Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van de hoeveelheid methadon of morfine in het bloed van pasgeborenen, zuigelingen en kinderen na een hartoperatie.

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Gregory Hammer, Stanford University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multi-site studie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van methadon versus morfine tijdens mechanische beademing na hartchirurgie bij neonaten, zuigelingen en kinderen

Studiepopulatie:

Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar die een hartoperatie ondergaan bij het CPB.

Het gebruik van methadon om analgesie te geven, kan toenemen vanwege de voordelen in vergelijking met andere veelgebruikte opioïde analgetica. Hoewel de werkzaamheid van methadon is gemeld bij volwassenen, is er een gebrek aan informatie bij pasgeborenen en zuigelingen. In de laatste populatie worden fentanyl en morfine het meest gebruikt voor opioïde-analgesie na een grote operatie, terwijl methadon vaak wordt gebruikt voor het ontwennen van opioïde-afhankelijke en tolerante patiënten, ondanks het gebrek aan kennis van methadonfarmacologie in deze populatie. Er zijn verschillende klinische problemen verbonden aan fentanyl en morfine, en methadon kan een superieure werkzaamheid bieden met minder bijwerkingen dan deze middelen. Wij stellen voor om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van methadon te bestuderen bij neonaten en zuigelingen op de intensive care na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling:

Fentanyl zal voor intraoperatieve analgesie worden toegediend door de behandelend anesthesioloog in een doseringsbereik van 25 - 50 mcg/kg. Er zullen geen andere intraoperatieve opioïden worden gegeven.

Proefpersonen krijgen intraveneus methadon of morfine ("onderzoeksmedicijn") toegediend door een initiële IV "bolus"-injectie gevolgd door een door een verpleegkundige toegediend patiëntgecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat voor postoperatieve pijn gedurende een periode van 24 uur. De initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal 0,2 mg/kg IV zijn, toegediend na opname op de IC na een operatie. Het onderzoeksgeneesmiddel zal vervolgens worden toegediend in een dosis van 0,035 mg/kg IV naar behoefte q30min via PCA. Het onderzoeksgeneesmiddel kan worden verhoogd of verlaagd in stappen van 20-25% naar goeddunken van de onderzoeker, indien nodig om een ​​FLACC-pijnbeoordelingsinstrument < 4 te behouden. aangegeven door specifieke criteria. Het studiegeneesmiddel zal na 24 uur worden gestaakt om "wash-out"-bemonstering en bepaling van de eliminatiehalfwaardetijd te vergemakkelijken. Vanaf 24 uur zal fentanyl worden gebruikt voor analgesie in een equianalgetische dosis die door de onderzoeker wordt bepaald op basis van de huidige PCA-dosis "onderzoeksgeneesmiddel".

Metingen en monitoring:

  • Er zullen bloedmonsters worden genomen voor methadonconcentraties (methadongroep) en morfine en zijn metabolieten, morfine-3-glucuronide en morfine-6-glucuronide (morfinegroep), voorafgaand aan de toediening van de initiële bolusdosis (t = 0) en t = 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur en 6 uur; daarna zullen er elke 6 uur gedurende maximaal 90 uur bloedmonsters worden genomen voor meting, afhankelijk van de beschikbaarheid van vasculaire toegang voor flebotomie.
  • Continue monitoring: temperatuur (rectaal), elektrocardiogram, hartslag, systemische arteriële bloeddruk, centraal veneuze bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (pulsoximetrie)
  • Onderbroken registratie (q1hr): urineproductie
  • Laboratoriumtests (bij aanvang [voorafgaand aan onderzoeksprocedures] en 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie): arteriële bloedgasspanningen, arterieel lactaat, Hb/Hct, BUN/Cr, glucose, AST, ALT
  • 12-lead ECG op uur 24 voor bepaling van QTc.
  • De Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal wordt elk uur opnieuw gecodeerd en voorafgaand aan elke studiemedicatie-PCA-dosis gedurende 24 uur.
  • Follow-up van de patiënt na 90 uur om de tijd van extubatie, indien nodig opnieuw intuberen en de reden voor opnieuw intuberen vast te leggen.

Primaire eindpunten: farmacokinetiek van methadon en morfine, inclusief de metabolieten (morfine-3-glucuronide en morfine-6-glucuronide)

Secundaire eindpunten:

  • Pijnscores (FLACC) tijdens de studieperiode van 24 uur
  • Hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel toegediend tijdens de doseringsperiode van 24 uur
  • Veranderingen in hartslag, systemische arteriële bloeddruk en laboratoriumtestwaarden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeborenen, baby's en kinderen vanaf de geboorte tot en met 5 jaar die mechanische beademing ondergaan na een hartoperatie voor aangeboren hartafwijkingen. Aangeboren hartlaesies omvatten "twee ventrikelreparaties", waaronder tetralogie van Fallot, transpositie van de grote slagaders, "onbelemmerde" totale abnormale pulmonale veneuze terugkeer, truncus arteriosus, atrioventriculair kanaaldefect en ventriculair septumdefect.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege prematuriteit (zwangerschapsduur < 37 weken), gewicht < 3,0 kg, ernstige leverfunctiestoornis (stijging van geconjugeerd bilirubine > 2, ASAT/ALAT > 200 IE/L), significante nierfunctiestoornis (serum Cr > 1,5 mg/dL), deelname binnen 30 dagen na deelname aan de studie of binnen 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie, of eerdere deelname aan deze studie. Patiënten worden uitgesloten als ze gedurende meer dan 12 uur van de periode van 48 uur voorafgaand aan de operatie opioïden hebben gekregen. Bovendien zullen patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van andere klinisch significante medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methadon
De helft van de studiepatiënten zal worden gerandomiseerd om een ​​oplaaddosis IV-methadon te krijgen, gevolgd door IV-doses (gegeven door de IC-verpleegkundige), op basis van PRN, voor pijnbestrijding gedurende maximaal 24 uur tijdens hun postoperatieve beloop terwijl ze geïntubeerd zijn .
Geneesmiddel: Methadon
0,2 mg/kg (IV) voor de initiële oplaaddosis; gevolgd door PRN ("zo nodig") doses (gegeven door de IC-verpleegkundigen) vanaf 0,035 mg/kg (IV) elke 30 minuten, voor postoperatieve pijn. De PRN-dosis methadon kan door de IC-artsen worden verhoogd totdat de dosis voldoende is om de pijn van de patiënt te verlichten.
ACTIVE_COMPARATOR: Morfine
De helft van de studiepatiënten zal worden gerandomiseerd om een ​​oplaaddosis IV-morfine te krijgen, gevolgd door IV-doses (gegeven door de IC-verpleegkundige), op basis van PRN, voor pijnbestrijding gedurende maximaal 24 uur tijdens hun postoperatieve beloop terwijl ze geïntubeerd zijn .
Geneesmiddel: Morfine
0,2 mg/kg (IV) voor de initiële oplaaddosis; gevolgd door PRN ("zo nodig") doses (gegeven door de IC-verpleegkundigen) vanaf 0,035 mg/kg (IV) elke 30 minuten, voor postoperatieve pijn. De PRN-dosis morfine kan door de IC-artsen worden verhoogd totdat de dosis voldoende is om de pijn van de patiënt te verlichten.
Andere namen:
  • MEVROUW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie van morfine inclusief zijn metabolieten (morfine-3-glucuronide en morfine-6-glucuronide)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6 uur, elke 6 uur tot 24 uur
0, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6 uur, elke 6 uur tot 24 uur
Maximale concentratie van methadon inclusief zijn metabolieten (EDDP en EMDP)
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6 uur, elke 6 uur tot 24 uur
0, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6 uur, elke 6 uur tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
•Pijnscores (FLACC) tijdens de 24 uur durende studieperiode
Tijdsspanne: 24 uur

Het gemiddelde van de FLACC-score per uur voor elke proefpersoon gedurende 24 uur werd berekend, gevolgd door de mediaan en het volledige bereik voor het totale aantal proefpersonen in elke arm.

De FLACC-score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) varieert van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn
24 uur
• Hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel toegediend tijdens de 24-uurs doseringsperiode
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Hammer, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren