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Misurazione della quantità di metadone o morfina nel sangue di neonati, lattanti e bambini dopo cardiochirurgia.

17 agosto 2017 aggiornato da: Gregory Hammer, Stanford University

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla farmacocinetica e la farmacodinamica del metadone rispetto alla morfina durante la ventilazione meccanica dopo cardiochirurgia in neonati, lattanti e bambini

Popolazione di studio:

Neonati, lattanti e bambini dalla nascita ai 5 anni di età sottoposti a cardiochirurgia con CPB.

L'uso del metadone per fornire analgesia può essere in aumento a causa dei vantaggi rispetto ad altri farmaci analgesici oppioidi comunemente usati. Mentre l'efficacia del metadone è stata segnalata negli adulti, c'è una scarsità di informazioni nei neonati e nei lattanti. In quest'ultima popolazione, il fentanil e la morfina sono più comunemente usati per l'analgesia da oppioidi dopo interventi chirurgici importanti, mentre il metadone è spesso usato per lo svezzamento di pazienti dipendenti e tolleranti agli oppioidi, nonostante la scarsa conoscenza della farmacologia del metadone in questa popolazione. Esistono diversi problemi clinici associati al fentanil e alla morfina e il metadone può offrire un'efficacia superiore con minori effetti collaterali rispetto a questi agenti. Proponiamo di studiare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del metadone nei neonati e nei bambini nell'unità di terapia intensiva dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento:

Il fentanil verrà somministrato per l'analgesia intraoperatoria dall'anestesista curante in un intervallo di dosaggio di 25-50 mcg/kg. Non verranno somministrati altri oppioidi intraoperatori.

I soggetti riceveranno metadone o morfina per via endovenosa ("farmaco in studio") erogati da un'iniezione iniziale di "bolo" IV seguita da un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) somministrato dall'infermiere per il dolore postoperatorio per un periodo di 24 ore. La dose iniziale del farmaco in studio sarà di 0,2 mg/kg IV somministrata dopo il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco in studio verrà quindi somministrato a una dose di 0,035 mg/kg EV secondo necessità ogni 30 minuti tramite PCA. Il farmaco in studio può essere aumentato o diminuito con incrementi del 20-25% a discrezione dello sperimentatore secondo necessità per mantenere uno strumento di valutazione del dolore FLACC < 4. I soggetti riceveranno anche lorazepam 0,025 mg/kg EV ogni 2 ore secondo necessità per l'agitazione come indicato da specifici criteri. Il farmaco in studio verrà interrotto dopo 24 ore per facilitare il campionamento "wash out" e la determinazione dell'emivita di eliminazione. A partire dalle 24 ore, il fentanil verrà utilizzato per l'analgesia a una dose equianalgesica determinata dallo sperimentatore in base all'attuale dose del "farmaco in studio" PCA.

Misure e monitoraggio:

  • Saranno ottenuti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni di metadone (gruppo metadone) e morfina e dei suoi metaboliti, morfina-3-glucuronide e morfina-6-glucuronide (gruppo morfina), prima della somministrazione della dose iniziale in bolo (t = 0) e t = 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore e 6 ore; successivamente, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione ogni 6 ore fino a 90 ore in base alla disponibilità di accesso vascolare per flebotomia.
  • Monitoraggio continuo: temperatura (rettale), elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistemica, pressione venosa centrale, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno (pulsossimetria)
  • Registrazione intermittente (q1h): produzione di urina
  • Test di laboratorio (al basale [prima delle procedure dello studio] e 24 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio): tensioni dei gas nel sangue arterioso, lattato arterioso, Hb/Hct, BUN/Cr, glucosio, AST, ALT
  • ECG a 12 derivazioni all'ora 24 per la determinazione del QTc.
  • La scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ricodificata ogni ora e precedente a ogni dose PCA del farmaco in studio per 24 ore.
  • Follow-up del soggetto a 90 ore per registrare il tempo di estubazione, reintubazione se necessario e motivo della reintubazione.

Endpoint primari: farmacocinetica di metadone e morfina, inclusi i suoi metaboliti (morfina-3-glucuronide e morfina-6-glucuronide)

Endpoint secondari:

  • Punteggi del dolore (FLACC) durante il periodo di studio di 24 ore
  • Quantità di farmaco in studio somministrato durante il periodo di somministrazione di 24 ore
  • Variazioni della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistemica e dei valori dei test di laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati, lattanti e bambini dalla nascita fino ai 5 anni di età sottoposti a ventilazione meccanica dopo cardiochirurgia per cardiopatie congenite. Le lesioni cardiache congenite includono "riparazioni di due ventricoli", inclusa la tetralogia di Fallot, trasposizione delle grandi arterie, ritorno venoso polmonare anomalo totale "non ostruito", tronco arterioso, difetto del canale atrioventricolare e difetto del setto interventricolare.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio a causa di prematurità (età gestazionale < 37 settimane), peso < 3,0 kg, grave disfunzione epatica (aumento della bilirubina coniugata > 2, AST/ALT > 200 UI/L), disfunzione renale significativa (Cr sierica > 1,5 mg/dL), partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 volte l'emivita, a seconda di quale dei due sia più lungo, in un altro studio sperimentale sui farmaci, o precedente partecipazione a questo studio. I pazienti saranno esclusi se hanno ricevuto oppioidi per più di 12 ore del periodo di 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti saranno esclusi se hanno una storia di altri problemi medici clinicamente significativi, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metadone
La metà dei pazienti dello studio sarà randomizzata per ricevere una dose di carico di metadone IV, seguita da dosi IV (somministrate dall'infermiere di terapia intensiva), su base PRN, per il controllo del dolore fino a 24 ore durante il loro decorso postoperatorio mentre sono intubati .
Droga: Metadone
0,2 mg/kg (IV) per la dose di carico iniziale; seguito da dosi di PRN ("al bisogno") (somministrate dagli infermieri di terapia intensiva) a partire da 0,035 mg/kg (IV) ogni 30 minuti, per il dolore postoperatorio. La dose PRN di metadone può essere aumentata dai medici dell'unità di terapia intensiva fino a quando la dose è adeguata ad alleviare il dolore del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina
La metà dei pazienti dello studio sarà randomizzata per ricevere una dose di carico di morfina IV, seguita da dosi IV (somministrate dall'infermiere di terapia intensiva), su base PRN, per il controllo del dolore fino a 24 ore durante il loro decorso postoperatorio mentre sono intubati .
Droga: Morfina
0,2 mg/kg (IV) per la dose di carico iniziale; seguito da dosi di PRN ("al bisogno") (somministrate dagli infermieri di terapia intensiva) a partire da 0,035 mg/kg (IV) ogni 30 minuti, per il dolore postoperatorio. La dose di morfina PRN può essere aumentata dai medici dell'unità di terapia intensiva fino a quando la dose è adeguata ad alleviare il dolore del paziente.
Altri nomi:
  • SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di morfina compresi i suoi metaboliti (morfina-3-glucuronide e morfina-6-glucuronide)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 ore, ogni 6 ore fino a 24 ore
0, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 ore, ogni 6 ore fino a 24 ore
Concentrazione massima di metadone compresi i suoi metaboliti (EDDP e EMDP)
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 ore, ogni 6 ore fino a 24 ore
0, 15, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 ore, ogni 6 ore fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Punteggi del dolore (FLACC) durante il periodo di studio di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore

È stata calcolata la media del punteggio FLACC orario per ciascun soggetto nelle 24 ore, seguita dalla mediana e dall'intervallo completo per i soggetti totali in ciascun braccio.

Il punteggio FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) varia da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore
24 ore
•Quantità del farmaco in studio somministrato durante il periodo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Hammer, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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