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Messung der Menge an Methadon oder Morphin im Blut von Neugeborenen, Säuglingen und Kindern nach einer Herzoperation.

17. August 2017 aktualisiert von: Gregory Hammer, Stanford University

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Methadon vs. Morphin während der mechanischen Beatmung nach einer Herzoperation bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

Studienpopulation:

Neugeborene, Säuglinge und Kinder von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen.

Die Verwendung von Methadon zur Bereitstellung von Analgetika kann aufgrund von Vorteilen im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Opioid-Analgetika zunehmen. Während bei Erwachsenen über die Wirksamkeit von Methadon berichtet wurde, gibt es nur wenige Informationen zu Neugeborenen und Säuglingen. In der letztgenannten Population werden Fentanyl und Morphin am häufigsten zur Opioid-Analgesie nach größeren Operationen eingesetzt, während Methadon häufig zur Entwöhnung von opioidabhängigen und -toleranten Patienten eingesetzt wird, trotz der geringen Kenntnisse der Methadon-Pharmakologie in dieser Population. Es gibt mehrere klinische Probleme im Zusammenhang mit Fentanyl und Morphin, und Methadon bietet möglicherweise eine überlegene Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen als diese Mittel. Wir schlagen vor, die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Methadon bei Neugeborenen und Säuglingen auf der Intensivstation nach einer Herzoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung:

Fentanyl wird zur intraoperativen Analgesie vom behandelnden Anästhesisten in einem Dosisbereich von 25 - 50 mcg/kg verabreicht. Es werden keine anderen intraoperativen Opioide verabreicht.

Die Probanden erhalten intravenöses Methadon oder Morphin ("Studienmedikament"), das durch eine anfängliche IV-"Bolus"-Injektion verabreicht wird, gefolgt von einem von einer Krankenschwester verabreichten patientengesteuerten Analgesiegerät (PCA) für postoperative Schmerzen für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt 0,2 mg/kg IV und wird nach der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation verabreicht. Das Studienmedikament wird dann in einer Dosis von 0,035 mg/kg i.v. nach Bedarf alle 30 Minuten über PCA verabreicht. Das Studienmedikament kann nach Ermessen des Prüfarztes nach Bedarf in Schritten von 20-25 % erhöht oder verringert werden, um ein FLACC-Schmerzbewertungstool < 4 aufrechtzuerhalten. Die Probanden erhalten außerdem Lorazepam 0,025 mg/kg i.v nach bestimmten Kriterien angegeben. Das Studienmedikament wird nach 24 Stunden abgesetzt, um die „Wash-out“-Probenahme und die Bestimmung der Eliminationshalbwertszeit zu erleichtern. Beginnend nach 24 Stunden wird Fentanyl zur Analgesie in einer äquianalgetischen Dosis verwendet, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der aktuellen Dosis des PCA-„Studienmedikaments“ festgelegt wird.

Messungen und Überwachung:

  • Blutproben werden zur Messung der Konzentrationen von Methadon (Methadongruppe) und Morphin und seinen Metaboliten Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid (Morphingruppe) vor Verabreichung der anfänglichen Bolusdosis (t = 0) und entnommen t = 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h und 6 h; danach werden bis zu 90 Stunden lang alle 6 Stunden Blutproben zur Messung entnommen, je nach Verfügbarkeit des Gefäßzugangs für die Phlebotomie.
  • Kontinuierliche Überwachung: Temperatur (rektal), Elektrokardiogramm, Herzfrequenz, systemischer arterieller Blutdruck, zentralvenöser Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie)
  • Intermittierende Aufzeichnung (q1hr): Urinausscheidung
  • Labortests (zu Studienbeginn [vor Studienverfahren] und 24 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation): arterielle Blutgasspannungen, arterielles Laktat, Hb/Hct, BUN/Cr, Glukose, AST, ALT
  • 12-Kanal-EKG nach 24 Stunden zur Bestimmung von QTc.
  • Die Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala wird stündlich neu kodiert und jeder PCA-Dosis der Studienmedikation für 24 Stunden vorangestellt.
  • Follow-up des Probanden nach 90 Stunden, um den Zeitpunkt der Extubation, der erneuten Intubation, falls erforderlich, und den Grund für die erneute Intubation aufzuzeichnen.

Primäre Endpunkte: Pharmakokinetik von Methadon und Morphin, einschließlich seiner Metaboliten (Morphin-3-Glucuronid und Morphin-6-Glucuronid)

Sekundäre Endpunkte:

  • Schmerzwerte (FLACC) während des 24-stündigen Studienzeitraums
  • Während der 24-stündigen Dosierungsperiode verabreichte Menge des Studienmedikaments
  • Veränderungen der Herzfrequenz, des systemischen arteriellen Blutdrucks und der Laborwerte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene, Säuglinge und Kinder von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren, die nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler mechanisch beatmet werden. Zu den angeborenen Herzläsionen gehören "Zwei-Ventrikel-Reparaturen", einschließlich Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Arterien, "ungehinderter" totaler anomaler Lungenvenenrückfluss, Truncus arteriosus, atrioventrikulärer Kanaldefekt und Ventrikelseptumdefekt.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden aufgrund von Frühgeburtlichkeit (Gestationsalter < 37 Wochen), Gewicht < 3,0 kg, schwerer Leberfunktionsstörung (Erhöhung von konjugiertem Bilirubin > 2, AST/ALT > 200 IE/l), signifikanter Nierenfunktionsstörung (Serum Cr > 1,5 mg/dl), Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, an einer anderen Prüfpräparatstudie oder frühere Teilnahme an dieser Studie. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Opioide für mehr als 12 Stunden des 48-Stunden-Zeitraums vor der Operation erhalten haben. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte andere klinisch signifikante medizinische Probleme hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methadon
Die Hälfte der Studienpatienten wird randomisiert eine Aufsättigungsdosis Methadon intravenös erhalten, gefolgt von IV-Dosen (verabreicht von der Krankenschwester auf der Intensivstation) auf PRN-Basis zur Schmerzkontrolle für bis zu 24 Stunden während ihres postoperativen Verlaufs, während sie intubiert sind .
Arzneimittel: Methadon
0,2 mg/kg (i.v.) für die Anfangsladungsdosis; gefolgt von PRN-Dosen ("nach Bedarf") (verabreicht von den Pflegekräften der Intensivstation) ab 0,035 mg/kg (i.v.) alle 30 Minuten gegen postoperative Schmerzen. Die PRN-Dosis von Methadon kann von den Ärzten auf der Intensivstation erhöht werden, bis die Dosis ausreichend ist, um die Schmerzen des Patienten zu lindern.
ACTIVE_COMPARATOR: Morphium
Die Hälfte der Studienpatienten wird randomisiert eine Aufsättigungsdosis von Morphin intravenös erhalten, gefolgt von intravenösen Dosen (verabreicht von der Krankenschwester auf der Intensivstation) auf PRN-Basis zur Schmerzkontrolle für bis zu 24 Stunden während ihres postoperativen Verlaufs, während sie intubiert sind .
Arzneimittel: Morphium
0,2 mg/kg (i.v.) für die Anfangsladungsdosis; gefolgt von PRN-Dosen ("nach Bedarf") (verabreicht von den Pflegekräften der Intensivstation) ab 0,035 mg/kg (i.v.) alle 30 Minuten gegen postoperative Schmerzen. Die PRN-Dosis von Morphin kann von den Ärzten auf der Intensivstation erhöht werden, bis die Dosis ausreichend ist, um die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Andere Namen:
  • FRAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Morphin einschließlich seiner Metaboliten (Morphin-3-Glucuronid und Morphin-6-Glucuronid)
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 Std., alle 6 Std. bis 24 Std
0, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 Std., alle 6 Std. bis 24 Std
Maximale Konzentration von Methadon einschließlich seiner Metaboliten (EDDP und EMDP)
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 Std., alle 6 Std. bis 24 Std
0, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 Std., alle 6 Std. bis 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
•Schmerzwerte (FLACC) während des 24-Stunden-Studienzeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Durchschnitt des stündlichen FLACC-Scores für jeden Probanden über 24 Stunden wurde berechnet, gefolgt von Median und Gesamtbereich für alle Probanden in jedem Arm.

Der FLACC-Score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) reicht von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet
24 Stunden
•Menge des während der 24-stündigen Dosierungsperiode verabreichten Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Hammer, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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