Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metadon vagy a morfium mennyiségének mérése újszülöttek, csecsemők és gyermekek vérében szívműtét után.

2017. augusztus 17. frissítette: Gregory Hammer, Stanford University

Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött, több helyszínen végzett vizsgálat a metadon kontra morfin farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél szívműtétet követő mechanikus lélegeztetés során

Tanulmányi népesség:

CPB-vel szívműtéten átesett újszülöttek, csecsemők és gyermekek születéstől 5 éves korig.

Előfordulhat, hogy a metadon fájdalomcsillapításra való alkalmazása egyre növekszik a többi általánosan használt opioid fájdalomcsillapítóhoz képest nyújtott előnyök miatt. Míg a metadon hatékonyságáról számoltak be felnőtteknél, újszülötteknél és csecsemőknél kevés az információ. Az utóbbi populációban a fentanilt és a morfiumot leggyakrabban használják opioid fájdalomcsillapításra nagy műtétek után, míg a metadont gyakran használják opioidfüggő és toleráns betegek leszoktatására, annak ellenére, hogy ebben a populációban a metadon farmakológiai ismeretei kevések. Számos klinikai probléma kapcsolódik a fentanillal és a morfinhoz, és a metadon jobb hatékonyságot kínál, kevesebb mellékhatással, mint ezek a szerek. Javasoljuk a metadon farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) tanulmányozását újszülöttekben és csecsemőkben az intenzív osztályon szívműtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelés:

A fentanilt intraoperatív fájdalomcsillapításra a kezelő aneszteziológus adja be 25-50 mcg/kg dózisban. Más intraoperatív opioid nem adható.

Az alanyok intravénás metadont vagy morfiumot ("vizsgálati gyógyszert") kapnak kezdeti IV "bolus" injekcióval, majd egy nővér által beadott, beteg által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) eszközzel a posztoperatív fájdalom kezelésére 24 órán keresztül. A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa 0,2 mg/kg IV, amelyet a műtét után az intenzív osztályra történő felvételt követően adnak be. A vizsgált gyógyszert ezután 0,035 mg/kg IV dózisban adják be, szükség szerint 30 percenként PCA-n keresztül. A vizsgált gyógyszer mennyisége 20-25%-os lépésekben növelhető vagy csökkenthető a vizsgáló belátása szerint, ha szükséges a FLACC fájdalomértékelési eszköz 4 alatti fenntartása érdekében. meghatározott kritériumok alapján. A vizsgálati gyógyszert 24 óra elteltével leállítják, hogy megkönnyítsék a "kimosási" mintavételt és az eliminációs felezési idő meghatározását. 24 órától kezdődően a fentanilt fájdalomcsillapításra olyan ekvianalgetikus dózisban alkalmazzák, amelyet a vizsgáló határozza meg az aktuális PCA „vizsgálati gyógyszer” dózisa alapján.

Mérések és monitorozás:

  • Vérmintákat vesznek a metadon (metadon csoport) és a morfin és metabolitjai, a morfin-3-glükuronid és a morfin-6-glükuronid (morfincsoport) koncentrációjának mérésére a kezdeti bólus adag (t = 0) beadása előtt, és t = 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 4 óra és 6 óra; ezt követően 6 óránként vérmintákat vesznek a méréshez, legfeljebb 90 órán keresztül, attól függően, hogy a phlebotomiához rendelkezésre áll-e az érrendszer.
  • Folyamatos monitorozás: hőmérséklet (rektális), elektrokardiogram, pulzusszám, szisztémás artériás vérnyomás, centrális vénás vérnyomás, légzésszám, oxigénszaturáció (pulzoximetria)
  • Szakaszos felvétel (q1hr): vizeletürítés
  • Laboratóriumi vizsgálatok (kiinduláskor [a vizsgálati eljárások előtt] és 24 órával a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után): artériás vérgáz feszültségek, artériás laktát, Hb/Hct, BUN/Cr, glükóz, AST, ALT
  • 12 elvezetéses EKG 24 órában a QTc meghatározásához.
  • Az arcok, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) skála óránként újrakódolva, és minden vizsgálati gyógyszer PCA-dózisa előtt 24 órán keresztül.
  • Az alany nyomon követése 90 óra elteltével, hogy rögzítse az extubálás idejét, az újraintubálást, ha szükséges, és az újraintubálás okát.

Elsődleges végpontok: A metadon és a morfin, beleértve metabolitjait (morfin-3-glükuronid és morfin-6-glükuronid) farmakokinetikája

Másodlagos végpontok:

  • Fájdalom pontszámok (FLACC) a 24 órás vizsgálati időszak alatt
  • A 24 órás adagolási periódus alatt beadott vizsgálati gyógyszer mennyisége
  • A pulzusszám, a szisztémás artériás vérnyomás és a laboratóriumi vizsgálati értékek változása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülöttek, csecsemők és gyermekek születéstől 5 éves korig, akik mechanikus lélegeztetésen estek át veleszületett szívbetegség miatt végzett szívműtétet követően. A veleszületett szívelváltozások közé tartozik a „két kamra-javítás”, beleértve a Fallot-tetralógiát, a nagy artériák transzpozícióját, az „akadálytalan” teljes anomális pulmonalis vénás visszatérést, a truncus arteriosust, az atrioventricularis csatorna defektusát és a kamrai sövény defektusát.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból koraszülöttség (gesztációs kor < 37 hét), testsúly < 3,0 kg, súlyos májműködési zavar (konjugált bilirubinszint emelkedése > 2, AST/ALT > 200 NE/L), jelentős veseműködési zavar (szérum Cr) miatt. > 1,5 mg/dl), részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy a felezési idő ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik a műtétet megelőző 48 órás időszakból több mint 12 órán keresztül kaptak opioidokat. Ezen túlmenően a betegek kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben más, klinikailag jelentős egészségügyi problémák szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metadon
A vizsgálatban részt vevő betegek egyik felét véletlenszerűen besorolják, hogy telítő adagban intravénás metadont kapjanak, majd IV adagokat (az intenzív osztályos nővértől kapott) PRN-alapon, a fájdalomcsillapítás érdekében legfeljebb 24 órán át a posztoperatív lefolyásuk alatt, miközben intubálják őket. .
Drog: Metadon
0,2 mg/kg (IV) a kezdeti töltődózishoz; ezt követi a PRN ("szükség szerint") dózisok (az intenzív osztályos nővérek adják), 0,035 mg/kg-tól kezdve (IV) 30 percenként, a műtét utáni fájdalom kezelésére. A metadon PRN-dózisát az intenzív osztály orvosai addig emelhetik, amíg az adag nem lesz elegendő a beteg fájdalmának csillapítására.
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
A vizsgálatban részt vevő betegek egyik felét véletlenszerűen besorolják, hogy kapjon telítő adag iv. morfint, majd intravénás adagokat (az intenzív osztályos nővér adja), PRN alapon, fájdalomcsillapítás céljából legfeljebb 24 órán át a posztoperatív lefolyásuk alatt, miközben intubálják őket. .
Drog: Morfin
0,2 mg/kg (IV) a kezdeti töltődózishoz; ezt követi a PRN ("szükség szerint") dózisok (az intenzív osztályos nővérek adják), 0,035 mg/kg-tól kezdve (IV) 30 percenként, a műtét utáni fájdalom kezelésére. A morfium PRN-dózisát az intenzív osztályon dolgozó orvosok növelhetik addig, amíg az adag nem lesz elegendő a beteg fájdalmának csillapítására.
Más nevek:
  • KISASSZONY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A morfin maximális koncentrációja, beleértve metabolitjait (morfin-3-glükuronid és morfin-6-glükuronid)
Időkeret: 0, 15, 30 perc, 1, 2, 4, 6 óra, 6 óránként 24 óráig
0, 15, 30 perc, 1, 2, 4, 6 óra, 6 óránként 24 óráig
A metadon maximális koncentrációja, beleértve a metabolitjait (EDDP és EMDP)
Időkeret: 0, 15, 30 perc, 1, 2, 4, 6 óra, 6 óránként 24 óráig
0, 15, 30 perc, 1, 2, 4, 6 óra, 6 óránként 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
•Fájdalompontszámok (FLACC) a 24 órás vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24 óra

Kiszámoltuk az óránkénti FLACC-pontszám átlagát minden egyes alany esetében 24 órán keresztül, majd a mediánt és a teljes tartományt minden egyes karon.

A FLACC (arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) pontszám 0 és 10 között mozog, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom
24 óra
•A 24 órás adagolási időszak alatt beadott vizsgált gyógyszer mennyisége
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Hammer, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel