) -asteikko koodataan uudelleen joka tunti ja ennen jokaista tutkimuslääkityksen PCA-annosta 24 tunnin ajan.
  • Potilaan seuranta 90 tunnin kohdalla, jotta voidaan kirjata ekstubaatioaika, tarvittaessa uudelleenintubaatio ja uudelleenintuboinnin syy.

Ensisijaiset päätepisteet: Metadonin ja morfiinin, mukaan lukien sen metaboliittien (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi) farmakokinetiikka

Toissijaiset päätepisteet:

  • Kipupisteet (FLACC) 24 tunnin tutkimusjakson aikana
  • 24 tunnin annostelujakson aikana annetun tutkimuslääkkeen määrä
  • Muutokset sykkeessä, systeemisessä valtimoverenpaineessa ja laboratorioarvoissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastasyntyneet, imeväiset ja lapset syntymästä 5-vuotiaisiin, joille tehdään mekaaninen ventilaatio synnynnäisen sydänsairauden vuoksi tehdyn sydänleikkauksen jälkeen. Synnynnäisiä sydänvaurioita ovat "kaksi kammiokorjausta", mukaan lukien Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transponointi, "esteetön" täydellinen poikkeava keuhkolaskimon paluu, truncus arteriosus, atrioventrikulaarinen kanavavika ja kammioväliseinävaurio.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta ennenaikaisuuden (raskausikä < 37 viikkoa), painon < 3,0 kg, vaikean maksan toimintahäiriön (konjugoituneen bilirubiinin nousu > 2, AST/ALT > 200 IU/l), merkittävän munuaisten toimintahäiriön (seerumin Cr) vuoksi. > 1,5 mg/dl), osallistuminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen aloittamisesta tai 5-kertainen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi, toiseen lääketutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet opioideja yli 12 tuntia leikkausta edeltäneestä 48 tunnin ajanjaksosta. Lisäksi potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metadoni
Puolet tutkimuksen potilaista satunnaistetaan saamaan kyllästysannos IV metadonia ja sen jälkeen IV-annoksia (teho-osaston sairaanhoitajan antama) PRN-perusteella kivun hallintaan jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeisen hoitojakson aikana, kun heidät on intuboitu. .
Lääke: Metadoni
0,2 mg/kg (IV) aloitusannokselle; sen jälkeen PRN-annokset ("tarpeen mukaan") (teho-osaston sairaanhoitajat) alkaen 0,035 mg/kg (IV) 30 minuutin välein leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Teho-osaston lääkärit voivat nostaa metadonin PRN-annosta, kunnes annos on riittävä lievittämään potilaan kipua.
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiini
Puolet tutkimuksen potilaista satunnaistetaan saamaan kyllästysannos IV morfiinia ja sen jälkeen IV annokset (teho-osaston hoitajan antamat) PRN-perusteella kivun hallintaan jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeisen hoitojakson aikana, kun he ovat intuboituneita. .
Lääke: Morfiini
0,2 mg/kg (IV) aloitusannokselle; sen jälkeen PRN-annokset ("tarpeen mukaan") (teho-osaston sairaanhoitajat) alkaen 0,035 mg/kg (IV) 30 minuutin välein leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Teho-osaston lääkärit voivat nostaa morfiinin PRN-annosta, kunnes annos on riittävä lievittämään potilaan kipua.
Muut nimet:
  • NEITI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiinin enimmäispitoisuus, mukaan lukien sen aineenvaihduntatuotteet (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia, 6 tunnin välein 24 tuntiin asti
0, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia, 6 tunnin välein 24 tuntiin asti
Metadonin enimmäispitoisuus, mukaan lukien sen aineenvaihduntatuotteet (EDDP ja EMDP)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia, 6 tunnin välein 24 tuntiin asti
0, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 tuntia, 6 tunnin välein 24 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Kipupisteet (FLACC) 24 tunnin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia

Tuntikohtaisten FLACC-pisteiden keskiarvo kullekin koehenkilölle 24 tunnin ajalta laskettiin, mitä seurasi keskimääräinen ja täysi vaihteluväli kummassakin käsissä.

FLACC-pisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) vaihtelevat 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
24 tuntia
•24 tunnin annostelujakson aikana annetun tutkimuslääkkeen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Hammer, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa